Monipeptidirokotus XS15-adjuvantilla akuutti myelooinen leukemiapotilailla (AML-VAC-XS15)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat miehet tai naiset
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen olemassaolo

• Dokumentoitu AML-diagnoosi WHO:n ohjeiden mukaan

  • morfologinen täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi)
  • positiivinen MRD on sallittu
  • aiemman intensiivisen hoidon päättyminen (ensimmäinen rokotus 4-28 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen) tai
  • jatkuva matalan intensiteetin hoito esim. hypometylointiaineet (HMA), venetoklaksi jne.
  • jatkuva ylläpitohoito mm. suun kautta otettava atsasytidiini tai midostauriini on sallittu.
  • ei kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2

• Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot.

  • bilirubiini ≤ 3 kertaa yläraja-alue (poikkeuksena eristetty epäsuora hyperbilirubinemia (Morbus Gilbert-Meulengracht)).
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aminotransferaasi (AST), ≤ 5 kertaa yläraja-alue
  • kreatiniinipuhdistuma GFR > 30 ml/min (CKD-EPI)
  • verihiutaleet > 50 000/μl
  • absoluuttinen CD3+ T-solumäärä ≥ 200/μl
• negatiivinen serologinen hepatiitti B -testi tai negatiivinen PCR, jos serologinen testi on positiivinen ilman näyttöä aktiivisesta infektiosta, negatiivinen hepatiitti C RNA -testi, negatiivinen HIV-testi 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (FCBP) ja miespotilaiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava kahden tehokkaan ehkäisymuodon (ainakin yhden erittäin tehokkaan menetelmän) käyttöön (katso tarkemmat tiedot luvusta 5.7 Ehkäisy, raskaus, siittiöiden luovutus ja imetys). Tämä tulee aloittaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja jatkaa 3 kuukautta (sekä nais- että miespotilaat) viimeisen rokotuksen jälkeen.
• FCBP:lle kaksi negatiivista raskaustestiä (herkkyys vähintään 25 mlU/ml) ennen ensimmäistä rokotusta, yksi seulonnassa ja toinen ennen (< 24 h) ensimmäistä rokotusta
• Postmenopausaalinen tai todiste lapsettomasta asemasta

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä.
• Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.
• Kemoterapia tai muu systeeminen hoito tai sädehoito enintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (jatkuva ylläpitohoito tai matalan intensiteetin hoito on sallittu).
• Samanaikainen tai aikaisempi hoito 28 päivän sisällä toisessa interventiotutkimuksessa, jossa on tutkittava syövän vastainen hoito tai mikä tahansa muu tutkimushoito, joka häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​päätepisteitä.
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta.
• Hoito immunoterapia-aineilla 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta.
• Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi
• Autoimmuunisairaus, joka vaatii tai on vaatinut hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, lukuun ottamatta pieniannoksisia kortikosteroideja (< 10 mg/vrk), viimeisen vuoden aikana.

• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi AML/myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa

  ≥ 2 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat: ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, TNM-vaiheen T1 eturauhassyövän histologinen löydös

• Aiempi kantasolu- tai elinsiirto
• Jatkuva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien SARS-CoV-2)
• olet saanut elävän rokotuksen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä AML-VAC-XS15-annosta.