60세 이상 성인의 호흡기 세포융합 바이러스 후보 제제에 대한 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60세 이상 성인 참가자를 대상으로 RSV 백신 후보물질의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 IIb상 무작위 위약 대조 연구
이 IIb상 연구의 목적은 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방에 대한 RSV 백신 후보의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 60세 이상 성인 약 4,500명을 1:1 비율로 등록하여 미리 결정된 RSV 백신 후보 용량이나 위약을 근육 내(IM) 1회 투여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 학습 기간:
6 개월.
치료 기간:
1 IM 주사. 참가자들은 백신 접종 후 약 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4541
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10205
- Investigational Site Number : 2140001
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10205
- Investigational Site Number : 2140002
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Querétaro, 멕시코, 76100
- Investigational Site Number : 4840003
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Investigational Site Number : 4840002
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San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucugalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Santiago, 칠레, 7500657
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, 칠레, 7510157
- Investigational Site Number : 1520008
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380453
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520004
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, 칠레, 4070094
- Investigational Site Number : 1520006
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Aguazul, 콜롬비아, 856010
- Investigational Site Number : 1700004
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
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Bogotá, 콜롬비아, 110111
- Investigational Site Number : 1700006
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Cali, 콜롬비아, 76001
- Investigational Site Number : 1700007
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Girardot, 콜롬비아, 252431
- Investigational Site Number : 1700003
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Ibagué, 콜롬비아, 730001
- Investigational Site Number : 1700005
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Quindío, 콜롬비아, 630001
- Investigational Site Number : 1700001
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Norwood, 호주, 5067
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport, Queensland, 호주, 4222
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 만 60세 이상
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
• 아이를 낳지 못할 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 없는 여성으로 간주되려면 여성은 폐경기 이후 최소 1년 동안 또는 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구자의 임상적 판단에 따라 포함될 자격이 있다고 결정된 고위험 질병이 있는 참가자.
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 연구 개입 구성요소(예: 폴리에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트)에 대해 알려진 전신 과민증, 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력, mRNA 백신 투여 후 알레르기 반응(예: 아나필락시스)
- 지난 12개월 동안 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 진단된 RSV 관련 질병의 병력
- 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염의 이전 병력
- 혈소판 감소증, 연구자 판단에 따라 IM 주사 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용한 경우, IM 주사 금기
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정임
- 연구 개입 투여 전 60일 이내에 mRNA 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 60일 이내에 mRNA 백신을 접종할 예정임
- 허가된 또는 연구용 백신으로 RSV에 대한 이전 예방접종을 받았거나 연구 참여 중 예정된 수령, 연구 백신이 아닌 허가된 또는 연구용 백신으로 RSV 예방접종을 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 개입 시행 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다. 참고: 위의 정보는 임상시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도는 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: RSV 백신 후보
참가자는 RSV 백신 후보의 단일 IM 투여를 받기 위해 1:1 비율로 등록됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
참가자는 1:1 비율로 등록되어 위약의 단일 IM 투여를 받습니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 ≥ 14일에 RSV-LRTD(RSV A 및/또는 RSV B)의 첫 번째 에피소드가 나타납니다.
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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백신 접종 후 14일 이상 RSV-LRTD(RSV A 및/또는 RSV B)를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 ≥ 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원하는 주사 부위 또는 전신 반응의 존재
기간: 1차 접종 후 7일 이내
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보고하는 참가자 수:
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1차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 ≥ 14일 이내에 RSV-ARD(RSV A 및/또는 RSV B)의 첫 번째 에피소드가 나타납니다.
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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백신 접종 후 14일 이상 RSV-ARD(RSV A 및/또는 RSV B)를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 ≥ 14일
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백신 접종 후 ≥ 14일에 RSV MAARD(RSV A 및/또는 RSV B)의 첫 번째 에피소드가 나타납니다.
