Une étude de l'agentT-797 en association avec le botensilimab, le balstilimab, le ramucirumab et le paclitaxel pour les personnes atteintes d'un cancer de l'œsophage, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome métastatique ou avancé non résécable de la jonction œsophagienne, gastrique ou gastro-œsophagienne
• Progression de la maladie sur une ligne de traitement antérieure pour une maladie métastatique
• Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la jonction œsophagienne, gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable telle que définie par les critères RECIST v1.1. Les patients présentant une maladie évaluable doivent être éligibles pour commencer un cycle d'induction
• Âge 18 ans ou plus
• Statut de performance ECOG 0 à 1
• Fonctionnement adéquat des organes tel que défini dans le tableau 2

Tableau 2. Exigences fonctionnelles des organes pour être éligible Hématologique Nombre absolu de neutrophiles : ≥1 000/mcL Plaquettes : ≥90 000/mcL Hémoglobine : ≥9 g/dL Créatinine sérique rénale : ≤1,5X LSN Bilirubine totale sérique hépatique : ≤1,5X LSN OU Bilirubine directe ≤LSN pour les sujets présentant des taux de bilirubine totale >1,5X LSN, sauf les patients atteints de la maladie de Gilbert (≤3X LSN) AST et ALT : ≤2,5X LSN Albumine : ≥3 mg/dL

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement antérieur par ramucirumab à tout moment
• A reçu un traitement à base de paclitaxel ou de docétaxel dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
• A eu un événement indésirable d'origine immunologique de grade > 3 en raison d'un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA4 à tout moment.
• Diagnostic d'immunodéficience ou réception d'une corticothérapie systémique ou de toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai. Le traitement substitutif (c'est-à-dire le traitement physiologique de remplacement des corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement immunosuppresseur systémique et est autorisé.
• Antécédents de perforation gastro-intestinale ou de fistules
• Une histoire connue de Bacillus tuberculosis actif
• Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
• Antécédents ou signes de pneumopathie active non infectieuse
• Neuropathie périphérique limitant les AVQ
• Des antécédents connus de virus de l’immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH 1/2)
• Hépatite B active connue (par exemple, AgHBs réactif) ou hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté). Les patients atteints de l'AgHBs réactif à l'entécavir peuvent être éligibles après consultation avec l'hépatologue et l'équipe d'étude.
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude
• Troubles psychiatriques ou toxicomanies connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'essai
• Enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 5 mois après la dernière dose du traitement d'essai
• Refus de donner un consentement écrit et éclairé, refus de participer ou incapable de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude