VETC – эффективный маркер послеоперационной адъювантной иммунотерапии
9 марта 2024 г. обновлено: Chen Xiaoping
Надежный биомаркер агрессивного ГЦК и ответ на адъювантные ингибиторы PD-1 или комбинированные ИТК после резекции печени: сосуды, инкапсулирующие скопления опухолей
Сосуды, инкапсулирующие опухолевые кластеры (VETC), являются инвазивным метастатическим фактором при ГЦК, независимым от эпителиально-мезенхимного перехода (EMT), и VETC-положительные пациенты имеют более высокий уровень послеоперационных рецидивов.
Однако неясно, как можно улучшить хирургический прогноз у VETC-положительных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования выявили VETC как новую метастатическую картину, независимую от ЕМТ, которая может быть связана с иммуносупрессией, а также с плохим прогнозом.
Многочисленные ретроспективные исследования обнаруживают более высокую частоту послеоперационных рецидивов и отдаленных метастазов у VETC-положительных пациентов.
Необходимо изучить способы улучшения хирургического прогноза у пациентов с VETC.
Единого мнения относительно послеоперационной адъювантной терапии ГЦК нет.
В последние годы было показано, что адъювантная иммунотерапия (синтилимаб) и адъювантная иммунотерапия в сочетании с таргетной терапией (Т+А) эффективны для улучшения хирургического прогноза.
Таким образом, мы ретроспективно собрали три когорты хирургической резекции: группу только хирургической резекции, группу послеоперационной адъювантной монотерапии PD-1 и группу послеоперационной адъювантной монотерапии PD-1 в сочетании с группой ленватиниба, чтобы сравнить эти послеоперационные адъювантные методы лечения в подгруппе пациентов с VETC. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
462
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, были ретроспективно отобраны для этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Перенес радикальную гепатэктомию.
- Никакого предоперационного лечения.
- Патологически подтвержденный ГЦК
- Рецидивирующий ГЦК высокого риска
- Отсутствие какой-либо адъювантной терапии или получение адъювантной терапии с монотерапией PD-1 или получение адъювантной терапии с монотерапией PD-1 в сочетании с ленватинибом после операции.
Критерий исключения:
- Макрососудистая инвазия
- Нет доступных восковых блоков
- Нет полной клинической информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа резекции печени
Никакой адъювантной терапии после гепатэктомии.
|
|
|
Группа адъювантов ПД-1
Адъювантная терапия моноклональными антителами PD-1 после гепатэктомии
|
Группа адъюванта PD-1: пациент получает первое адъювантное моноклональное антитело PD-1 через 2–4 недели после операции по 200 мг внутривенно в течение 21 дня в течение 9 циклов. Группа адъюванта PD-1 плюс ленватиниб: пациент получает первое адъювантное моноклональное антитело PD-1 через 2–4 недели после операции по 200 мг внутривенно в течение 21 дня в течение 9 циклов; Ленватиниб начинают перорально через 2–4 недели после операции в течение 6 месяцев. |
|
Адъювант PD-1 плюс группа ленватиниба
Адъювантная терапия моноклональными антителами PD-1 в сочетании с ленватинибом после гепатэктомии.
|
Группа адъюванта PD-1: пациент получает первое адъювантное моноклональное антитело PD-1 через 2–4 недели после операции по 200 мг внутривенно в течение 21 дня в течение 9 циклов. Группа адъюванта PD-1 плюс ленватиниб: пациент получает первое адъювантное моноклональное антитело PD-1 через 2–4 недели после операции по 200 мг внутривенно в течение 21 дня в течение 9 циклов; Ленватиниб начинают перорально через 2–4 недели после операции в течение 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Безрецидивная выживаемость определялась как время от включения в исследование до установления диагноза рецидива или смерти по любой причине.
|
С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biomarker1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .