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Untersuchung einer Kandidatenformulierung für das Respiratory Syncytial Virus bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter

2. März 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines RSV-Impfstoffkandidaten bei erwachsenen Teilnehmern ab 60 Jahren

Der Zweck dieser Phase-IIb-Studie besteht darin, die Wirksamkeit des RSV-Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) aufgrund von RSV zu bewerten.

An der Studie werden etwa 4.500 Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter im Verhältnis 1:1 teilnehmen, die eine einzelne intramuskuläre (IM) Verabreichung entweder einer vorher festgelegten Dosis des RSV-Impfstoffkandidaten oder eines Placebos erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendauer pro Teilnehmer:

6 Monate.

Behandlungsdauer:

1 IM-Injektion. Die Teilnehmer werden etwa 6 Monate nach der Impfung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4541

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Norwood, Australien, 5067
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Chile, 7510157
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10205
        • Investigational Site Number : 2140001
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10205
        • Investigational Site Number : 2140002
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucugalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Kolumbien
      • Aguazul, Kolumbien, 856010
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Cali, Kolumbien, 76001
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Girardot, Kolumbien, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Ibagué, Kolumbien, 730001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Quindío, Kolumbien, 630001
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Investigational Site Number : 4840002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme mindestens 60 Jahre alt

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial aufweist. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.

  • Teilnehmer mit risikoreichen Erkrankungen, die anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in Frage kommen.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile (z. B. Polyethylenglykol, Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs
  • Vorgeschichte einer RSV-assoziierten Erkrankung, die in den letzten 12 Monaten klinisch, serologisch oder mikrobiologisch diagnostiziert wurde
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis
  • Thrombozytopenie, kontraindizierte IM-Injektion nach Einschätzung des Untersuchers
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine IM-Injektion kontraindiziert
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Alkohol-, verschreibungspflichtige Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung einer Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung einer Studienintervention
  • Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 60 Tagen vor der Verabreichung einer Studienintervention oder geplanter Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 60 Tagen nach der Verabreichung einer Studienintervention
  • Vorherige Impfung gegen RSV mit einem zugelassenen oder Prüfimpfstoff oder geplanter Erhalt einer Impfung gegen RSV mit einem zugelassenen oder Prüfimpfstoff, der nicht der Studienimpfstoff ist, während der Studienteilnahme
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird. Hinweis: Die oben genannten Informationen sind Es ist nicht beabsichtigt, alle Überlegungen zu enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: RSV-Impfstoffkandidat
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 eingeschrieben, um eine einzelne IM-Verabreichung des RSV-Impfstoffkandidaten zu erhalten.
Biologisch: RSV-Impfstoffkandidat
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 aufgenommen und erhalten eine einmalige IM-Verabreichung des Placebos.
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen der ersten RSV-LRTD-Episode (RSV A und/oder RSV B) ≥ 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTD (RSV A und/oder RSV B) ≥ 14 Tage nach der Impfung
≥ 14 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer gewünschten Injektionsstelle oder systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung

Anzahl der gemeldeten Teilnehmer:

