Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu kandydata na wirusa syncytialnego układu oddechowego u dorosłych w wieku 60 lat i starszych

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizowane badanie fazy IIb kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi RSV u dorosłych uczestników w wieku 60 lat i starszych

Celem tego badania fazy IIb jest ocena skuteczności kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi RSV w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej wirusem RSV.

Do badania zostanie włączonych około 4500 dorosłych w wieku 60 lat i starszych, w stosunku 1:1, którym podano jednorazowe domięśniowe (IM) wcześniej ustaloną dawkę kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi RSV lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika:

6 miesięcy.

Czas trwania leczenia:

1 zastrzyk domięśniowy. Uczestnicy będą obserwowani przez około 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4541

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Norwood, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Chile, 7510157
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucugalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Kolumbia
      • Aguazul, Kolumbia, 856010
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Cali, Kolumbia, 76001
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Girardot, Kolumbia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Ibagué, Kolumbia, 730001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Quindío, Kolumbia, 630001
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk, 76100
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10205
        • Investigational Site Number : 2140001
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10205
        • Investigational Site Number : 2140002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub starszy w dniu włączenia

  • Uczestnikiem może zostać uczestniczka, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz:

    • Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylna chirurgicznie.

  • Do włączenia kwalifikują się uczestnicy cierpiący na schorzenia wysokiego ryzyka, których historia choroby, badanie przedmiotowe (jeśli jest wymagane) i ocena kliniczna dokonana przez badacza zostały określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (np. glikol polietylenowy, polisorbat); historia zagrażającej życiu reakcji na zastosowane w badaniu interwencje lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA
  • Historia chorób związanych z RSV, zdiagnozowana klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przebyte w przeszłości zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i/lub zapalenie mięśnia sercowego
  • Małopłytkowość, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego w oparciu o ocenę badacza
  • Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się w stadium, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie jakiejkolwiek interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki mRNA w ciągu 60 dni poprzedzających podanie jakiejkolwiek interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki mRNA w ciągu 60 dni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko RSV szczepionką licencjonowaną lub badaną lub planowane otrzymanie w trakcie udziału w badaniu, szczepienie przeciwko RSV szczepionką licencjonowaną lub badaną inną niż szczepionka badana
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej interwencji w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną. Uwaga: Powyższe informacje mają charakter nie ma zawierać wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: kandydat na szczepionkę przeciwko wirusowi RSV
Uczestnicy zostaną zapisani w proporcji 1:1, aby otrzymać pojedyncze podanie domięśniowe kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi RSV.
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciwko wirusowi RSV
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Grupa 2: placebo
Uczestnicy zostaną zapisani w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczego domięśniowego podania placebo.
Biologiczny: Placebo
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pierwszego epizodu RSV-LRTD (RSV A i/lub RSV B) ≥ 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpił wirus RSV-LRTD (RSV A i/lub RSV B) ≥ 14 dni po szczepieniu
≥ 14 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pożądanego miejsca wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym

Liczba uczestników zgłaszających:

