Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie agentaT-797 w skojarzeniu z botensilimabem, balstilimabem, ramucyrumabem i paklitakselem u osób z rakiem przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II nad agentemT-797 (niezmiennymi naturalnymi komórkami zabójczymi T), botensilimabem, nowym inhibitorem CTLA-4 ze wzmocnieniem Fc, plus balstilimab (anty-PD-1) z ramucyrumabem i paklitakselem dla pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym schorzeniem przełyku, Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Uczestnicy otrzymają badane leczenie agentem T-797, botensilimabem, balstilimabem, ramucyrumabem i paklitakselem. Kiedy uczestnicy rozpoczynają leczenie, każdy lek będzie zależał od tego, jak wpływa na nich choroba.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub zaawansowany nieresekcyjny gruczolakorak przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Progresja choroby w ramach jednej z wcześniejszych linii leczenia choroby z przerzutami
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną lub dającą się ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Pacjenci z chorobą kwalifikującą się do oceny muszą kwalifikować się do rozpoczęcia cyklu indukcyjnego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 do 1
  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w Tabeli 2

Tabela 2. Wymagania dotyczące czynności narządów do zakwalifikowania Hematologiczna Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥1000/mcL Płytki krwi: ≥90 000/mcL Hemoglobina: ≥9 g/dL Kreatynina w surowicy nerek: ≤1,5X GGN Wątroba Bilirubina całkowita w surowicy: ≤1,5X GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤GGN dla pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5X GGN, z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta (≤3X GGN) AspAT i ALT: ≤2,5X GGN Albumina: ≥3 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej leczenie ramucyrumabem w dowolnym momencie
  • Otrzymał terapię opartą na paklitakselu lub docetakselu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Jeśli w dowolnym momencie wystąpiło zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym o stopniu >3, spowodowane leczeniem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA4
  • Rozpoznanie niedoborów odporności lub przyjęcie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Terapia zastępcza (tj. fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej i jest dozwolona.
  • Historia perforacji lub przetok żołądkowo-jelitowych
  • Znana historia aktywnej Bacillus tuberculosis
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Neuropatia obwodowa ograniczająca ADL
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV 1/2)
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B (np. reaktywne wobec HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto RNA HCV [jakościowo]). Pacjenci z HBsAg reagującym na entekawir mogą kwalifikować się po konsultacji z hepatologiem i zespołem badawczym.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub ojca w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 5 miesięcy od ostatniej dawki leczenia próbnego
  • Nie chce wyrazić pisemnej, świadomej zgody, nie chce uczestniczyć lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy diagnozują raka przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z chorobą mierzalną i dającą się ocenić zgodnie z definicją RECIST v1.1.
Biologiczny: Agent T-797
AgenT-797 to produkt badawczy składający się z allogenicznych, niezmodyfikowanych ludzkich komórek iNKT, wyizolowanych z jednostek aferezy komórek jednojądrzastych od zdrowych dawców
Biologiczny: Botensilimab
Botensilimab to nowe, ludzkie przeciwciało IgG1 anty-CTLA-4 wykonane metodą inżynierii Fc
Lek: Balstilimab
Botensilimab jest dostarczany w postaci jałowego, jednorazowego roztworu do podawania dożylnego
Lek: Ramucyrumab
Ramucyrumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 (IgG1) anty-VEGFR2, które wiąże się z dużym powinowactwem z domeną zewnątrzkomórkową VEGFR2. Ramucyrumab stanowi część standardowego leczenia zaawansowanego raka żołądka lub gruczolakoraka GEJ, po wcześniejszym leczeniu chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę lub platynę.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest szeroko stosowany w leczeniu wielu typów nowotworów i stanowi część standardowego leczenia zaawansowanego gruczolakoraka EG po wcześniejszym leczeniu chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę lub platynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Określenie skuteczności agenta T-797, botensilimabu i balstilimabu w skojarzeniu z ramucyrumabem i paklitakselem jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku i żołądka, mierzonej metodą ORR (zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną całkowitą odpowiedź [CR] + odpowiedź częściowa [PR])
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka z przerzutami

Badania kliniczne na Agent T-797

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj