Étude d'une formulation candidate de virus respiratoire syncytial chez des adultes âgés de 60 ans et plus
2 mars 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase IIb, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin contre le VRS chez des participants adultes de 60 ans et plus
Le but de cette étude de phase IIb est d'évaluer l'efficacité du candidat vaccin contre le RSV pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) dues au RSV.
L'étude recrutera environ 4 500 adultes âgés de 60 ans et plus dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir une seule administration intramusculaire (IM) soit d'une dose prédéterminée du candidat vaccin contre le RSV, soit d'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée de l'étude par participant :
6 mois.
Durée du traitement :
1 injection IM. Les participants seront suivis pendant environ 6 mois après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4541
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norwood, Australie, 5067
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport, Queensland, Australie, 4222
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Santiago, Chili, 7500657
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Chili, 7510157
- Investigational Site Number : 1520008
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380453
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520004
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chili, 4070094
- Investigational Site Number : 1520006
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Aguazul, Colombie, 856010
- Investigational Site Number : 1700004
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
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Bogotá, Colombie, 110111
- Investigational Site Number : 1700006
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Cali, Colombie, 76001
- Investigational Site Number : 1700007
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Girardot, Colombie, 252431
- Investigational Site Number : 1700003
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Ibagué, Colombie, 730001
- Investigational Site Number : 1700005
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Quindío, Colombie, 630001
- Investigational Site Number : 1700001
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucugalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Querétaro, Mexique, 76100
- Investigational Site Number : 4840003
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Investigational Site Number : 4840002
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10205
- Investigational Site Number : 2140001
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10205
- Investigational Site Number : 2140002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 60 ans ou plus au jour de l'inclusion
Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et :
• N'est pas en mesure de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
- Participants présentant des conditions médicales à haut risque qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'inclusion.
Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude (par exemple, polyéthylène glycol, polysorbate) ; antécédents d'une réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances ; toute réaction allergique (par exemple, anaphylaxie) après l'administration d'un vaccin à ARNm
- Antécédents de maladie associée au VRS, diagnostiqués cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
- Thrombocytopénie, contre-indication à l'injection IM selon le jugement de l'investigateur
- Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant l'injection IM
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
- Abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant toute administration d'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute administration d'intervention dans l'étude
- Réception de tout vaccin à ARNm dans les 60 jours précédant toute administration d'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin à ARNm dans les 60 jours suivant toute administration d'intervention dans l'étude
- Vaccination antérieure contre le VRS avec un vaccin homologué ou expérimental ou réception prévue pendant la participation à l'étude d'une vaccination contre le VRS avec un vaccin homologué ou expérimental autre que le vaccin à l'étude
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'administration de la première intervention de l'étude) ou participation prévue au cours de la période d'étude en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale. Remarque : les informations ci-dessus sont ne vise pas à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : candidat vaccin contre le RSV
Les participants seront inscrits dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir une seule administration IM du candidat vaccin contre le RSV.
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Groupe 2 : placebo
Les participants seront inscrits dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir une seule administration IM du placebo.
