Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VETC est un marqueur efficace pour l'immunothérapie adjuvante postopératoire

9 mars 2024 mis à jour par: Chen Xiaoping

Un biomarqueur robuste du CHC agressif et la réponse aux inhibiteurs adjuvants de PD-1 ou aux ITK combinés après une résection hépatique : vaisseaux qui encapsulent des amas tumoraux

Les vaisseaux qui encapsulent des amas tumoraux (VETC) sont un facteur métastatique invasif dans le CHC indépendant de la transition mésenchymateuse épithéliale (EMT), et les patients VETC-positifs ont un taux plus élevé de récidive postopératoire. Cependant, on ne sait pas clairement comment améliorer le pronostic chirurgical des patients VETC-positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont identifié le VETC comme un nouveau modèle métastatique indépendant de l'EMT pouvant être associé à une immunosuppression ainsi qu'à un mauvais pronostic. Plusieurs études rétrospectives révèlent des taux plus élevés de récidive postopératoire et de métastases à distance chez les patients VETC-positifs. Il convient d’explorer les moyens d’améliorer le pronostic chirurgical chez les patients VETC-positifs. Il n’existe pas de consensus sur le traitement adjuvant postopératoire du CHC. Ces dernières années, l’immunothérapie adjuvante (sintilimab) et l’immunothérapie adjuvante associée à une thérapie ciblée (T+A) se sont révélées efficaces pour améliorer le pronostic chirurgical. Par conséquent, nous avons collecté rétrospectivement trois cohortes de résection chirurgicale, le groupe de résection chirurgicale seule, le groupe de monothérapie adjuvante postopératoire PD-1 et le groupe de monothérapie adjuvante postopératoire PD-1 associée au groupe Lenvatinib, pour comparer ces thérapies adjuvantes postopératoires dans un sous-groupe de patients VETC. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

462

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été collectés rétrospectivement pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une hépatectomie radicale
  • Pas de traitement préopératoire
  • CHC pathologique confirmé
  • CHC récurrent à haut risque
  • Ne pas recevoir de traitement adjuvant ou recevoir un traitement adjuvant avec PD-1 en monothérapie ou recevoir un traitement adjuvant avec PD-1 en monothérapie en association avec Lenvatinib après une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Invasion macrovasculaire
  • Aucun bloc de cire disponible
  • Aucune information clinique complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de résection hépatique
Pas de traitement adjuvant après hépatectomie.
Groupe adjuvant PD-1
Traitement adjuvant avec l'anticorps monoclonal PD-1 après hépatectomie
Médicament: Anticorps monoclonal PD-1 et lenvatinib

Groupe adjuvant PD-1 : le patient reçoit le premier anticorps monoclonal adjuvant PD-1 2 ​​à 4 semaines après l'opération, 200 mg IV pendant 21 jours pendant 9 cycles.

Groupe adjuvant PD-1 plus Lenvatinib : le patient reçoit le premier adjuvant anticorps monoclonal PD-1 2 ​​à 4 semaines après l'opération, 200 mg IV 21 jours pendant 9 cycles ; Le lenvatinib est initié par voie orale 2 à 4 semaines après l'opération pendant 6 mois.
Adjuvant PD-1 plus groupe Lenvatinib
Traitement adjuvant par anticorps monoclonal PD-1 associé au lenvatinib après hépatectomie.
Médicament: Anticorps monoclonal PD-1 et lenvatinib

Groupe adjuvant PD-1 : le patient reçoit le premier anticorps monoclonal adjuvant PD-1 2 ​​à 4 semaines après l'opération, 200 mg IV pendant 21 jours pendant 9 cycles.

Groupe adjuvant PD-1 plus Lenvatinib : le patient reçoit le premier adjuvant anticorps monoclonal PD-1 2 ​​à 4 semaines après l'opération, 200 mg IV 21 jours pendant 9 cycles ; Le lenvatinib est initié par voie orale 2 à 4 semaines après l'opération pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le diagnostic de récidive ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Xiaoping

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biomarker1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anticorps monoclonal PD-1 et lenvatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner