AgenT-797 联合 Botensilimab、Balstilimab、Ramucirumab 和紫杉醇治疗食管癌、胃癌或胃食管结合部癌患者的研究
2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AgenT-797（不变自然杀伤 T 细胞）、Botensilimab（一种新型 Fc 增强 CTLA-4 抑制剂）以及 Balstilimab（抗 PD-1）与 Ramucirumab 和紫杉醇的 II 期研究，用于治疗既往接受过治疗的晚期食管癌患者胃或胃食管连接部腺癌
参与者将接受 agenT-797、botensilimab、balstilimab、ramucirumab 和紫杉醇的研究治疗。
参与者何时开始使用每种药物将取决于他们的疾病如何影响他们。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 食管、胃或胃食管交界处的转移性或晚期不可切除腺癌
- 既往一种转移性疾病治疗方案的疾病进展
- 患者必须患有组织学或细胞学证实的食管、胃或胃食管交界处腺癌
- 患者必须患有 RECIST v1.1 标准定义的可测量或可评估的疾病。 患有可评估疾病的患者必须有资格开始诱导周期
- 年龄 18 岁或以上
- ECOG 表现状态 0 到 1
- 表 2 中定义的足够的器官功能
表 2. 资格的器官功能要求 血液学 绝对中性粒细胞计数：≥1000/mcL 血小板：≥90,000/mcL 血红蛋白：≥9 g/dL 肾脏血清肌酐：≤1.5X ULN 肝脏血清总胆红素：≤1.5X ULN 或直接胆红素总胆红素水平 >1.5X ULN 的受试者≤ULN，吉尔伯特病患者除外 (≤3X ULN) AST 和 ALT：≤2.5X ULN 白蛋白：≥3 mg/dL
排除标准：
- 之前任何时间接受过雷莫芦单抗治疗
- 研究入组后 6 个月内接受过紫杉醇或多西紫杉醇为主的治疗
- 之前曾因抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA4 治疗而发生过 >3 级免疫相关不良事件
- 首次试验治疗剂量前 7 天内诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 替代疗法（即针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身免疫抑制疗法的一种形式，是允许的。
- 胃肠道穿孔或瘘管病史
- 已知的活性结核杆菌病史
- 已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 有活动性非传染性肺炎病史或任何证据
- 周围神经病变限制 ADL
- 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2 抗体）的已知历史
- 已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。 与肝病专家和研究团队协商后，HBsAg 对恩替卡韦呈反应性的患者可能符合资格。
- 在计划开始研究治疗后 30 天内接种了活疫苗
- 已知的精神或药物滥用疾病会干扰对试验要求的配合
- 在试验的预计持续时间内怀孕或母乳喂养或预期怀孕或生下孩子，从预筛选或筛选访视开始直至最后一次试验治疗剂量后 5 个月内
- 不愿意提供书面知情同意书、不愿意参与或无法在研究期间遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者诊断患有食管癌、胃癌或胃食管结合部癌
具有 RECIST v1.1 定义的可测量疾病和可评估疾病的参与者将参加本研究。
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AgenT-797 是一种研究产品，由同种异体人类未经修饰的 iNKT 细胞组成，从健康捐赠者的单核细胞单采单位中分离出来
Botensilimab 是一种新型人类 Fc 工程 IgG1 抗 CTLA-4 抗体
Botensilimab 作为用于静脉注射的无菌一次性溶液提供
Ramucirumab 是一种全人源抗 VEGFR2 单克隆 IgG1 抗体 (IgG1)，与 VEGFR2 胞外域具有高亲和力结合。
Ramucirumab 是晚期胃癌或 GEJ 腺癌标准护理治疗的一部分，此前接受氟嘧啶或含铂化疗治疗。
紫杉醇广泛用于多种癌症类型，是先前接受氟嘧啶或含铂化疗后晚期 EG 腺癌标准护理治疗的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应率
大体时间：长达2年
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确定 agenT-797、botensilimab 和 balstilimab 联合雷莫芦单抗和紫杉醇作为晚期不可切除或转移性食管胃癌患者二线治疗的疗效，通过 ORR（定义为实现客观完全缓解的患者百分比）来衡量[CR] + 部分反应 [PR])
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yelena Janjigian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-361
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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