Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en respiratorisk syncytialviruskandidatformulering hos vuxna 60 år och äldre

11 april 2024 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fas IIb, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos en RSV-vaccinkandidat hos vuxna deltagare 60 år och äldre

Syftet med denna fas IIb-studie är att utvärdera effekten av RSV-vaccinkandidaten för att förebygga sjukdomar i de nedre luftvägarna (LRTD) på grund av RSV.

Studien kommer att inkludera cirka 4500 vuxna i åldern 60 år och äldre i förhållandet 1:1 för att få en enda intramuskulär (IM) administrering av antingen en förutbestämd dos av RSV-vaccinkandidaten eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietid per deltagare:

6 månader.

Behandlingslängd:

1 IM-injektion. Deltagarna kommer att följas i cirka 6 månader efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studieorter

  • Australien
      • Norwood, Australien, 5067
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre på inkluderingsdagen

  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och:

    • Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril.

  • Deltagare med medicinska tillstånd med hög risk som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och utredarens kliniska bedömning vara berättigade till inkludering.

Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av studiens interventionskomponenter (t.ex. polyetylenglykol, polysorbat); historia av en livshotande reaktion på de studieinterventioner som användes i studien eller på en produkt som innehåller någon av samma substanser; någon allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter administrering av ett mRNA-vaccin
  • Anamnes på RSV-associerad sjukdom, diagnostiserad kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare historia av myokardit, perikardit och/eller myoperikardit
  • Trombocytopeni, kontraindicerande IM-injektion baserat på utredarens bedömning
  • Blödningsstörning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-injektion
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
  • Alkohol, receptbelagda läkemedel eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande
  • Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före administrering av studieintervention eller planerat mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna efter administrering av studieintervention
  • Mottagande av något mRNA-vaccin under de 60 dagarna före administrering av studieintervention eller planerat mottagande av något mRNA-vaccin inom 60 dagar efter administrering av studieintervention
  • Tidigare vaccination mot RSV med ett licensierat eller prövningsvaccin eller planerat mottagande under studiedeltagandet, av vaccination mot RSV med ett annat licensierat eller undersökningsvaccin än studievaccinet
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före den första studieinterventionsadministrationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur. Obs: Informationen ovan är inte avsett att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: RSV-vaccinkandidat
Deltagarna kommer att registreras i förhållandet 1:1 för att få en enda IM-administrering av RSV-vaccinkandidaten.
Biologisk: RSV-vaccinkandidat
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Grupp 2: placebo
Deltagarna kommer att registreras i förhållandet 1:1 för att få en enda IM-administrering av placebo.
Biologisk: Placebo
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av den första episoden av RSV-LRTD (RSV A och/eller RSV B) ≥ 14 dagar efter vaccination
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare som upplever RSV-LRTD (RSV A och/eller RSV B) ≥ 14 dagar efter vaccination
≥ 14 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter primärvaccination

Antal deltagare som rapporterar:

