Multipeptid-Impfung mit XS15-Adjuvans bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML-VAC-XS15)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
• Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

• Dokumentierte Diagnose von AML gemäß WHO-Richtlinien

  • morphologische Komplettremission (CR) oder Komplettremission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi)
  • Eine positive MRD ist zulässig
  • Abschluss einer vorangegangenen Intensivtherapie (erste Impfung 4-28 Wochen nach letzter Anwendung der Chemotherapie) oder
  • fortlaufende Behandlung geringer Intensität, z.B. Hypomethylierungsmittel (HMA), Venetoclax usw.
  • laufende Erhaltungstherapie mit z.B. Orales Azacytidin oder Midostaurin ist zulässig.
  • nicht für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

• Angemessene Laborwerte der Organfunktion.

  • Bilirubin ≤ 3-facher oberer Grenzwertbereich (Ausnahme isolierte indirekte Hyperbilirubinämie (Morbus Gilbert-Meulengracht)).
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aminotransferase (AST), ≤ 5-facher oberer Grenzbereich
  • Kreatinin-Clearance GFR > 30 ml/min (CKD-EPI)
  • Thrombozyten > 50.000/μl
  • absolute CD3+ T-Zellzahl ≥ 200/μl
• negativer serologischer Hepatitis-B-Test oder negative PCR bei positivem serologischem Test ohne Nachweis einer aktiven Infektion, negativer Test auf Hepatitis-C-RNA, negativer HIV-Test innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (FCBP) und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung von zwei wirksamen Formen (mindestens einer hochwirksamen Methode) der Empfängnisverhütung zustimmen (nähere Informationen siehe Kapitel 5.7 Empfängnisverhütung, Schwangerschaft, Samenspende und Stillzeit). Dies sollte mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beginnen und bis 3 Monate (sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten) nach der letzten Impfung fortgesetzt werden.
• Für FCBP zwei negative Schwangerschaftstests (Sensitivität von mindestens 25 mlU/ml) vor der ersten Anwendung der ersten Impfung, einer beim Screening und der andere vor (< 24 Stunden) vor der ersten Impfung
• Postmenopausale oder Anzeichen eines nicht gebärfähigen Status

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
• Chemotherapie oder andere systemische Therapie oder Strahlentherapie bis zu 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (laufende Erhaltungstherapie oder Behandlung mit geringer Intensität ist zulässig).
• Gleichzeitige oder vorherige Behandlung innerhalb von 28 Tagen in einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einer Prüftherapie gegen Krebs oder einer anderen Prüftherapie, die die primären und sekundären Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Behandlung mit Immuntherapeutika innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Diagnose der akuten Promyelozytären Leukämie (APL)
• Autoimmunerkrankung, die im letzten Jahr eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erfordert oder erforderte, mit Ausnahme niedrig dosierter Kortikosteroide (< 10 mg/Tag).

• Vorgeschichte von anderen bösartigen Erkrankungen als AML/myelodysplastischem Syndrom (MDS), es sei denn, die Person ist seit 2013 krankheitsfrei

  ≥ 2 Jahre. Ausnahmen sind: Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, histologischer Befund eines Prostatakarzinoms im TNM-Stadium T1

• Vorheriges Stammzell-Allotransplantat oder Organtransplantation
• Anhaltende oder aktive Infektion (einschließlich SARS-CoV-2)
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis AML-VAC-XS15 eine Lebendimpfung erhalten.