60歳以上の成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルス候補製剤の研究
2026年3月2日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60歳以上の成人参加者を対象としたRSVワクチン候補の有効性、安全性、免疫原性を評価する第IIb相ランダム化プラセボ対照試験
この第 IIb 相試験の目的は、RSV による下気道疾患 (LRTD) の予防に対する RSV ワクチン候補の有効性を評価することです。
この研究には、60歳以上の成人約4500人が1:1の比率で登録され、あらかじめ決められた用量のRSVワクチン候補またはプラセボのいずれかを単回筋肉内（IM）投与される。
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの学習期間:
6ヵ月。
治療期間:
1回のIM注射。 参加者はワクチン接種後約6か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4541
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norwood、オーストラリア、5067
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
-
Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4222
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Aguazul、コロンビア、856010
- Investigational Site Number : 1700004
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Investigational Site Number : 1700002
-
Bogotá、コロンビア、110111
- Investigational Site Number : 1700006
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Cali、コロンビア、76001
- Investigational Site Number : 1700007
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Girardot、コロンビア、252431
- Investigational Site Number : 1700003
-
Ibagué、コロンビア、730001
- Investigational Site Number : 1700005
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Quindío、コロンビア、630001
- Investigational Site Number : 1700001
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Santiago、チリ、7500657
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago、チリ、7510157
- Investigational Site Number : 1520008
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380453
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number : 1520004
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Región del Biobío
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Concepción、Región del Biobío、チリ、4070094
- Investigational Site Number : 1520006
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10205
- Investigational Site Number : 2140001
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10205
- Investigational Site Number : 2140002
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucugalpa、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
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Querétaro、メキシコ、76100
- Investigational Site Number : 4840003
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37000
- Investigational Site Number : 4840002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 加入日時点で60歳以上であること
女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の場合に参加資格があります。
• 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
- 病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床判断によって参加資格があると判断された、高リスクの病状を有する参加者。
除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- -研究介入成分（例：ポリエチレングリコール、ポリソルベート）のいずれかに対する既知の全身性過敏症。 - 研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴; mRNAワクチン投与後のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）
- 過去12か月以内に臨床的、血清学的、または微生物学的に診断されたRSV関連疾患の病歴
- 心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の既往歴
- 血小板減少症、研究者の判断に基づくIM注射は禁忌
- -投与前の3週間に出血障害または抗凝固薬の投与を受けており、IM注射は禁忌である
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 研究者の意見によると、研究の実施または完了を妨げる可能性があるアルコール、処方薬、または薬物乱用
- -治験介入投与前の4週間にワクチンの接種を受けた、または治験介入投与後の4週間にワクチンの接種予定がある
- -治験介入投与前の60日間にmRNAワクチンの接種を受けている、または治験介入投与後の60日間にmRNAワクチンの接種を予定している
- -認可ワクチンまたは治験ワクチンによる以前のRSVワクチン接種、または治験参加中に研究ワクチン以外の認可ワクチンまたは治験ワクチンによるRSVワクチン接種の予定を受けた患者
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受領した
- 研究登録時（または最初の研究介入投与前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への現在の研究期間中の参加予定 注：上記の情報は、臨床試験への患者の参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: RSV ワクチン候補
参加者は、RSV ワクチン候補の 1 回の IM 投与を受けるために 1:1 の比率で登録されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
参加者は 1:1 の比率で登録され、プラセボの 1 回の IM 投与を受けます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後14日以上経過したRSV-LRTD（RSV Aおよび/またはRSV B）の最初のエピソードの存在
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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ワクチン接種後14日以上経過してRSV-LRTD（RSV Aおよび/またはRSV B）を経験した参加者の数
|
ワクチン接種後14日以上経過している
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要求された注射部位または全身反応の存在
時間枠：初回接種後7日以内
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報告する参加者の数:
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初回接種後7日以内
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ワクチン接種後14日以上経過したRSV-ARD（RSV Aおよび/またはRSV B）の最初のエピソードの存在
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
|
ワクチン接種後14日以上経過してRSV-ARD（RSV Aおよび/またはRSV B）を経験した参加者の数
|
ワクチン接種後14日以上経過している
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ワクチン接種後14日以上経過したRSV MAARD（RSV Aおよび/またはRSV B）の最初のエピソードの存在
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
|
ワクチン接種後14日以上経過してRSV-MAARD（RSV Aおよび/またはRSV B）を経験した参加者の数
|
ワクチン接種後14日以上経過している
|
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ワクチン接種後14日以上に発生したRSV LRTD（RSV A）の最初のエピソードの存在）
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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ワクチン接種後14日以上経過してRSV-LRTD（RSV A）を経験した参加者の数
|
ワクチン接種後14日以上経過している
|
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ワクチン接種後14日以上に発生したRSV LRTD（RSV B）の最初のエピソードの存在
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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ワクチン接種後14日以上経過してRSV-LRTD（RSV B）を経験した参加者の数
|
ワクチン接種後14日以上経過している
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RSV-LRTDの最初のエピソードの有無（RSV Aおよび/またはRSV B、およびそれぞれ）の年齢グループ別
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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RSV-LRTD（RSV Aおよび/またはB、およびそれぞれ）を経験した参加者の年齢グループ別の数
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ワクチン接種後14日以上経過している
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ベースラインの併存疾患ごとの RSV LRTD の最初のエピソードの存在（RSV A および/または RSV B、およびそれぞれによる）
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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RSV-LRTD（RSV Aおよび/またはB、およびそれぞれ）を経験している参加者の数（ベースライン併存疾患別）
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ワクチン接種後14日以上経過している
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RSV LRTDの最初のエピソードの存在（RSV Aおよび/またはRSV B、およびそれぞれによる）ベースライン虚弱ステータス別
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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RSV-LRTD（RSV Aおよび/またはB、およびそれぞれ）を経験した参加者の数（ベースライン虚弱状態別）
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ワクチン接種後14日以上経過している
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RSV-ARDおよび/またはRSV-LRTDによる入院の有無
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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RSV-ARD および/または RSV-LRTD により入院した参加者の数
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ワクチン接種後14日以上経過している
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RSV LRTD エピソード（RSV A および/または RSV B）の期間（日数）
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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RSV LRTD エピソード（RSV A および/または RSV B）の期間（日数）
|
ワクチン接種後14日以上経過している
|
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RSV ARDエピソード（RSV Aおよび/またはRSV B）の期間（日数）
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
|
RSV ARDエピソード（RSV Aおよび/またはRSV B）の期間（日数）
|
ワクチン接種後14日以上経過している
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ワクチン接種後14日以上に発生した重度のRSV LRTD（RSV Aおよび/またはRSV B、およびそれぞれによる）の最初のエピソードの存在
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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重度の RSV-LRTD を経験している参加者の数 (RSV A および/または B、およびそれぞれ)
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ワクチン接種後14日以上経過している
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種前（D01）およびワクチン接種後28日（D29）のRSV A血清中和抗体（nAb）力価
時間枠：1日目と29日目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種前（D01）およびワクチン接種後28日（D29）のRSV A血清中和抗体（nAb）力価
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1日目と29日目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種前（D01）およびワクチン接種後28日（D29）のRSV B血清nAb力価
時間枠：1日目と29日目
|
免疫原性サブセットにおけるワクチン接種前（D01）およびワクチン接種後28日（D29）のRSV B血清nAb力価
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1日目と29日目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種前（D01）およびワクチン接種後28日（D29）の血清抗F免疫グロブリンG（IgG）抗体（Ab）力価
時間枠：1日目と29日目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種前（D01）およびワクチン接種後28日（D29）の血清抗F免疫グロブリンG（IgG）抗体（Ab）力価
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1日目と29日目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種後 6 か月後の RSV A 血清 nAb 力価
時間枠：6ヶ月目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種後 6 か月後の RSV A 血清 nAb 力価
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6ヶ月目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種後 6 か月後の RSV B 血清 nAb 力価
時間枠：6ヶ月目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種後 6 か月後の RSV B 血清 nAb 力価
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6ヶ月目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種後 6 か月の血清抗 F IgG Ab 力価
時間枠：6ヶ月目
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免疫原性サブセットにおけるワクチン接種後 6 か月の血清抗 F IgG Ab 力価
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6ヶ月目
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求められていない即時性の全身性有害事象（AE）の存在
時間枠：初回接種後30分以内
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求められていない即時の全身性有害事象を経験した参加者の数
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初回接種後30分以内
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未承諾 AE の存在
時間枠：初回接種後28日以内
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迷惑行為を経験した参加者の数
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初回接種後28日以内
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重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：学習期間中（約6ヶ月）
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SAEを経験した参加者の数
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学習期間中（約6ヶ月）
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医学的に関与した有害事象（MAAE）の存在
時間枠：学習期間中（約6ヶ月）
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MAAEを経験した参加者の数
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学習期間中（約6ヶ月）
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特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：学習期間中（約6ヶ月）
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AESIを経験した参加者の数
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学習期間中（約6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAE00017 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1514 (その他の識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Palacky University完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了