Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en respiratorisk syncytial viruskandidatformulering hos voksne i alderen 60 år og eldre

2. mars 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase IIb, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en RSV-vaksinekandidat hos voksne deltakere 60 år og eldre

Hensikten med denne fase IIb-studien er å evaluere effekten av RSV-vaksinkandidaten for forebygging av nedre luftveissykdom (LRTD) på grunn av RSV.

Studien vil inkludere ca. 4500 voksne i alderen 60 år og eldre i forholdet 1:1 for å motta en enkelt intramuskulær (IM) administrering av enten en forhåndsbestemt dose av RSV-vaksinkandidaten eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker:

6 måneder.

Behandlingsvarighet:

1 IM-injeksjon. Deltakerne vil bli fulgt i ca. 6 måneder etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4541

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Norwood, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Chile, 7510157
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Colombia
      • Aguazul, Colombia, 856010
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Cali, Colombia, 76001
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Ibagué, Colombia, 730001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Quindío, Colombia, 630001
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10205
        • Investigational Site Number : 2140001
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10205
        • Investigational Site Number : 2140002
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucugalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Investigational Site Number : 4840002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 60 år eller eldre på inkluderingsdagen

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og:

    • Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril.

  • Deltakere med høyrisiko medisinske tilstander som bestemmes av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering.

Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studiens intervensjonskomponenter (f.eks. polyetylenglykol, polysorbat); historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene; enhver allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter administrering av en mRNA-vaksine
  • Anamnese med RSV-assosiert sykdom, diagnostisert klinisk, serologisk eller mikrobiologisk i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere historie med myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt
  • Trombocytopeni, kontraindiserende IM-injeksjon basert på etterforskerens vurdering
  • Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-injeksjon
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
  • Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
  • Mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter administrasjon av studieintervensjon
  • Mottak av mRNA-vaksine i løpet av 60 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av mRNA-vaksine i løpet av 60 dager etter administrasjon av studieintervensjon
  • Tidligere vaksinasjon mot RSV med en lisensiert eller undersøkelsesvaksine eller planlagt mottak under studiedeltakelse, av vaksinasjon mot RSV med en annen lisensiert eller undersøkelsesvaksine enn studievaksinen
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre. Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: RSV-vaksinkandidat
Deltakere vil bli registrert i forholdet 1:1 for å motta en enkelt IM-administrasjon av RSV-vaksinkandidaten.
Biologisk: RSV vaksine kandidat
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Gruppe 2: placebo
Deltakerne vil bli registrert i forholdet 1:1 for å motta en enkelt IM-administrasjon av placebo.
Biologisk: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av den første episoden av RSV-LRTD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever RSV-LRTD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dager etter vaksinasjon
≥ 14 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av oppfordret injeksjonssted eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter primærvaksinasjon

Antall deltakere som rapporterer:

  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, erytem og hevelse
  • systemiske reaksjoner: feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi og frysninger
Innen 7 dager etter primærvaksinasjon
Tilstedeværelse av den første episoden av RSV-ARD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever RSV-ARD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dager etter vaksinasjon
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av den første episoden av RSV MAARD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever RSV-MAARD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dager etter vaksinasjon
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av den første episoden av RSV LRTD (RSV A) som oppstår ≥ 14 dager etter vaksinasjon)
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 dager etter vaksinasjon
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av den første episoden av RSV LRTD (RSV B) som oppstår ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 dager etter vaksinasjon
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av den første episoden av RSV-LRTD (RSV A og/eller RSV B og av hver enkelt) etter aldersgruppe
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever RSV-LRTD (RSV A og/eller B og av hver enkelt) etter aldersgruppe
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av den første episoden av RSV LRTD (RSV A og/eller RSV B og av hver enkelt) etter grunnlinjekomorbiditet
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever RSV-LRTD (RSV A og/eller B og av hver enkelt) etter grunnlinjekomorbiditet
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av den første episoden av RSV LRTD (RSV A og/eller RSV B og av hver enkelt) etter grunnlinjeskjørhetsstatus
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever RSV-LRTD (RSV A og/eller B og av hver enkelt) etter baseline skrøpelighetsstatus
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av sykehusinnleggelse på grunn av RSV-ARD og/eller RSV-LRTD
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av RSV-ARD og/eller RSV-LRTD
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Varighet (antall dager) av RSV LRTD-episoder (RSV A og/eller RSV B)
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Varighet (antall dager) av RSV LRTD-episoder (RSV A og/eller RSV B)
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Varighet (antall dager) av RSV ARD-episoder (RSV A og/eller RSV B)
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Varighet (antall dager) av RSV ARD-episoder (RSV A og/eller RSV B)
≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av den første episoden med alvorlig RSV LRTD (RSV A og/eller RSV B og av hver enkelt) som oppstår ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: ≥ 14 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever alvorlig RSV-LRTD (RSV A og/eller B og av hver enkelt)
≥ 14 dager etter vaksinasjon
RSV A serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere ved førvaksinasjon (D01) og 28 dager (D29) etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
RSV A serumnøytraliserende antistoffer (nAb) titere ved førvaksinasjon (D01) og 28 dager (D29) etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Dag 1 og dag 29
RSV B serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01) og 28 dager (D29) etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
RSV B serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01) og 28 dager (D29) etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Dag 1 og dag 29
Serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistoff (Ab) titere før vaksinasjon (D01) og 28 dager (D29) etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistoff (Ab) titere før vaksinasjon (D01) og 28 dager (D29) etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Dag 1 og dag 29
RSV A serum nAb titere 6 måneder etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: Måned 6
RSV A serum nAb titere 6 måneder etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Måned 6
RSV B serum nAb titere 6 måneder etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: Måned 6
RSV B serum nAb titere 6 måneder etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Måned 6
Serum anti-F IgG Ab titere 6 måneder etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: Måned 6
Serum anti-F IgG Ab titere 6 måneder etter vaksinasjon i immunogenisitetsundergruppen
Måned 6
Tilstedeværelse av uønskede umiddelbare systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter primærvaksinasjon
Antall deltakere som opplever en uoppfordret umiddelbar systemisk bivirkning
Innen 30 minutter etter primærvaksinasjon
Tilstedeværelse av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Innen 28 dager etter primærvaksinasjon
Antall deltakere som opplever uønskede bivirkninger
Innen 28 dager etter primærvaksinasjon
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever SAEs
Gjennom hele studiet (ca. 6 måneder)
Tilstedeværelse av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever MAAEs
Gjennom hele studiet (ca. 6 måneder)
Tilstedeværelse av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever AESI-er
Gjennom hele studiet (ca. 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAE00017 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1514 (Annen identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere