Studie van een kandidaatformulering voor respiratoir syncytieel virus bij volwassenen van 60 jaar en ouder
2 maart 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase IIb, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-RSV-vaccin te evalueren bij volwassen deelnemers van 60 jaar en ouder
Het doel van deze fase IIb-studie is het evalueren van de werkzaamheid van het kandidaat-RSV-vaccin voor de preventie van aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) als gevolg van RSV.
Aan de studie zullen ongeveer 4500 volwassenen van 60 jaar en ouder deelnemen in een verhouding van 1:1 om een enkele intramusculaire (IM) toediening te ontvangen van een vooraf bepaalde dosis van het RSV-kandidaatvaccin of een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur per deelnemer:
6 maanden.
Behandelingsduur:
1 IM-injectie. Deelnemers worden gedurende ongeveer 6 maanden na de vaccinatie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4541
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Norwood, Australië, 5067
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500657
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Chili, 7510157
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380453
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chili, 4070094
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Aguazul, Colombia, 856010
- Investigational Site Number : 1700004
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Investigational Site Number : 1700006
-
Cali, Colombia, 76001
- Investigational Site Number : 1700007
-
Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700003
-
Ibagué, Colombia, 730001
- Investigational Site Number : 1700005
-
Quindío, Colombia, 630001
- Investigational Site Number : 1700001
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10205
- Investigational Site Number : 2140001
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10205
- Investigational Site Number : 2140002
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucugalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76100
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname 60 jaar of ouder zijn
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en:
• Is niet vruchtbaar. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
- Deelnemers met medische aandoeningen met een hoog risico die op basis van hun medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en het klinische oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor opname.
Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie (bijv. polyethyleenglycol, polysorbaat); voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat; elke allergische reactie (bijv. anafylaxie) na toediening van een mRNA-vaccin
- Geschiedenis van RSV-geassocieerde ziekte, klinisch, serologisch of microbiologisch gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden
- Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
- Trombocytopenie, wat een contra-indicatie is voor IM-injectie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Bloedingsstoornis of toediening van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor IM-injectie
- Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
- Alcohol-, voorgeschreven medicijn- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Ontvangst van een vaccin in de vier weken voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een vaccin in de vier weken na de toediening van een onderzoeksinterventie
- Ontvangst van een mRNA-vaccin in de 60 dagen voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een mRNA-vaccin in de 60 dagen na de toediening van een onderzoeksinterventie
- Eerdere vaccinatie tegen RSV met een goedgekeurd of onderzoeksvaccin of geplande ontvangst tijdens deelname aan het onderzoek, van vaccinatie tegen RSV met een goedgekeurd of onderzoeksvaccin dat anders is dan het onderzoeksvaccin
- Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie) of geplande deelname tijdens de huidige onderzoeksperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht. Opmerking: de bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: RSV-vaccinkandidaat
Deelnemers worden ingeschreven in een verhouding van 1:1 om één enkele IM-toediening van het kandidaat-RSV-vaccin te ontvangen.
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: placebo
Deelnemers worden ingeschreven in een verhouding van 1:1 om een enkele IM-toediening van de placebo te ontvangen.
