食道がん、胃がん、または胃食道接合部がん患者を対象とした、agenT-797とボテンシリマブ、バルスティリマブ、ラムシルマブ、およびパクリタキセルの併用研究
2024年4月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
治療歴のある進行性食道炎患者を対象とした、agenT-797（インバリアントナチュラルキラーT細胞）、ボテンシリマブ、新規Fc増強型CTLA-4阻害剤、ラムシルマブおよびパクリタキセルを含むバルスティリマブ（抗PD-1）の第II相試験胃または胃食道接合部腺癌
参加者はagenT-797、ボテンシリマブ、バルスティリマブ、ラムシルマブ、パクリタキセルによる治験治療を受けることになる。
参加者が各薬剤をいつ開始するかは、病気がどのような影響を及ぼしているかによって異なります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4186
- メール：janjigiy@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
- メール：kug@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4186
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4186
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4186
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4186
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4186
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Y Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4186
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4186
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道、胃、または胃食道接合部の転移性または進行した切除不能な腺癌
- 転移性疾患に対する以前の1つの治療法による疾患の進行
- 患者は組織学的または細胞学的に食道、胃、または胃食道接合部腺癌が確認されている必要があります
- 患者は、RECIST v1.1 基準で定義されている測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。 評価可能な疾患を患っている患者は、導入サイクルを開始する資格がなければなりません
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 表 2 に定義されている適切な臓器機能
表 2. 適格性のための臓器機能要件 血液学的好中球絶対数: ≥1000/mcL 血小板: ≥90,000/mcL ヘモグロビン: ≥9 g/dL 腎血清クレアチニン: ≤1.5X ULN 肝血清総ビリルビン: ≤1.5X ULN または直接ビリルビン総ビリルビンレベルが ULN の 1.5 倍を超える被験者の場合は ULN 未満（ギルバート病患者を除く（ULN 3 倍以下）） AST および ALT：ULN の 2.5 倍以下 アルブミン：3 mg/dL 以上
除外基準:
- いつでもラムシルマブによる以前の治療を受けている
- -研究登録後6か月以内にパクリタキセルまたはドセタキセルベースの治療を受けた
- 抗PD-1療法、抗PD-L1療法、抗PD-L2療法、または抗CTLA4療法により、以前にグレード3以上の免疫関連有害事象があったことがある。
- -免疫不全の診断、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 補充療法（すなわち、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身免疫抑制療法の一形態とはみなされず、許可されています。
- 消化管穿孔または瘻孔の既往
- 活動性結核菌の既知の病歴
- 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
- 活動性の非感染性肺炎の病歴またはその証拠
- ADLを制限する末梢神経障害
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴
- 既知の活動性B型肝炎（例、HBsAg反応性）またはC型肝炎（例、HCV RNA [定性的]が検出される）。 エンテカビルに反応性のHBs抗原を有する患者は、肝臓専門医および研究チームとの相談後に適格となる可能性があります。
- -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けた
- 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
- 妊娠中または授乳中、または事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後5か月までの予想される試験期間内に妊娠または出産を予定している、または子どもの父親である
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、参加することを望まない、または研究期間中プロトコールに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者は食道がん、胃がん、または胃食道接合部がんと診断されています
RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患および評価可能な疾患を有する参加者がこの研究に登録されます。
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AgenT-797 は、健康なドナーの単核球アフェレーシス ユニットから単離された同種異系ヒト未修飾 iNKT 細胞で構成される治験製品です。
ボテンシリマブは、新規のヒト Fc 操作 IgG1 抗 CTLA-4 抗体です。
ボテンシリマブは、IV 投与用の滅菌単回使用溶液として供給されます。
ラムシルマブは、VEGFR2 の細胞外ドメインに高い親和性で結合する完全ヒト抗 VEGFR2 モノクローナル IgG1 抗体 (IgG1) です。
ラムシルマブは、フルオロピリミジンまたはプラチナを含む化学療法による事前治療後の進行胃がんまたはGEJ腺がんに対する標準治療の一部です。
パクリタキセルは複数のがん種にわたって広く使用されており、フルオロピリミジンまたはプラチナ含有化学療法による事前治療後の進行性EG腺がんに対する標準治療の一部となっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：2年まで
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進行切除不能または転移性食道胃癌患者における二次療法としての、agenT-797、ボテンシリマブおよびバルスチリマブとラムシルマブおよびパクリタキセルの併用の有効性をORR（客観的完全寛解のいずれかを達成した患者の割合として定義）で測定して判定する。 [CR] + 部分応答 [PR])
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yelena Janjigian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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