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence du premier épisode de RSV-LRTD (RSV A et/ou RSV B) ≥ 14 jours après la vaccination
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant un RSV-LRTD (RSV A et/ou RSV B) ≥ 14 jours après la vaccination
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≥ 14 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'un site d'injection sollicité ou de réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours après la primovaccination
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Nombre de participants déclarant :
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Dans les 7 jours après la primovaccination
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Présence du premier épisode de RSV-ARD (RSV A et/ou RSV B) ≥ 14 jours après la vaccination
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant un RSV-ARD (RSV A et/ou RSV B) ≥ 14 jours après la vaccination
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≥ 14 jours après la vaccination
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Présence du premier épisode de RSV MAARD (RSV A et/ou RSV B) ≥ 14 jours après la vaccination
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant un RSV-MAARD (RSV A et/ou RSV B) ≥ 14 jours après la vaccination
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≥ 14 jours après la vaccination
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Présence du premier épisode de RSV LRTD (RSV A) survenant ≥ 14 jours après la vaccination)
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants souffrant du RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 jours après la vaccination
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≥ 14 jours après la vaccination
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Présence du premier épisode de RSV LRTD (RSV B) survenant ≥ 14 jours après la vaccination
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant un RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 jours après la vaccination
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≥ 14 jours après la vaccination
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Présence du premier épisode de RSV-LRTD (RSV A et/ou RSV B et par chacun) par tranche d'âge
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants victimes du RSV-LRTD (RSV A et/ou B et par chacun) par tranche d'âge
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≥ 14 jours après la vaccination
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Présence du premier épisode de RSV LRTD (RSV A et/ou RSV B et par chacun) par comorbidités de base
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants souffrant du RSV-LRTD (RSV A et/ou B et par chacun) par comorbidités de base
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≥ 14 jours après la vaccination
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Présence du premier épisode de RSV LRTD (RSV A et/ou RSV B et par chacun) selon l'état de fragilité de base
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants souffrant du RSV-LRTD (RSV A et/ou B et par chacun) par état de fragilité de base
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≥ 14 jours après la vaccination
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Présence d'hospitalisation due à RSV-ARD et/ou RSV-LRTD
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants hospitalisés en raison du RSV-ARD et/ou du RSV-LRTD
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≥ 14 jours après la vaccination
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Durée (nombre de jours) des épisodes RSV LRTD (RSV A et/ou RSV B)
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Durée (nombre de jours) des épisodes RSV LRTD (RSV A et/ou RSV B)
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≥ 14 jours après la vaccination
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Durée (nombre de jours) des épisodes de RSV ARD (RSV A et/ou RSV B)
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Durée (nombre de jours) des épisodes de RSV ARD (RSV A et/ou RSV B)
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≥ 14 jours après la vaccination
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Présence du premier épisode de LRTD RSV sévère (RSV A et/ou RSV B et par chacun) survenant ≥ 14 jours après la vaccination
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination
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Nombre de participants souffrant de RSV-LRTD sévère (RSV A et/ou B et par chacun)
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≥ 14 jours après la vaccination
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Titres d'anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV A avant la vaccination (J01) et 28 jours (J29) après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Titres d'anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV A avant la vaccination (J01) et 28 jours (J29) après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
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Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination (J01) et 28 jours (J29) après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination (J01) et 28 jours (J29) après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
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Jour 1 et Jour 29
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Titres sériques d'anticorps (Ab) anti-F immunoglobuline G (IgG) avant la vaccination (J01) et 28 jours (J29) après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Titres sériques d'anticorps (Ab) anti-F immunoglobuline G (IgG) avant la vaccination (J01) et 28 jours (J29) après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
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Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du RSV A 6 mois après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Mois 6
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Titres d'Acn sériques du RSV A 6 mois après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
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Mois 6
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Titres d'Acn sériques du RSV B 6 mois après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Mois 6
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Titres d'Acn sériques du RSV B 6 mois après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
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Mois 6
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Titres sériques d'anticorps anti-F IgG Ab 6 mois après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Mois 6
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Titres sériques d'anticorps anti-F IgG Ab 6 mois après la vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité
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Mois 6
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Présence d’événements indésirables systémiques (EI) immédiats et non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant la primovaccination
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable systémique immédiat non sollicité
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Dans les 30 minutes suivant la primovaccination
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Présence d’EI non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant la primovaccination
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Nombre de participants confrontés à des EI non sollicités
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Dans les 28 jours suivant la primovaccination
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Présence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude (environ 6 mois)
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Nombre de participants ayant subi des EIG
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Tout au long de l'étude (environ 6 mois)
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Présence d’événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Tout au long de l'étude (environ 6 mois)
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Nombre de participants confrontés à des MAAE
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Tout au long de l'étude (environ 6 mois)
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Présence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Tout au long de l'étude (environ 6 mois)
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Nombre de participants confrontés à des AESI
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Tout au long de l'étude (environ 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAE00017 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1514 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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