VETC 是术后辅助免疫治疗的有效标志物
2024年3月9日 更新者：Chen Xiaoping
侵袭性 HCC 的稳健生物标志物以及肝切除术后辅助 PD-1 抑制剂或联合 TKI 的反应：包裹肿瘤簇的血管
包裹肿瘤簇的血管（VETC）是HCC中独立于上皮间质转化（EMT）的侵袭性转移因素，VETC阳性患者术后复发率较高。
然而，如何改善VETC阳性患者的手术预后尚不清楚。
研究概览
详细说明
先前的研究已确定 VETC 是一种独立于 EMT 的新转移模式，可能与免疫抑制和不良预后相关。
多项回顾性研究发现VETC阳性患者术后复发、远处转移率较高。
如何改善VETC阳性患者的手术预后有待探讨。
对于HCC术后辅助治疗尚无共识。
近年来，辅助免疫治疗（信迪利单抗）和辅助免疫治疗联合靶向治疗（T+A）已被证明可有效改善手术预后。
因此，我们回顾性收集了三个手术切除队列，即单纯手术切除组、术后辅助PD-1单药治疗组、术后辅助PD-1单药治疗联合仑伐替尼组，以比较这些术后辅助治疗在VETC患者亚组中的情况。 。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
462
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究回顾性收集符合纳入和排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- 接受根治性肝切除术
- 术前无需治疗
- 病理证实HCC
- 高风险复发性肝癌
- 术后未接受任何辅助治疗或接受PD-1单药辅助治疗或接受PD-1单药联合仑伐替尼辅助治疗
排除标准：
- 大血管侵犯
- 没有可用的蜡块
- 没有完整的临床信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肝切除组
肝切除术后无需辅助治疗。
|
|
|
PD-1佐剂组
肝切除术后PD-1单克隆抗体辅助治疗
|
PD-1辅助组：患者术后2-4周接受首次辅助PD-1单克隆抗体，200mg静脉注射，持续21天，共9个周期。 辅助PD-1加仑伐替尼组：患者术后2-4周接受首次辅助PD-1单克隆抗体，200mg静脉注射21天，共9个周期；术后 2-4 周开始口服乐伐替尼，持续 6 个月。 |
|
PD-1+仑伐替尼辅助组
肝切除术后PD-1单克隆抗体联合仑伐替尼辅助治疗。
|
PD-1辅助组：患者术后2-4周接受首次辅助PD-1单克隆抗体，200mg静脉注射，持续21天，共9个周期。 辅助PD-1加仑伐替尼组：患者术后2-4周接受首次辅助PD-1单克隆抗体，200mg静脉注射21天，共9个周期；术后 2-4 周开始口服乐伐替尼，持续 6 个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：从纳入本研究之日起至首次记录复发日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
|
无病生存期定义为从入组到诊断出复发或任何原因死亡的时间。
|
从纳入本研究之日起至首次记录复发日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月3日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.