Uno studio sull'agente T-797 in combinazione con Botensilimab, Balstilimab, Ramucirumab e Paclitaxel per persone con cancro esofageo, gastrico o della giunzione gastro-esofagea

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma metastatico o avanzato non resecabile della giunzione esofagea, gastrica o gastroesofagea
• Progressione della malattia su una precedente linea di terapia per la malattia metastatica
• I pazienti devono avere un adenocarcinoma della giunzione esofageo, gastrico o gastroesofageo confermato istologicamente o citologicamente
• I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile come definito dai criteri RECIST v1.1. I pazienti con malattia valutabile devono essere idonei a iniziare con un ciclo di induzione
• Età 18 anni o più
• Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
• Funzione organica adeguata come definita nella Tabella 2

Tabella 2. Requisiti di funzionalità organica per l'ammissibilità Conta assoluta dei neutrofili ematologici: ≥1.000/mcL Piastrine: ≥90.000/mcL Emoglobina: ≥9 g/dL Renale Creatina sierica: ≤1,5X ULN Epatico Bilirubina totale sierica: ≤1,5X ULN OPPURE Bilirubina diretta ≤ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale >1,5X ULN, ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert (≤3X ULN) AST e ALT: ≤2,5X ULN Albumina: ≥3 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto una precedente terapia con ramucirumab in qualsiasi momento
• Ricezione di terapia a base di paclitaxel o docetaxel entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
• Ha avuto un precedente evento avverso immuno-correlato di grado >3 dovuto a terapia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA4 in qualsiasi momento
• Diagnosi di immunodeficienza o ricevimento di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. La terapia sostitutiva (cioè la terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di terapia immunosoppressiva sistemica ed è consentita.
• Storia di perforazione o fistole gastrointestinali
• Una storia nota di Bacillus tuberculosis attivo
• Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
• Anamnesi o evidenza di polmonite attiva non infettiva
• Neuropatia periferica che limita le ADL
• Una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2)
• Epatite B attiva nota (ad esempio, HBsAg reattivo) o epatite C (ad esempio, viene rilevato HCV RNA [qualitativo]). I pazienti con HBsAg reattivo a entecavir possono essere idonei dopo aver consultato l'epatologo e il team di studio.
• Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio
• Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio
• Incinta o che allatta al seno o in attesa di concepire o diventare padre entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di prescreening o di screening fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di studio
• Riluttanza a fornire il consenso scritto e informato, riluttanza a partecipare o incapacità a rispettare il protocollo per la durata dello studio