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van de eerste episode van RSV-LRTD (RSV A en/of RSV B) ≥ 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat RSV-LRTD (RSV A en/of RSV B) ervaart ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van de gevraagde injectieplaats of systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat rapporteert:
|
Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van de eerste episode van RSV-ARD (RSV A en/of RSV B) ≥ 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat RSV-ARD (RSV A en/of RSV B) ervaart ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van de eerste episode van RSV MAARD (RSV A en/of RSV B) ≥ 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat RSV-MAARD (RSV A en/of RSV B) ervaart ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van de eerste episode van RSV LRTD (RSV A) die ≥ 14 dagen na vaccinatie optreedt)
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 dagen na vaccinatie ervaart
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van de eerste episode van RSV LRTD (RSV B) die ≥ 14 dagen na vaccinatie optreedt
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 dagen na vaccinatie ervaart
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van de eerste episode van RSV-LRTD (RSV A en/of RSV B en door elk) per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat RSV-LRTD ervaart (RSV A en/of B en door elk) per leeftijdsgroep
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van de eerste episode van RSV LRTD (RSV A en/of RSV B en bij elke episode) volgens comorbiditeiten bij aanvang
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat RSV-LRTD ervaart (RSV A en/of B en bij elk) op basis van comorbiditeiten bij aanvang
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van de eerste episode van RSV LRTD (RSV A en/of RSV B en bij elke episode) volgens kwetsbaarheidsstatus bij aanvang
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat RSV-LRTD ervaart (RSV A en/of B en bij elk) op basis van kwetsbaarheidsstatus bij aanvang
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van ziekenhuisopname vanwege RSV-ARD en/of RSV-LRTD
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege RSV-ARD en/of RSV-LRTD
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Duur (aantal dagen) van RSV LRTD-episodes (RSV A en/of RSV B)
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Duur (aantal dagen) van RSV LRTD-episodes (RSV A en/of RSV B)
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Duur (aantal dagen) van RSV ARD-episodes (RSV A en/of RSV B)
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Duur (aantal dagen) van RSV ARD-episodes (RSV A en/of RSV B)
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van de eerste episode van ernstige RSV-LRTD (RSV A en/of RSV B en door elk daarvan) die ≥ 14 dagen na vaccinatie optreedt
Tijdsspanne: ≥ 14 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers met ernstige RSV-LRTD (RSV A en/of B en bij elk)
|
≥ 14 dagen na vaccinatie
|
|
Titers van RSV A-serumneutraliserende antilichamen (nAb) vóór vaccinatie (D01) en 28 dagen (D29) na vaccinatie in de subgroep Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Titers van RSV A-serumneutraliserende antilichamen (nAb) vóór vaccinatie (D01) en 28 dagen (D29) na vaccinatie in de subgroep Immunogeniciteit
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
RSV B serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01) en 28 dagen (D29) na vaccinatie in de subgroep Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
RSV B serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01) en 28 dagen (D29) na vaccinatie in de subgroep Immunogeniciteit
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Serum anti-F immunoglobuline G (IgG) antilichaam (Ab) titers vóór vaccinatie (D01) en 28 dagen (D29) na vaccinatie in de subgroep Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Serum anti-F immunoglobuline G (IgG) antilichaam (Ab) titers vóór vaccinatie (D01) en 28 dagen (D29) na vaccinatie in de subgroep Immunogeniciteit
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
RSV A serum nAb-titers 6 maanden na vaccinatie in de subset Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
RSV A serum nAb-titers 6 maanden na vaccinatie in de subset Immunogeniciteit
|
Maand 6
|
|
RSV B serum nAb-titers 6 maanden na vaccinatie in de subset Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
RSV B serum nAb-titers 6 maanden na vaccinatie in de subset Immunogeniciteit
|
Maand 6
|
|
Serum anti-F IgG Ab-titers 6 maanden na vaccinatie in de subset Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
Serum anti-F IgG Ab-titers 6 maanden na vaccinatie in de subset Immunogeniciteit
|
Maand 6
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde onmiddellijke systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de primaire vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat een ongevraagde, onmiddellijke systemische bijwerking ervaart
|
Binnen 30 minuten na de primaire vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de primaire vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen ervaart
|
Binnen 28 dagen na de primaire vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (ongeveer 6 maanden)
|
Aantal deelnemers dat SAE’s ervaart
|
Gedurende de hele studie (ongeveer 6 maanden)
|
|
Aanwezigheid van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (ongeveer 6 maanden)
|
Aantal deelnemers dat MAAE’s ervaart
|
Gedurende de hele studie (ongeveer 6 maanden)
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (ongeveer 6 maanden)
|
Aantal deelnemers met AESI's
|
Gedurende de hele studie (ongeveer 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAE00017 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1514 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .