급성 골수성 백혈병 환자에서 XS15로 보조된 다중 펩티드 백신 접종 (AML-VAC-XS15)
1차 요법으로 완전 관해를 달성한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 TLR1/2 리간드 XS15를 이용한 다중 펩티드 백신 접종
연구 개요
상세 설명
펩타이드 백신: 9개의 서로 다른 면역펩타이드 정의 돌연변이 및 비돌연변이 AML/백혈병 줄기 및 전구 세포(LSC) 관련 HLA 클래스 I 및 HLA 클래스 II 펩타이드로 구성된 다중 펩타이드 백신 칵테일.
백신 칵테일은 튀빙겐 대학교(Julian Walz가 이끄는)의 GMP 인증 Wirkstoffpeptidlabor에서 합성 및 제조됩니다.
치료 일정:
백신 칵테일은 보조제로서 Montanide ISA 51 VG(1:1)에 유화된 (톨유사 수용체)TLR1/2 리간드 XS15(50μg)와 함께 피하(s.c.) 투여됩니다.
6주 간격으로 2회 접종을 계획하고 있으며, 처음 2회 접종 후 반응이 불충분할 경우 1회 추가 접종을 할 수 있다.
표준 1차 치료로 형태학적 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성한 AML 환자에게 펩타이드 백신 접종을 실시하게 됩니다. 최소잔존질환(MRD) 양성은 허용됩니다.
집중 화학요법을 마지막으로 적용한 후 4~28주 후에 예방접종이 시작됩니다. 모든 유지관리 처리(예: 경구용 아자시티딘 또는 미도스타우린, 또는 진행 중인 저강도 요법(예: HMA, 베네토클락스 등이 허용되며 예방접종 기간 내내 적용할 수 있으며 치료 의사의 결정에 따라 연구 치료 후에도 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliane Walz, Prof. Dr.
- 전화번호: 83275 +49 7071 29
- 이메일: kketi@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Helmuit Salih, Prof.Dr.
- 전화번호: 83275 +49 7071 29
- 이메일: kketi@med.uni-tuebingen.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성
- 서면 동의서의 존재
WHO 지침에 따라 문서화된 AML 진단
- 형태학적 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi)
- 긍정적인 MRD가 허용됩니다.
- 이전 집중 치료 완료(화학요법 마지막 적용 후 4~28주 후에 첫 번째 예방접종) 또는
- 예를 들어 지속적인 저강도 치료 저메틸화제(HMA), 베네토클락스 등
- 예를 들어 지속적인 유지 치료 경구용 아자시티딘이나 미도스타우린은 허용됩니다.
- 동종 줄기세포 이식에 적합하지 않음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤ 2
적절한 기관 기능 실험실 값.
- 빌리루빈 ≤ 상한 범위의 3배(단독 간접 고빌리루빈혈증(Morbus Gilbert-Meulengracht)은 제외).
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아미노트랜스퍼라제(AST), 상한 범위의 5배 이하
- 크레아티닌 청소율 GFR > 30ml/분(CKD-EPI)
- 혈소판 > 50.000/μl
- 절대 CD3+ T 세포 수 ≥ 200/μl
- 혈청학적 B형 간염 검사 음성 또는 활동성 감염의 증거 없이 혈청학적 검사에서 양성인 경우 PCR 음성, C형 간염 RNA 검사 음성, 연구 포함 전 6주 이내에 HIV 검사 음성
- 가임기 여성 환자(FCBP)와 성적으로 활동적인 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 두 가지 효과적인 피임법(적어도 하나의 매우 효과적인 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다(자세한 내용은 다음 장 참조). 5.7 피임, 임신, 정자 기증 및 간호). 이는 사전 동의서에 서명한 시점부터 시작되어야 하며 마지막 백신 접종 후 3개월(여성 및 남성 환자 모두)까지 지속되어야 합니다.
- FCBP의 경우 첫 번째 백신 접종 전 두 번의 임신 테스트 음성(민감도 25mU/mL 이상), 하나는 선별 검사 시, 다른 하나는 첫 번째 백신 접종 전(< 24시간)
- 폐경 후 또는 아이를 낳지 못하는 상태의 증거
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 어떤 이유로든 학습 일정을 따를 의지가 없거나 따를 수 없습니다.
- 화학요법, 기타 전신요법 또는 방사선요법, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 14일(지속적인 유지 치료 또는 저강도 치료는 허용됨).
- 연구의 1차 및 2차 평가변수를 방해할 수 있는 연구용 항암 요법 또는 기타 연구용 요법을 사용한 또 다른 중재적 임상 시험에서 28일 이내에 동시 또는 이전 치료.
- 연구 약물 투여 후 28일 이내에 대수술.
- 연구 약물 투여 후 28일 이내에 면역요법제로 치료.
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 진단
- 지난 1년 동안 저용량 코르티코스테로이드(1일 10mg 미만)를 제외하고 전신 면역억제제 치료가 필요하거나 필요했던 자가면역 질환.
AML/골수이형성증후군(MDS) 이외의 악성 종양의 이전 병력. 단, 피험자가 다음 질병에 걸린 적이 없는 경우
≥ 2년. 예외에는 다음이 포함됩니다: 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 유방의 상피내 암종, TNM 단계 T1의 전립선암의 조직학적 소견
- 이전 줄기세포 동종이식 또는 장기 이식
- 진행 중이거나 진행 중인 감염(SARS-CoV-2 포함)
- AML-VAC-XS15의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중펩타이드 백신접종
백신 칵테일은 보조제로서 Montanide ISA 51 VG(1:1)에 유화된 TLR1/2 리간드 XS15(50μg)와 함께 피하(s.c.) 투여됩니다.
6주 간격으로 2회 접종을 계획하고 있으며, 처음 2회 접종 후 반응이 불충분할 경우 1회 추가 접종을 할 수 있다.
표준 1차 치료로 형태학적 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성한 AML 환자에게 펩타이드 백신 접종을 실시하게 됩니다.
MRD 양성은 허용됩니다.
집중 화학요법을 마지막으로 적용한 후 4~28주 후에 예방접종이 시작됩니다.
모든 유지관리 처리(예: 경구용 아자시티딘 또는 미도스타우린, 또는 진행 중인 저강도 요법(예: HMA, 베네토클락스 등이 허용되며 예방접종 기간 내내 적용할 수 있으며 치료 의사의 결정에 따라 연구 치료 후에도 계속 사용할 수 있습니다.
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9개의 서로 다른 면역펩타이드 정의 돌연변이 및 비돌연변이 AML/백혈병 줄기 및 전구 세포(LSC) 관련 HLA 클래스 I 및 HLA 클래스 II 펩타이드로 구성된 다중 펩타이드 백신 칵테일입니다.
백신 칵테일은 튀빙겐 대학교의 GMP 인증 Wirkstoffpeptidlabor에서 합성 및 제조됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 방문 1(0일); 방문 2(42일); 치료 종료(70일); 후속 조치(160일); 후속 조치 1(188일); 후속 조치 2(250일차)
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펩타이드 백신 접종 전과 백신 접종 단계 및 각 방문 시 후속 조치 중에 혈액을 채취합니다. IFN-감마 ELISPOT 카운트 IFNγ ELISPOT에 의해 결정된 기준선과 비교하여 연구 방문 종료(EOS)까지 AML-VAC-XS15 특이적 T 세포 반응이 유도된 환자의 백분율입니다. |
방문 1(0일); 방문 2(42일); 치료 종료(70일); 후속 조치(160일); 후속 조치 1(188일); 후속 조치 2(250일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML-VAC-XS15-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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백신, 펩타이드에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong완전한
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Centers for Disease Control and PreventionNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Alaska Native Tribal Health... 그리고 다른 협력자들완전한
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African Malaria Network Trust알려지지 않은
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Institut Bergonié완전한
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Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...모병