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung
  • systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost
Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung
Vorliegen der ersten RSV-ARD-Episode (RSV A und/oder RSV B) ≥ 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 14 Tage nach der Impfung an RSV-ARD (RSV A und/oder RSV B) erkrankt sind
≥ 14 Tage nach der Impfung
Vorliegen der ersten Episode von RSV MAARD (RSV A und/oder RSV B) ≥ 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 14 Tage nach der Impfung an RSV-MAARD (RSV A und/oder RSV B) erkrankt sind
≥ 14 Tage nach der Impfung
Vorliegen der ersten Episode von RSV LRTD (RSV A), die ≥ 14 Tage nach der Impfung auftritt)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 Tage nach der Impfung
≥ 14 Tage nach der Impfung
Vorliegen der ersten Episode von RSV LRTD (RSV B), die ≥ 14 Tage nach der Impfung auftritt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 Tage nach der Impfung
≥ 14 Tage nach der Impfung
Vorliegen der ersten RSV-LRTD-Episode (RSV A und/oder RSV B und jeweils einzeln) nach Altersgruppe
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTD (RSV A und/oder B und jeweils einzeln) nach Altersgruppe
≥ 14 Tage nach der Impfung
Vorliegen der ersten RSV-LRTD-Episode (RSV A und/oder RSV B und jeweils einzeln) nach Ausgangskomorbiditäten
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTD (RSV A und/oder B und jeweils einzeln) nach Ausgangskomorbiditäten
≥ 14 Tage nach der Impfung
Vorliegen der ersten Episode von RSV LRTD (RSV A und/oder RSV B und jeweils einzeln) nach Ausgangsgebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTD (RSV A und/oder B und jeweils einzeln) nach Ausgangsgebrechlichkeitsstatus
≥ 14 Tage nach der Impfung
Vorliegen einer Krankenhauseinweisung aufgrund von RSV-ARD und/oder RSV-LRTD
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von RSV-ARD und/oder RSV-LRTD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
≥ 14 Tage nach der Impfung
Dauer (Anzahl Tage) der RSV-LRTD-Episoden (RSV A und/oder RSV B)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Dauer (Anzahl Tage) der RSV-LRTD-Episoden (RSV A und/oder RSV B)
≥ 14 Tage nach der Impfung
Dauer (Anzahl Tage) der RSV ARD-Folgen (RSV A und/oder RSV B)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Dauer (Anzahl Tage) der RSV ARD-Folgen (RSV A und/oder RSV B)
≥ 14 Tage nach der Impfung
Vorliegen der ersten Episode einer schweren RSV-LRTD (RSV A und/oder RSV B und jeweils einzeln), die ≥ 14 Tage nach der Impfung auftritt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem RSV-LRTD (RSV A und/oder B und jeweils einzeln)
≥ 14 Tage nach der Impfung
Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von RSV A vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung in der Untergruppe „Immunogenität“.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von RSV A vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung in der Untergruppe „Immunogenität“.
Tag 1 und Tag 29
RSV-B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung in der Untergruppe „Immunogenität“.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
RSV-B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung in der Untergruppe „Immunogenität“.
Tag 1 und Tag 29
Serum-Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper (Ab)-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung in der Untergruppe „Immunogenität“.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Serum-Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper (Ab)-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung in der Untergruppe „Immunogenität“.
Tag 1 und Tag 29
RSV-A-Serum-nAb-Titer 6 Monate nach der Impfung in der Immunogenitätsuntergruppe
Zeitfenster: Monat 6
RSV-A-Serum-nAb-Titer 6 Monate nach der Impfung in der Immunogenitätsuntergruppe
Monat 6
RSV B-Serum-nAb-Titer 6 Monate nach der Impfung in der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: Monat 6
RSV B-Serum-nAb-Titer 6 Monate nach der Impfung in der Immunogenitäts-Untergruppe
Monat 6
Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer 6 Monate nach der Impfung in der Untergruppe „Immunogenität“.
Zeitfenster: Monat 6
Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer 6 Monate nach der Impfung in der Untergruppe „Immunogenität“.
Monat 6
Vorliegen unaufgeforderter unmittelbarer systemischer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes unmittelbares systemisches unerwünschtes Ereignis auftritt
Innerhalb von 30 Minuten nach der Grundimmunisierung
Vorhandensein unaufgeforderter UEs
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu unerwünschten unerwünschten Ereignissen kommt
Innerhalb von 28 Tagen nach der Grundimmunisierung
Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Während des gesamten Studiums (ca. 6 Monate)
Vorliegen medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs
Während des gesamten Studiums (ca. 6 Monate)
Vorliegen unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Während des gesamten Studiums (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAE00017 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1514 (Andere Kennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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