Мультипептидная вакцинация с адъювантом XS15 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML-VAC-XS15)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
• Наличие письменного информированного согласия

• Документированный диагноз ОМЛ в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

  • морфологическая полная ремиссия (CR) или полная ремиссия с неполным восстановлением показателей крови (CRi)
  • допускается положительный MRD
  • завершение предыдущей интенсивной терапии (первая вакцинация через 4–28 недель после последнего применения химиотерапии) или
  • продолжающееся низкоинтенсивное лечение, например, гипометилирующие средства (ГМА), венетоклакс и др.
  • постоянное поддерживающее лечение, например, Разрешается пероральный прием азацитидина или мидостаурина.
  • не подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток
• Оценка состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

• Адекватные лабораторные показатели функций органов.

  • билирубин в 3 раза превышает верхнюю границу диапазона (исключение составляет изолированная непрямая гипербилирубинемия (болезнь Гильберта-Мейленграхта)).
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аминотрансфераза (АСТ), ≤ 5 раз выше верхнего предела
  • клиренс креатинина СКФ > 30 мл/мин (CKD-EPI)
  • тромбоциты > 50 000/мкл
  • абсолютное количество CD3+ Т-клеток ≥ 200/мкл
• отрицательный серологический тест на гепатит В или отрицательный ПЦР в случае положительного серологического теста без признаков активной инфекции, отрицательный тест на РНК гепатита С, отрицательный тест на ВИЧ в течение 6 недель до включения в исследование
• Пациентки детородного возраста (FCBP) и пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, сексуально активные, должны дать согласие на использование двух эффективных форм (хотя бы одного высокоэффективного метода) контрацепции (более подробную информацию см. в разделе 5.7 Контрацепция, беременность, донорство спермы и кормление грудью). Это следует начинать с момента подписания информированного согласия и продолжать до истечения 3 месяцев (как для женщин, так и для мужчин) после последней вакцинации).
• Для FCBP два отрицательных теста на беременность (чувствительность не менее 25 мМЕ/мл) до первого применения первой вакцинации: один при скрининге, а другой до (<24 часов) первой вакцинации.
• Постменопауза или признаки недетородного статуса

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью.
• Нежелание или неспособность следовать графику обучения по какой-либо причине.
• Химиотерапия или другая системная терапия или лучевая терапия за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (разрешается продолжающееся поддерживающее лечение или лечение низкой интенсивности).
• Одновременное или предшествующее лечение в течение 28 дней в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемой противораковой терапией или любой другой исследуемой терапией, которая может повлиять на первичные и вторичные конечные точки исследования.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после приема исследуемого препарата.
• Лечение иммунотерапевтическими средствами в течение 28 дней после приема исследуемого препарата.
• Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ)
• Аутоиммунное заболевание, которое требует или требовало лечения системными иммуносупрессорами, за исключением низких доз кортикостероидов (<10 мг/день), в течение последнего 1 года.

• Ранее в анамнезе были злокачественные новообразования, кроме ОМЛ/миелодиспластического синдрома (МДС), за исключением случаев, когда субъект был свободен от заболевания в течение

  ≥ 2 лет. Исключения включают следующее: базальноклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки, рак in situ молочной железы, гистологическое обнаружение рака предстательной железы стадии T1 по TNM.

• Предыдущая аллотрансплантация стволовых клеток или трансплантация органов
• Текущая или активная инфекция (включая SARS-CoV-2)
• Получили любую живую вакцинацию в течение 28 дней до первой дозы AML-VAC-XS15.