Um estudo de agenT-797 em combinação com botensilimabe, balstilimabe, ramucirumabe e paclitaxel para pessoas com câncer de esôfago, gástrico ou de junção gastroesofágica

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma irressecável metastático ou avançado da junção esofágica, gástrica ou gastroesofágica
• Progressão da doença em uma linha anterior de terapia para doença metastática
• Os pacientes devem ter adenocarcinoma esofágico, gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente
• Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável conforme definido pelos critérios RECIST v1.1. Pacientes com doença avaliável devem ser elegíveis para iniciar um ciclo de indução
• Idade 18 anos ou mais
• Status de desempenho ECOG 0 a 1
• Função orgânica adequada conforme definido na Tabela 2

Tabela 2. Requisitos de função do órgão para elegibilidade Hematológica Contagem absoluta de neutrófilos: ≥1.000/mcL Plaquetas: ≥90.000/mcL Hemoglobina: ≥9 g/dL Renal Creatinina sérica: ≤1,5X ULN Bilirrubina sérica total hepática: ≤1,5X ULN OU Bilirrubina direta ≤ULN para indivíduos com níveis de bilirrubina total >1,5X LSN, exceto pacientes com doença de Gilbert (≤3X LSN) AST e ALT: ≤2,5X LSN Albumina: ≥3 mg/dL

Critério de exclusão:

• Recebeu terapia anterior com ramucirumabe a qualquer momento
• Recebeu terapia à base de paclitaxel ou docetaxel dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
• Teve um evento adverso imunomediado prévio de grau >3 devido à terapia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA4 a qualquer momento
• Diagnóstico de imunodeficiência ou recebimento de terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental. A terapia de reposição (ou seja, terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de terapia imunossupressora sistêmica e é permitida.
• História de perfuração gastrointestinal ou fístulas
• Uma história conhecida de Bacillus tuberculosis ativo
• Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
• História ou qualquer evidência de pneumonite ativa e não infecciosa
• Neuropatia periférica limitando AVDs
• Uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV 1/2)
• Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou hepatite C (por exemplo, RNA de HCV [qualitativo] é detectado). Pacientes com HBsAg reativo ao entecavir podem ser elegíveis após consulta com o hepatologista e a equipe do estudo.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo
• Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
• Grávidas ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou consulta de triagem até 5 meses após a última dose do tratamento experimental
• Não deseja dar consentimento informado por escrito, não deseja participar ou é incapaz de cumprir o protocolo durante o estudo