  • reaktioner på injektionsstället: smärta, erytem och svullnad
  • systemiska reaktioner: feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi och frossa
Inom 7 dagar efter primärvaccination
Närvaro av den första episoden av RSV-ARD (RSV A och/eller RSV B) ≥ 14 dagar efter vaccination
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare som upplever RSV-ARD (RSV A och/eller RSV B) ≥ 14 dagar efter vaccination
≥ 14 dagar efter vaccination
Närvaro av den första episoden av RSV MAARD (RSV A och/eller RSV B) ≥ 14 dagar efter vaccination
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare som upplever RSV-MAARD (RSV A och/eller RSV B) ≥ 14 dagar efter vaccination
≥ 14 dagar efter vaccination
Närvaro av den första episoden av RSV LRTD (RSV A) som inträffar ≥ 14 dagar efter vaccination)
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare som upplever RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 dagar efter vaccination
≥ 14 dagar efter vaccination
Närvaro av den första episoden av RSV LRTD (RSV B) som inträffar ≥ 14 dagar efter vaccination
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare som upplever RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 dagar efter vaccination
≥ 14 dagar efter vaccination
Närvaro av det första avsnittet av RSV-LRTD (RSV A och/eller RSV B och av var och en) efter åldersgrupp
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare som upplever RSV-LRTD (RSV A och/eller B och av var och en) per åldersgrupp
≥ 14 dagar efter vaccination
Närvaro av det första avsnittet av RSV LRTD (RSV A och/eller RSV B och av var och en) efter komorbiditeter vid baslinjen
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare som upplever RSV-LRTD (RSV A och/eller B och av var och en) efter grundlinjekomorbiditeter
≥ 14 dagar efter vaccination
Närvaro av det första avsnittet av RSV LRTD (RSV A och/eller RSV B och av var och en) efter baslinjebräcklighetsstatus
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare som upplever RSV-LRTD (RSV A och/eller B och av var och en) efter baslinjebräcklighetsstatus
≥ 14 dagar efter vaccination
Närvaro av sjukhusvistelse på grund av RSV-ARD och/eller RSV-LRTD
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare på sjukhus på grund av RSV-ARD och/eller RSV-LRTD
≥ 14 dagar efter vaccination
Varaktighet (antal dagar) av RSV LRTD-episoder (RSV A och/eller RSV B)
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Varaktighet (antal dagar) av RSV LRTD-episoder (RSV A och/eller RSV B)
≥ 14 dagar efter vaccination
Varaktighet (antal dagar) av RSV ARD-episoder (RSV A och/eller RSV B)
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Varaktighet (antal dagar) av RSV ARD-episoder (RSV A och/eller RSV B)
≥ 14 dagar efter vaccination
Förekomst av den första episoden av allvarlig RSV LRTD (RSV A och/eller RSV B och av var och en) som inträffade ≥ 14 dagar efter vaccination
Tidsram: ≥ 14 dagar efter vaccination
Antal deltagare som upplever allvarlig RSV-LRTD (RSV A och/eller B och av var och en)
≥ 14 dagar efter vaccination
RSV A serumneutraliserande antikroppar (nAb) titrar vid före vaccination (D01) och 28 dagar (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: Dag 1 och dag 29
RSV A serumneutraliserande antikroppar (nAb) titrar vid före vaccination (D01) och 28 dagar (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Dag 1 och dag 29
RSV B-serum nAb-titrar vid före vaccination (D01) och 28 dagar (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: Dag 1 och dag 29
RSV B-serum nAb-titrar vid före vaccination (D01) och 28 dagar (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Dag 1 och dag 29
Serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antikropp (Ab) titrar före vaccination (D01) och 28 dagar (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: Dag 1 och dag 29
Serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antikropp (Ab) titrar före vaccination (D01) och 28 dagar (D29) efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Dag 1 och dag 29
RSV A serum nAb titrar 6 månader efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: Månad 6
RSV A serum nAb titrar 6 månader efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Månad 6
RSV B-serum nAb-titrar 6 månader efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: Månad 6
RSV B-serum nAb-titrar 6 månader efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Månad 6
Serum anti-F IgG Ab-titrar 6 månader efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: Månad 6
Serum anti-F IgG Ab-titrar 6 månader efter vaccination i immunogenicitetsundergruppen
Månad 6
Förekomst av oönskade omedelbara systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter primärvaccination
Antal deltagare som upplever en oönskad omedelbar systemisk biverkning
Inom 30 minuter efter primärvaccination
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 28 dagar efter primärvaccination
Antal deltagare som upplever oönskade biverkningar
Inom 28 dagar efter primärvaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien (cirka 6 månader)
Antal deltagare som upplever SAEs
Under hela studien (cirka 6 månader)
Förekomst av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Under hela studien (cirka 6 månader)
Antal deltagare som upplever MAAE
Under hela studien (cirka 6 månader)
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Under hela studien (cirka 6 månader)
Antal deltagare som upplever AESI
Under hela studien (cirka 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAE00017 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1514 (Annan identifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera