Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en respiratorisk syncytial viruskandidatformulering hos voksne i alderen 60 år og ældre

2. marts 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase IIb, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en RSV-vaccinekandidat hos voksne deltagere 60 år og ældre

Formålet med dette fase IIb-studie er at evaluere effektiviteten af ​​RSV-vaccinekandidaten til forebyggelse af sygdom i de nedre luftveje (LRTD) på grund af RSV.

Undersøgelsen vil inkludere ca. 4500 voksne i alderen 60 år og ældre i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) administration af enten en forudbestemt dosis af RSV-vaccinekandidaten eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager:

6 måneder.

Behandlingens varighed:

1 IM injektion. Deltagerne vil blive fulgt i ca. 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4541

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Norwood, Australien, 5067
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Chile, 7510157
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Colombia
      • Aguazul, Colombia, 856010
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Cali, Colombia, 76001
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Girardot, Colombia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Ibagué, Colombia, 730001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Quindío, Colombia, 630001
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10205
        • Investigational Site Number : 2140001
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10205
        • Investigational Site Number : 2140002
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucugalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Investigational Site Number : 4840002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 60 år eller ældre på optagelsesdagen

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og:

    • Er i ikke-fertil alder. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

  • Deltagere med højrisiko medicinske tilstande, som er bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til inklusion.

Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter (f.eks. polyethylenglycol, polysorbat); historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen eller på et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer; enhver allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter administration af en mRNA-vaccine
  • Anamnese med RSV-associeret sygdom, diagnosticeret klinisk, serologisk eller mikrobiologisk inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere historie med myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis
  • Trombocytopeni, kontraindikerende IM-injektion baseret på efterforskerens vurdering
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-injektion
  • Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning
  • Modtagelse af en hvilken som helst vaccine i de 4 uger forud for en eventuel undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter enhver undersøgelsesinterventionsadministration
  • Modtagelse af enhver mRNA-vaccine i de 60 dage forud for enhver undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver mRNA-vaccine i de 60 dage efter enhver undersøgelsesinterventionsadministration
  • Tidligere vaccination mod RSV med en licenseret eller forsøgsvaccine eller planlagt modtagelse under studiedeltagelse, af vaccination mod RSV med en anden licenseret eller forsøgsvaccine end undersøgelsesvaccinen
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure Bemærk: Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: RSV-vaccinekandidat
Deltagerne vil blive tilmeldt i forholdet 1:1 for at modtage en enkelt IM-administration af RSV-vaccinekandidaten.
Biologisk: RSV-vaccinekandidat
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Gruppe 2: placebo
Deltagerne vil blive tilmeldt i forholdet 1:1 for at modtage en enkelt IM-administration af placeboen.
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af den første episode af RSV-LRTD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dage efter vaccination
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever RSV-LRTD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dage efter vaccination
≥ 14 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter primær vaccination

Antal deltagere der rapporterer:

  • reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem og hævelse
  • systemiske reaktioner: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi og kulderystelser
Inden for 7 dage efter primær vaccination
Tilstedeværelse af den første episode af RSV-ARD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dage efter vaccination
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever RSV-ARD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dage efter vaccination
≥ 14 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af den første episode af RSV MAARD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dage efter vaccination
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever RSV-MAARD (RSV A og/eller RSV B) ≥ 14 dage efter vaccination
≥ 14 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af den første episode af RSV LRTD (RSV A) forekommende ≥ 14 dage efter vaccination)
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 dage efter vaccination
≥ 14 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af den første episode af RSV LRTD (RSV B) forekommende ≥ 14 dage efter vaccination
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 dage efter vaccination
≥ 14 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af den første episode af RSV-LRTD (RSV A og/eller RSV B og af hver enkelt) efter aldersgruppe
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever RSV-LRTD (RSV A og/eller B og af hver enkelt) efter aldersgruppe
≥ 14 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af den første episode af RSV LRTD (RSV A og/eller RSV B og af hver enkelt) ved basislinjekomorbiditet
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever RSV-LRTD (RSV A og/eller B og af hver enkelt) efter basislinjekomorbiditet
≥ 14 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af den første episode af RSV LRTD (RSV A og/eller RSV B og af hver enkelt) efter baseline skrøbelighedsstatus
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever RSV-LRTD (RSV A og/eller B og af hver enkelt) efter baseline skrøbelighedsstatus
≥ 14 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af hospitalsindlæggelse på grund af RSV-ARD og/eller RSV-LRTD
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere indlagt på grund af RSV-ARD og/eller RSV-LRTD
≥ 14 dage efter vaccination
Varighed (antal dage) af RSV LRTD episoder (RSV A og/eller RSV B)
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Varighed (antal dage) af RSV LRTD episoder (RSV A og/eller RSV B)
≥ 14 dage efter vaccination
Varighed (antal dage) af RSV ARD-episoder (RSV A og/eller RSV B)
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Varighed (antal dage) af RSV ARD-episoder (RSV A og/eller RSV B)
≥ 14 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af den første episode af alvorlig RSV LRTD (RSV A og/eller RSV B og af hver enkelt) forekommende ≥ 14 dage efter vaccination
Tidsramme: ≥ 14 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever alvorlig RSV-LRTD (RSV A og/eller B og af hver enkelt)
≥ 14 dage efter vaccination
RSV A serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere før vaccination (D01) og 28 dage (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
RSV A serumneutraliserende antistoffer (nAb) titere før vaccination (D01) og 28 dage (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Dag 1 og dag 29
RSV B serum nAb titere ved prævaccination (D01) og 28 dage (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
RSV B serum nAb titere ved prævaccination (D01) og 28 dage (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Dag 1 og dag 29
Serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistof (Ab) titere før vaccination (D01) og 28 dage (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistof (Ab) titere før vaccination (D01) og 28 dage (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Dag 1 og dag 29
RSV A serum nAb titere 6 måneder efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: Måned 6
RSV A serum nAb titere 6 måneder efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Måned 6
RSV B serum nAb titere 6 måneder efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: Måned 6
RSV B serum nAb titere 6 måneder efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Måned 6
Serum anti-F IgG Ab-titre 6 måneder efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: Måned 6
Serum anti-F IgG Ab-titre 6 måneder efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Måned 6
Tilstedeværelse af uopfordrede øjeblikkelige systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter primær vaccination
Antal deltagere, der oplever en uopfordret øjeblikkelig systemisk bivirkning
Inden for 30 minutter efter primær vaccination
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 28 dage efter primær vaccination
Antal deltagere, der oplever uopfordrede AE'er
Inden for 28 dage efter primær vaccination
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studiet (ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der oplever SAE'er
Gennem hele studiet (ca. 6 måneder)
Tilstedeværelse af medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Gennem hele studiet (ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der oplever MAAE'er
Gennem hele studiet (ca. 6 måneder)
Tilstedeværelse af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem hele studiet (ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der oplever AESI'er
Gennem hele studiet (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAE00017 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1514 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner