Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VETC er en effektiv markør for postoperativ adjuverende immunterapi

9. marts 2024 opdateret af: Chen Xiaoping

En robust biomarkør for aggressiv HCC og responsen for adjuverende PD-1-hæmmere eller kombinerede TKI'er efter leverresektion: kar, der indkapsler tumorklynger

Kar, der indkapsler tumorklynger (VETC) er en invasiv metastatisk faktor i HCC uafhængig af epitelmesenchymovergangen (EMT), og VETC-positive patienter har en højere frekvens af postoperativt tilbagefald. Det er dog ikke klart, hvordan den kirurgiske prognose for VETC-positive patienter kan forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har identificeret VETC som et nyt metastatisk mønster uafhængigt af EMT, der kan være forbundet med immunsuppression såvel som dårlig prognose. Flere retrospektive undersøgelser finder højere forekomster af postoperativt tilbagefald, fjernmetastaser hos VETC-positive patienter. Hvordan man kan forbedre kirurgisk prognose hos VETC-positive patienter skal undersøges. Der er ingen konsensus om postoperativ adjuverende terapi for HCC. I de senere år har adjuverende immunterapi (sintilimab) og adjuverende immunterapi kombineret med målrettet terapi (T+A) vist sig at være effektive til at forbedre den kirurgiske prognose. Derfor indsamlede vi retrospektivt tre kirurgiske resektionskohorter, den kirurgiske resektion alene, den postoperative adjuverende PD-1 monoterapigruppe og den postoperative adjuverende PD-1 monoterapi kombineret med Lenvatinib-gruppen for at sammenligne disse postoperative adjuverende terapier i en undergruppe af VETC-patienter .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev retrospektivt indsamlet til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik radikal hepatektomi
  • Ingen præoperativ behandling
  • Patologisk bekræftet HCC
  • Højrisiko tilbagevendende HCC
  • Modtager ikke nogen adjuverende behandling eller modtager adjuverende behandling med PD-1 monoterapi eller modtager adjuverende behandling med PD-1 monoterapi i kombination med Lenvatinib efter operation

Ekskluderingskriterier:

  • Makrovaskulær invasion
  • Ingen tilgængelige voksblokke
  • Ingen fuldstændig klinisk information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leverresektionsgruppe
Ingen adjuverende behandling efter hepatektomi.
Adjuvans PD-1 gruppe
Adjuverende behandling med PD-1 monoklonalt antistof efter hepatektomi

Adjuverende PD-1 gruppe: Patienten modtager første adjuverende PD-1 monoklonalt antistof 2-4 uger postoperativt, 200 mg IV over 21 dage i 9 cyklusser.

Adjuverende PD-1 plus Lenvatinib gruppe: Patienten modtager første adjuverende PD-1 monoklonalt antistof 2-4 uger postoperativt, 200 mg IV 21 dage i 9 cyklusser; lenvatinib påbegyndes oralt 2-4 uger postoperativt i 6 måneder.

Adjuvans PD-1 plus Lenvatinib gruppe
Adjuverende behandling med PD-1 monoklonalt antistof kombineret med lenvatinib efter hepatektomi.

Adjuverende PD-1 gruppe: Patienten modtager første adjuverende PD-1 monoklonalt antistof 2-4 uger postoperativt, 200 mg IV over 21 dage i 9 cyklusser.

Adjuverende PD-1 plus Lenvatinib gruppe: Patienten modtager første adjuverende PD-1 monoklonalt antistof 2-4 uger postoperativt, 200 mg IV 21 dage i 9 cyklusser; lenvatinib påbegyndes oralt 2-4 uger postoperativt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til diagnosticering af recidiv eller død af enhver årsag.
Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-1 monoklonalt antistof og lenvatinib

3
Abonner