식도암, 위암 또는 위식도접합부암 환자를 위한 agenT-797과 보텐실리맙, 발스틸리맙, 라무시루맙, 파클리탁셀 병용에 대한 연구

포함 기준:

• 식도, 위 또는 위식도 접합부의 전이성 또는 진행성 절제 불가능한 선암종
• 전이성 질환에 대한 이전 치료법 중 하나에서 질병 진행
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도, 위 또는 위식도 접합부 선암종을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST v1.1 기준에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 평가 가능한 질병이 있는 환자는 유도 주기로 시작할 자격이 있어야 합니다.
• 18세 이상
• ECOG 활동 상태 0~1
• 표 2에 정의된 적절한 기관 기능

표 2. 적격성을 위한 기관 기능 요건 혈액학적 절대 호중구 수: ≥1000/mcL 혈소판: ≥90,000/mcL 헤모글로빈: ≥9g/dL 신장 혈청 크레아티닌: ≤1.5X ULN 간 혈청 총 빌리루빈: ≤1.5X ULN 또는 직접 빌리루빈 총 빌리루빈 수치가 1.5X ULN을 초과하는 피험자의 경우 ULN, 길버트병 환자 제외(3X ULN) AST 및 ALT: 2.5X ULN 알부민: ≥3 mg/dL

제외 기준:

• 언제든지 라무시루맙으로 사전 치료를 받은 경우
• 연구 등록 후 6개월 이내에 파클리탁셀 또는 도세탁셀 기반 치료를 받은 경우
• 언제든지 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 또는 항CTLA4 치료로 인해 이전 등급 >3 등급의 면역 관련 부작용이 있었던 경우
• 시험 치료 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 경우. 대체 요법(즉, 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 면역억제 요법의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 위장 천공 또는 누공의 병력
• 활동성 결핵균의 알려진 병력
• 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거
• ADL을 제한하는 말초 신경병증
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력
• 알려진 활성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정성적]이 검출됨). 엔테카비르에 반응하는 HBsAg 환자는 간 전문의 및 연구팀과 상담한 후 적격할 수 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애
• 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 마지막 ​​시험 치료 투여 후 5개월까지 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우
• 서면 동의를 제공할 의사가 없거나, 참여를 원하지 않거나, 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 없는 경우