Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AgenT-797 vizsgálata botensilimabbal, balstilimabbal, ramucirumabbal és paklitaxellel kombinációban nyelőcső-, gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozórákos betegeknél

2026. május 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A T-797 (invariáns természetes gyilkos T-sejtek), a botenzilimab, egy új, Fc-vel megerősített CTLA-4 gátló, plusz balstilimab (anti-PD-1) ramucirumabbal és paklitaxellel végzett II. fázisú vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott nyelőcsővel rendelkező betegeknél Gyomor vagy gyomor-nyelőcső csomóponti adenokarcinóma

A résztvevők vizsgálati kezelést kapnak agenT-797-tel, botenzilimabbal, balstilimabbal, ramucirumabbal és paklitaxellel. Az, hogy a résztvevők mikor kezdik el az egyes szereket, attól függ, hogy a betegségük hogyan érinti őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső-, gyomor- vagy gastrooesophagealis csomópont áttétes vagy előrehaladott, nem reszekálható adenokarcinóma
  • A betegség progressziója a metasztatikus betegség egyik korábbi terápiás vonalán
  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt nyelőcső-, gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómával kell rendelkezniük
  • A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1 kritériumai szerint. Az értékelhető betegségben szenvedő betegeknek alkalmasnak kell lenniük az indukciós ciklus megkezdésére
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  • A 2. táblázatban meghatározott megfelelő szervműködés

2. táblázat: Szervfunkciós követelmények a jogosultsághoz Hematológiai Abszolút neutrofilszám: ≥1000/mcL Thrombocyta: ≥90 000/mcL Hemoglobin: ≥9 g/dl Veseszérum kreatinin: ≤1,5X ULN Májrubbilin OR1OR5 Össz. ≤ULN azoknál az alanyoknál, akiknél az összbilirubinszint > 1,5-szerese a felső határnak, kivéve a Gilbert-kórban szenvedő betegeket (≤ a ULN 3-szorosa) AST és ALT: ≤2,5-szerese a felső határnak Albumin: ≥3 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Bármikor kapott korábban ramucirumab kezelést
  • A vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül paklitaxelt vagy docetaxel-alapú terápiát kapott
  • Korábban 3. fokozatú, immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény volt az anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA4 terápia miatt
  • Immunhiány diagnosztizálása vagy szisztémás szteroidterápia vagy bármely más immunszuppresszív terápia átvétele a próbakezelés első adagja előtt 7 napon belül. A helyettesítő terápia (azaz a fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető a szisztémás immunszuppresszív terápia egyik formájának, és megengedett.
  • Gasztrointesztinális perforáció vagy fisztulák anamnézisében
  • Az aktív Bacillus tuberculosis ismert története
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás az anamnézisben vagy annak bármilyen jele
  • A perifériás neuropátia korlátozza az ADL-eket
  • Humán immunhiány vírus (HIV 1/2 antitestek) ismert története
  • Ismert aktív hepatitis B (például HBsAg-reaktív) vagy hepatitis C (például HCV RNS [minőségi] kimutatható). Az entekavirra reaktív HBsAg-ben szenvedő betegek a hepatológussal és a vizsgálati csoporttal folytatott konzultációt követően jogosultak lehetnek.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett kezdetétől számított 30 napon belül
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Terhes, szoptat vagy gyermeket vár, vagy gyermeket vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül, az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal kezdődően a próbakezelés utolsó adagját követő 5 hónapig
  • Nem hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni, nem hajlandó részt venni, vagy nem tudja betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A résztvevők nyelőcső-, gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozási rákot diagnosztizálnak
A RECIST v1.1-ben meghatározott mérhető és értékelhető betegségben szenvedő résztvevők be lesznek vonva ebbe a vizsgálatba.
Biológiai: AgenT-797
Az AgenT-797 egy vizsgálati termék, amely allogén humán módosítatlan iNKT sejtekből áll, amelyeket egészséges donoroktól származó mononukleáris sejt aferézis egységeiből izoláltak.
Biológiai: Botenszilimab
A botensilimab egy új, humán, Fc-vel módosított IgG1 anti-CTLA-4 antitest
Drog: Balstilimab
A botensilimab steril, egyszer használatos oldatként kerül forgalomba intravénás beadásra
Drog: Ramucirumab
A ramucirumab egy teljesen humán anti-VEGFR2 monoklonális IgG1 antitest (IgG1), amely nagy affinitással kötődik a VEGFR2 extracelluláris doménjéhez. A ramucirumab az előrehaladott gyomorrák vagy GEJ adenokarcinóma standard ellátásának része, előzetes fluorpirimidin- vagy platinatartalmú kemoterápiás kezelést követően.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt széles körben alkalmazzák többféle ráktípusban, és az előrehaladott EG-adenokarcinóma standard kezelésének része, miután előzetesen fluor-pirimidin- vagy platinatartalmú kemoterápiával kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Határozza meg az AgenT-797, a botenzilimab és a balstilimab ramucirumabbal és paklitaxellel kombinációban alkalmazott második vonalbeli terápiaként való hatásosságát előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus nyelőcső-gyomorrákban szenvedő betegeknél, az ORR mérése alapján (amely az objektív teljes választ elérő betegek százalékos aránya) [CR] + részleges válasz [PR])
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel