急性髓系白血病患者中 XS15 佐剂的多肽疫苗接种 (AML-VAC-XS15)

纳入标准：

• 年龄≥18岁的男性或女性
• 存在书面知情同意书

• 根据世界卫生组织指南记录的 AML 诊断

  • 形态学完全缓解 (CR) 或完全缓解但血细胞计数不完全恢复 (CRi)
  • 允许 MRD 呈阳性
  • 完成之前的强化治疗（最后一次化疗后 4-28 周首次接种疫苗）或
  • 持续低强度治疗，例如 低甲基化剂（HMA）、venetoclax等
  • 持续的维持治疗，例如 允许口服阿扎胞苷或米斯托林。
  • 不适合同种异体干细胞移植
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体力状态评分 ≤ 2

• 足够的器官功能实验室值。

  • 胆红素≤3倍上限范围（孤立性间接高胆红素血症（Morbus Gilbert-Meulengracht）除外）。
  • 丙氨酸转氨酶（ALT）和转氨酶（AST），≤5倍上限范围
  • 肌酐清除率 GFR > 30 ml/min (CKD-EPI)
  • 血小板 > 50.000/μl
  • CD3+ T 细胞绝对计数 ≥ 200/μl
• 乙型肝炎血清学检测呈阴性或 PCR 呈阴性（如果血清学检测呈阳性但无活动性感染证据）、丙型肝炎 RNA 检测呈阴性、研究纳入前 6 周内 HIV 检测呈阴性
• 性活跃的育龄女性患者 (FCBP) 和有育龄伴侣的男性患者必须同意使用两种有效的避孕方式（至少一种高效方法）（更多详细信息，请参阅章节5.7 避孕、怀孕、捐精和哺乳）。 这应该从签署知情同意书开始，持续到最后一次疫苗接种后 3 个月（女性和男性患者）。
• 对于 FCBP，在第一次接种疫苗之前两次妊娠测试呈阴性（灵敏度至少 25 mlU/mL），一次在筛查时，另一次在第一次疫苗接种之前（< 24 小时）
• 绝经后或未生育状态的证据

排除标准：

• 怀孕或哺乳。
• 由于任何原因不愿意或无法遵守学习计划。
• 化疗或其他全身治疗或放射治疗，在首次服用研究药物之前最多 14 天（允许持续维持治疗或低强度治疗）。
• 在另一项介入性临床试验中，在 28 天内同时或既往接受研究性抗癌疗法或任何其他研究性疗法的治疗，这会干扰研究的主要和次要终点。
• 服用研究药物后 28 天内进行大手术。
• 在研究药物给药后 28 天内使用免疫治疗药物进行治疗。
• 急性早幼粒细胞白血病（APL）的诊断
• 过去 1 年内需要或曾经需要接受全身免疫抑制治疗的自身免疫性疾病，低剂量皮质类固醇（< 10 毫克/天）除外。

• 既往有除 AML/骨髓增生异常综合征 (MDS) 之外的恶性肿瘤病史，除非受试者已无该病史

  ≥2年。 例外情况包括：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌、TNM T1 期前列腺癌的组织学发现

• 既往干细胞同种异体移植或器官移植
• 持续或活动性感染（包括 SARS-CoV-2）
• 在第一剂 AML-VAC-XS15 之前 28 天内接受过任何活疫苗接种。