Un estudio de agenT-797 en combinación con botensilimab, balstilimab, ramucirumab y paclitaxel para personas con cáncer de esófago, gástrico o de la unión gastroesofágica

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma metastásico o avanzado irresecable de unión esofágica, gástrica o gastroesofágica
• Progresión de la enfermedad en una línea previa de tratamiento para la enfermedad metastásica
• Los pacientes deben tener adenocarcinoma de esófago, gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente o citológicamente.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable según lo definido por los criterios RECIST v1.1. Los pacientes con enfermedad evaluable deben ser elegibles para comenzar con un ciclo de inducción.
• Edad 18 años o más
• Estado funcional ECOG 0 a 1
• Función adecuada de los órganos tal como se define en la Tabla 2

Tabla 2. Requisitos de función de los órganos para la elegibilidad Hematológico Recuento absoluto de neutrófilos: ≥1000/mcL Plaquetas: ≥90 000/mcL Hemoglobina: ≥9 g/dL Renal Creatinina sérica: ≤1,5X LSN Hepático Bilirrubina total en suero: ≤1,5X LSN O Bilirrubina directa ≤LSN para sujetos con niveles de bilirrubina total >1,5X LSN, excepto pacientes con enfermedad de Gilbert (≤3X LSN) AST y ALT: ≤2,5X LSN Albúmina: ≥3 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Recibió terapia previa con ramucirumab en cualquier momento.
• Recibió terapia basada en paclitaxel o docetaxel dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Tuvo un evento adverso previo relacionado con el sistema inmunológico de grado> 3 debido a la terapia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA4 en cualquier momento.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. La terapia de reemplazo (es decir, la terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de terapia inmunosupresora sistémica y está permitida.
• Historia de perforación o fístulas gastrointestinales.
• Una historia conocida de Bacillus tuberculosis activo.
• Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
• Historia o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
• Neuropatía periférica que limita las AVD
• Una historia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2)
• Hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]). Los pacientes con HBsAg reactivo al entecavir pueden ser elegibles después de consultar con el hepatólogo y el equipo del estudio.
• Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado de la terapia del estudio.
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
• Embarazada o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de selección previa o de selección hasta 5 meses después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• No estar dispuesto a dar consentimiento informado por escrito, no estar dispuesto a participar o no poder cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.