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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백신 접종 후 14일 이상 RSV-MAARD(RSV A 및/또는 RSV B)를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 ≥ 14일
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백신 접종 후 ≥ 14일에 RSV LRTD(RSV A)의 첫 번째 에피소드가 발생함)
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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백신 접종 후 14일 이상 RSV-LRTD(RSV A)를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 ≥ 14일
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백신 접종 후 ≥ 14일에 RSV LRTD(RSV B)의 첫 번째 에피소드가 발생함
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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백신 접종 후 14일 이상 RSV-LRTD(RSV B)를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 ≥ 14일
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RSV-LRTD의 첫 번째 에피소드(RSV A 및/또는 RSV B 및 각각)의 연령별 존재 여부
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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RSV-LRTD(RSV A 및/또는 B 각각)를 경험한 연령별 참가자 수
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예방접종 후 ≥ 14일
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기본 동반질환에 따른 RSV LRTD의 첫 번째 에피소드(RSV A 및/또는 RSV B 및 각각에 의한) 존재
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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기본 동반질환별 RSV-LRTD(RSV A 및/또는 B 및 각각)를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 ≥ 14일
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기준선 노쇠 상태에 따른 RSV LRTD의 첫 번째 에피소드(RSV A 및/또는 RSV B 및 각각에 의한) 존재
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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기준선 노쇠 상태별 RSV-LRTD(RSV A 및/또는 B 및 각각)를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 ≥ 14일
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RSV-ARD 및/또는 RSV-LRTD로 인한 입원 존재
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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RSV-ARD 및/또는 RSV-LRTD로 인해 입원한 참가자 수
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예방접종 후 ≥ 14일
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RSV LRTD 에피소드(RSV A 및/또는 RSV B) 기간(일수)
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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RSV LRTD 에피소드(RSV A 및/또는 RSV B) 기간(일수)
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예방접종 후 ≥ 14일
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RSV ARD 에피소드(RSV A 및/또는 RSV B)의 기간(일수)
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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RSV ARD 에피소드(RSV A 및/또는 RSV B)의 기간(일수)
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예방접종 후 ≥ 14일
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백신 접종 후 ≥ 14일에 중증 RSV LRTD(RSV A 및/또는 RSV B 각각)의 첫 번째 에피소드가 발생함
기간: 예방접종 후 ≥ 14일
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심각한 RSV-LRTD를 경험한 참가자 수(RSV A 및/또는 B 및 각각)
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예방접종 후 ≥ 14일
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면역원성 하위 집합에서 백신 접종 전(D01) 및 백신 접종 후 28일(D29)의 RSV A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 1일차 및 29일차
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면역원성 하위 집합에서 백신 접종 전(D01) 및 백신 접종 후 28일(D29)의 RSV A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
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1일차 및 29일차
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면역원성 하위세트에서 백신접종 전(D01) 및 백신접종 후 28일(D29)의 RSV B 혈청 nAb 역가
기간: 1일차 및 29일차
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면역원성 하위세트에서 백신접종 전(D01) 및 백신접종 후 28일(D29)의 RSV B 혈청 nAb 역가
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1일차 및 29일차
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면역원성 하위 집합에서 백신 접종 전(D01) 및 백신 접종 후 28일(D29)의 혈청 항F 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) 역가
기간: 1일차 및 29일차
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면역원성 하위 집합에서 백신 접종 전(D01) 및 백신 접종 후 28일(D29)의 혈청 항F 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) 역가
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1일차 및 29일차
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면역원성 하위세트에서 백신접종 후 6개월째의 RSV A 혈청 nAb 역가
기간: 6개월
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면역원성 하위세트에서 백신접종 후 6개월째의 RSV A 혈청 nAb 역가
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6개월
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면역원성 하위세트에서 백신접종 후 6개월의 RSV B 혈청 nAb 역가
기간: 6개월
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면역원성 하위세트에서 백신접종 후 6개월의 RSV B 혈청 nAb 역가
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6개월
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면역원성 하위세트에서 백신 접종 후 6개월째의 혈청 항-F IgG Ab 역가
기간: 6개월
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면역원성 하위세트에서 백신 접종 후 6개월째의 혈청 항-F IgG Ab 역가
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6개월
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원치 않는 즉각적인 전신 부작용(AE)의 존재
기간: 1차 접종 후 30분 이내
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원치 않는 즉각적인 전신 부작용을 경험한 참가자 수
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1차 접종 후 30분 이내
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원치 않는 AE의 존재
기간: 1차 접종 후 28일 이내
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원치 않는 AE를 경험한 참가자 수
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1차 접종 후 28일 이내
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심각한 부작용(SAE)의 존재
기간: 연구 기간 전체(약 6개월)
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SAE를 경험한 참가자 수
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연구 기간 전체(약 6개월)
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의학적 부작용(MAAE)의 존재
기간: 연구 기간 전체(약 6개월)
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MAAE를 경험한 참가자 수
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연구 기간 전체(약 6개월)
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 존재
기간: 연구 기간 전체(약 6개월)
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AESI를 경험한 참가자 수
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연구 기간 전체(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAE00017 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1514 (기타 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한