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VETC é um marcador eficaz para imunoterapia adjuvante pós-operatória

9 de março de 2024 atualizado por: Chen Xiaoping

Um biomarcador robusto de CHC agressivo e a resposta para inibidores adjuvantes de PD-1 ou TKIs combinados após ressecção hepática: vasos que encapsulam aglomerados de tumores

Os vasos que encapsulam aglomerados tumorais (VETC) são um fator metastático invasivo no CHC, independente da transição do mesênquima epitelial (EMT), e os pacientes positivos para VETC apresentam uma taxa mais alta de recorrência pós-operatória. No entanto, não está claro como o prognóstico cirúrgico dos pacientes positivos para VETC pode ser melhorado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores identificaram o VETC como um novo padrão metastático independente da EMT que pode estar associado à imunossupressão, bem como ao mau prognóstico. Vários estudos retrospectivos encontram taxas mais altas de recorrência pós-operatória e metástases à distância em pacientes VETC-positivos. Como melhorar o prognóstico cirúrgico em pacientes positivos para VETC precisa ser explorado. Não há consenso sobre terapia adjuvante pós-operatória para CHC. Nos últimos anos, a imunoterapia adjuvante (sintilimabe) e a imunoterapia adjuvante combinada com terapia direcionada (T+A) demonstraram ser eficazes na melhoria do prognóstico cirúrgico. Portanto, coletamos retrospectivamente três coortes de ressecção cirúrgica, o grupo de ressecção cirúrgica isolada, o grupo de monoterapia com PD-1 adjuvante pós-operatório e o grupo de monoterapia com PD-1 adjuvante pós-operatório combinado com o grupo Lenvatinibe, para comparar essas terapias adjuvantes pós-operatórias em um subgrupo de pacientes VETC .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

462

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram coletados retrospectivamente para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetido a hepatectomia radical
  • Sem tratamento pré-operatório
  • CHC confirmado patológico
  • CHC recorrente de alto risco
  • Não receber qualquer terapia adjuvante ou receber terapia adjuvante com monoterapia com PD-1 ou receber terapia adjuvante com monoterapia com PD-1 em combinação com Lenvatinibe após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Invasão macrovascular
  • Nenhum bloco de cera disponível
  • Nenhuma informação clínica completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de ressecção hepática
Nenhuma terapia adjuvante após hepatectomia.
Grupo Adjuvante PD-1
Terapia adjuvante com anticorpo monoclonal PD-1 após hepatectomia
Medicamento: Anticorpo monoclonal PD-1 e lenvatinib

Grupo adjuvante PD-1: o paciente recebe o primeiro anticorpo monoclonal adjuvante PD-1 2-4 semanas de pós-operatório, 200 mg IV durante 21 dias por 9 ciclos.

Grupo adjuvante PD-1 mais Lenvatinibe: o paciente recebe primeiro anticorpo monoclonal adjuvante PD-1 2-4 semanas de pós-operatório, 200 mg IV 21 dias por 9 ciclos; lenvatinib é iniciado por via oral 2-4 semanas de pós-operatório durante 6 meses.
Adjuvante PD-1 mais grupo Lenvatinib
Terapia adjuvante com anticorpo monoclonal PD-1 combinado com lenvatinibe após hepatectomia.
Medicamento: Anticorpo monoclonal PD-1 e lenvatinib

Grupo adjuvante PD-1: o paciente recebe o primeiro anticorpo monoclonal adjuvante PD-1 2-4 semanas de pós-operatório, 200 mg IV durante 21 dias por 9 ciclos.

Grupo adjuvante PD-1 mais Lenvatinibe: o paciente recebe primeiro anticorpo monoclonal adjuvante PD-1 2-4 semanas de pós-operatório, 200 mg IV 21 dias por 9 ciclos; lenvatinib é iniciado por via oral 2-4 semanas de pós-operatório durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Da data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a inscrição até o diagnóstico de recorrência ou morte por qualquer causa.
Da data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chen Xiaoping

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biomarker1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anticorpo monoclonal PD-1 e lenvatinib

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