Szczepienie wielopeptydowe z adiuwantem XS15 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML-VAC-XS15)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
• Istnienie pisemnej świadomej zgody

• Udokumentowana diagnoza AML zgodnie z wytycznymi WHO

  • Całkowita remisja morfologiczna (CR) lub całkowita remisja z niepełnym odtworzeniem morfologii krwi (CRi)
  • dodatni wynik MRD jest dozwolony
  • zakończenie poprzedniej intensywnej terapii (pierwsze szczepienie 4-28 tygodni po ostatnim zastosowaniu chemioterapii) lub
  • ciągłe leczenie o niskiej intensywności m.in. środki hipometylujące (HMA), wenetoklaks itp.
  • stałe leczenie podtrzymujące m.in. Dozwolona jest doustna azacytydyna lub midostauryna.
  • nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

• Odpowiednie wartości laboratoryjne czynności narządów.

  • bilirubina ≤ 3-krotność górnego zakresu granicznego (wyjątek izolowana hiperbilirubinemia pośrednia (Morbus Gilbert-Meulengracht)).
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza (AST), ≤ 5-krotność górnego zakresu granicznego
  • klirens kreatyniny GFR > 30 ml/min (CKD-EPI)
  • płytki krwi > 50 000/μl
  • bezwzględna liczba limfocytów T CD3+ ≥ 200/μl
• ujemny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub ujemny wynik PCR w przypadku dodatniego wyniku testu serologicznego bez cech czynnej infekcji, ujemnego wyniku testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, ujemnego wyniku testu na obecność wirusa HIV w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
• Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP) i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych form (co najmniej jednej wysoce skutecznej metody) antykoncepcji (więcej informacji znajduje się w rozdziale 5.7 Antykoncepcja, ciąża, dawstwo nasienia i karmienie piersią). Należy to rozpocząć od podpisania świadomej zgody i kontynuować do 3 miesięcy (zarówno u pacjentów płci żeńskiej, jak i męskiej) po ostatnim szczepieniu).
• W przypadku FCBP dwa negatywne testy ciążowe (czułość co najmniej 25 mlU/ml) przed pierwszym podaniem pierwszego szczepienia, jeden podczas badania przesiewowego, a drugi przed (< 24 h) pierwszym szczepieniem
• Okres pomenopauzalny lub dowód, że nie można zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu.
• Chemioterapia lub inna terapia systemowa lub radioterapia do 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (dopuszczalne jest ciągłe leczenie podtrzymujące lub leczenie o niskiej intensywności).
• Równoczesne lub wcześniejsze leczenie w ciągu 28 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym eksperymentalną terapią przeciwnowotworową lub jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną, która mogłaby zakłócać pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badania.
• Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
• Leczenie środkami immunoterapeutycznymi w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
• Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL)
• Choroba autoimmunologiczna, która wymaga lub wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów (< 10 mg/dobę), w ciągu ostatniego roku.

• Występowanie w przeszłości nowotworów złośliwych innych niż AML/zespół mielodysplastyczny (MDS), chyba że pacjent był wolny od choroby przez

  ≥ 2 lata. Wyjątki obejmują: rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, histologiczny wynik raka prostaty w stopniu T1 TNM

• Wcześniejszy alloprzeszczep komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu
• Trwająca lub aktywna infekcja (w tym SARS-CoV-2)
• Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką AML-VAC-XS15.