En studie av agenT-797 i kombinasjon med Botensilimab, Balstilimab, Ramucirumab og Paclitaxel for personer med kreft i spiserør, mage eller gastroøsofageal Junction

Inklusjonskriterier:

• Metastatisk eller avansert ikke-opererbart adenokarsinom i esophageal, gastrisk eller gastroøsofageal overgang
• Sykdomsprogresjon på en tidligere behandlingslinje for metastatisk sykdom
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i spiserøret, mage eller gastroøsofageal junction.
• Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom som definert av RECIST v1.1 kriterier. Pasienter med evaluerbar sykdom må være kvalifisert til å begynne med en induksjonssyklus
• Alder 18 år eller eldre
• ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
• Tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabell 2

Tabell 2. Krav til organfunksjon for kvalifikasjon Hematologisk Absolutt nøytrofiltall: ≥1000/mcL Blodplater: ≥90 000/mcL Hemoglobin: ≥9 g/dL Nyreserumkreatinin: ≤1,5X ULN Hepatisk serum ≤ ULIRN: 5X direkte bilirubin. ≤ULN for personer med totale bilirubinnivåer >1,5X ULN, unntatt pasienter med Gilberts sykdom (≤3X ULN) ASAT og ALT: ≤2,5X ULN Albumin: ≥3 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

• Fikk tidligere behandling med ramucirumab når som helst
• Fikk paklitaksel- eller docetaksel-basert behandling innen 6 måneder etter studieregistrering
• Hadde en tidligere grad >3 immunrelatert bivirkning på grunn av anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA4 terapi når som helst
• Diagnose av immunsvikt eller mottak av systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling. Erstatningsterapi (dvs. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk immunsuppressiv terapi og er tillatt.
• Anamnese med gastrointestinal perforasjon eller fistler
• En kjent historie med aktiv Bacillus tuberculosis
• Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
• Historie om eller bevis på aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse
• Perifer nevropati begrensende ADL
• En kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV 1/2 antistoffer)
• Kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist). Pasienter med HBsAg reaktivt på entecavir kan være kvalifisert etter konsultasjon med hepatolog og studieteam.
• Fikk en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi
• Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 5 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen
• Uvillig til å gi skriftlig, informert samtykke, uvillig til å delta, eller ikke i stand til å overholde protokollen i løpet av studien