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk
  • reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów i dreszcze
W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym
Obecność pierwszego epizodu RSV-ARD (RSV A i/lub RSV B) ≥ 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpił RSV-ARD (RSV A i/lub RSV B) ≥ 14 dni po szczepieniu
≥ 14 dni po szczepieniu
Obecność pierwszego epizodu RSV MAARD (RSV A i/lub RSV B) ≥ 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpił wirus RSV-MAARD (RSV A i/lub RSV B) ≥ 14 dni po szczepieniu
≥ 14 dni po szczepieniu
Obecność pierwszego epizodu RSV LRTD (RSV A) występującego ≥ 14 dni po szczepieniu)
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpił RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 dni po szczepieniu
≥ 14 dni po szczepieniu
Obecność pierwszego epizodu RSV LRTD (RSV B) występującego ≥ 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpił RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 dni po szczepieniu
≥ 14 dni po szczepieniu
Obecność pierwszego epizodu RSV-LRTD (RSV A i/lub RSV B oraz u każdego z nich) według grupy wiekowej
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników doświadczających RSV-LRTD (RSV A i/lub B oraz przez każdego z nich) według grup wiekowych
≥ 14 dni po szczepieniu
Obecność pierwszego epizodu RSV LRTD (RSV A i/lub RSV B i każdego z nich) w zależności od wyjściowych chorób współistniejących
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników cierpiących na RSV-LRTD (RSV A i/lub B oraz przez każdego z nich) według wyjściowych chorób współistniejących
≥ 14 dni po szczepieniu
Obecność pierwszego epizodu RSV LRTD (RSV A i/lub RSV B i każdego z nich) według wyjściowego stanu słabości
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników cierpiących na RSV-LRTD (RSV A i/lub B oraz każdy z nich) według wyjściowego stanu słabości
≥ 14 dni po szczepieniu
Obecność hospitalizacji z powodu RSV-ARD i/lub RSV-LRTD
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu RSV-ARD i/lub RSV-LRTD
≥ 14 dni po szczepieniu
Czas trwania (liczba dni) epizodów RSV LRTD (RSV A i/lub RSV B)
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Czas trwania (liczba dni) epizodów RSV LRTD (RSV A i/lub RSV B)
≥ 14 dni po szczepieniu
Czas trwania (liczba dni) epizodów RSV ARD (RSV A i/lub RSV B)
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Czas trwania (liczba dni) epizodów RSV ARD (RSV A i/lub RSV B)
≥ 14 dni po szczepieniu
Obecność pierwszego epizodu ciężkiego RSV LRTD (RSV A i/lub RSV B i każdego z nich) występującego ≥ 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: ≥ 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpił ciężki RSV-LRTD (RSV A i/lub B oraz według każdego z nich)
≥ 14 dni po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa RSV A (nAb) przed szczepieniem (D01) i 28 dni (D29) po szczepieniu w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa RSV A (nAb) przed szczepieniem (D01) i 28 dni (D29) po szczepieniu w podzbiorze immunogenności
Dzień 1 i Dzień 29
Miana nAb surowicy wirusa RSV B przed szczepieniem (D01) i 28 dni (D29) po szczepieniu w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Miana nAb surowicy wirusa RSV B przed szczepieniem (D01) i 28 dni (D29) po szczepieniu w podzbiorze immunogenności
Dzień 1 i Dzień 29
Miana przeciwciał anty-F ​​immunoglobuliny G (IgG) (Ab) w surowicy przed szczepieniem (D01) i 28 dni (D29) po szczepieniu w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Miana przeciwciał anty-F ​​immunoglobuliny G (IgG) (Ab) w surowicy przed szczepieniem (D01) i 28 dni (D29) po szczepieniu w podzbiorze immunogenności
Dzień 1 i Dzień 29
Miana nAb w surowicy wirusa RSV A 6 miesięcy po szczepieniu w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miana nAb w surowicy wirusa RSV A 6 miesięcy po szczepieniu w podzbiorze immunogenności
Miesiąc 6
Miana nAb surowicy RSV B po 6 miesiącach od szczepienia w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miana nAb surowicy RSV B po 6 miesiącach od szczepienia w podzbiorze immunogenności
Miesiąc 6
Miana przeciwciał anty-F ​​IgG w surowicy po 6 miesiącach od szczepienia w podgrupie immunogenności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miana przeciwciał anty-F ​​IgG w surowicy po 6 miesiącach od szczepienia w podgrupie immunogenności
Miesiąc 6
Obecność niepożądanych, bezpośrednich, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu podstawowym
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niezamówionego, natychmiastowego, ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego
W ciągu 30 minut po szczepieniu podstawowym
Obecność niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu podstawowym
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane
W ciągu 28 dni po szczepieniu podstawowym
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE
Przez cały czas trwania badania (około 6 miesięcy)
Obecność zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły MAAE
Przez cały czas trwania badania (około 6 miesięcy)
Obecność zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających AESI
Przez cały czas trwania badania (około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAE00017 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1514 (Inny identyfikator: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj