Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus agentti T-797:stä yhdessä botensilimabin, balstilimabin, ramusirumabin ja paklitakselin kanssa ihmisille, joilla on ruokatorven, mahalaukun tai ruoansulatuskanavan liitossyöpä

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus agentista T-797 (muuttumattomista luonnollisista tappaja-T-soluista), botensilimabista, uudesta Fc-tehostetusta CTLA-4-estäjistä, plus balstilimabista (anti-PD-1) ramusirumabin ja paklitakselin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu, edistynyt esophageal Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Osallistujat saavat tutkimushoitoa agenT-797:llä, botensilimabilla, balstilimabilla, ramusirumabilla ja paklitakselilla. Kun osallistujat aloittavat, kukin aine riippuu siitä, kuinka heidän sairautensa vaikuttaa heihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Geoffrey Ku, MD
  • Puhelinnumero: 646-888-4588
  • Sähköposti: kug@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4186
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4186
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4186
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4186
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4186
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4186
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4186

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan metastaattinen tai pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen adenokarsinooma
  • Taudin eteneminen yhdellä aikaisemmalla metastaattisen taudin hoitolinjalla
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Potilaiden, joilla on arvioitava sairaus, on voitava aloittaa induktiosykli
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • Riittävä elimen toiminta taulukon 2 mukaisesti

Taulukko 2. Elinten toiminnan kelpoisuusvaatimukset Hematologinen Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1000/mcL Verihiutaleet: ≥90 000/mcL Hemoglobiini: ≥9 g/dl Munuaisseerumin kreatiniini: ≤1.5X ULN Rubbilirubiini 5.OR1. ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 X ULN, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti (≤ 3 X ULN) ASAT ja ALAT: ≤ 2,5 X ULN Albumiini: ≥3 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa ramusirumabihoitoa milloin tahansa
  • Sai paklitakselia tai dosetakselipohjaista hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Sinulla oli aiempi asteen >3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA4-hoidosta milloin tahansa
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Korvaushoitoa (eli fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä yhtenä systeemisen immunosuppressiivisen hoidon muotona ja se on sallittu.
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli
  • Tunnettu aktiivinen Bacillus tuberculosis -historia
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Aiempi aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä
  • Perifeeristä neuropatiaa rajoittava ADL
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan). Potilaat, joilla on HBsAg-reaktiivinen entekaviiri, voivat olla kelvollisia kuultuaan hepatologia ja tutkimusryhmää.
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 5 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • Ei halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta, ei halua osallistua tai ei pysty noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujilla diagnosoidaan ruokatorven, mahalaukun tai ruoansulatuskanavan liitossyöpä
Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja arvioitava sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Biologinen: Agentti-797
AgenT-797 on tutkimustuote, joka koostuu ihmisen allogeenisista modifioimattomista iNKT-soluista, jotka on eristetty terveiden luovuttajien mononukleaaristen solujen afereesiyksiköistä
Biologinen: Botensilimabi
Botensilimabi on uusi, ihmisen Fc-muokattu IgG1 anti-CTLA-4-vasta-aine
Lääke: Balstilimabi
Botensilimabi toimitetaan steriilinä, kertakäyttöisenä liuoksena IV-antoon
Lääke: Ramusirumabi
Ramusirumabi on täysin ihmisen anti-VEGFR2 monoklonaalinen IgG1-vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu suurella affiniteetilla VEGFR2:n solunulkoiseen domeeniin. Ramusirumabi on osa edenneen mahasyövän tai GEJ-adenokarsinooman perushoitoa aiemman fluoropyrimidiiniä tai platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia käytetään laajasti useissa syöpätyypeissä, ja se on osa edenneen EG-adenokarsinooman standardihoitoa aiemman fluoripyrimidiiniä tai platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Selvitä AgenT-797:n, botensilimabin ja balstilimabin tehokkuus yhdessä ramusirumabin ja paklitakselin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorvisyöpä, mitattuna ORR:lla (määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat joko objektiivisen täydellisen vasteen [CR] + osittainen vastaus [PR])
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Agentti-797

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa