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Il VETC è un marcatore efficace per l’immunoterapia adiuvante postoperatoria

9 marzo 2024 aggiornato da: Chen Xiaoping

Un robusto biomarcatore di HCC aggressivo e risposta agli inibitori adiuvanti di PD-1 o ai TKI combinati dopo resezione epatica: vasi che incapsulano cluster tumorali

I vasi che incapsulano cluster tumorali (VETC) rappresentano un fattore metastatico invasivo nell'HCC indipendente dalla transizione del mesenchima epiteliale (EMT) e i pazienti VETC-positivi hanno un tasso più elevato di recidiva postoperatoria. Tuttavia, non è chiaro come si possa migliorare la prognosi chirurgica dei pazienti VETC-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno identificato il VETC come un nuovo modello metastatico indipendente dall’EMT che può essere associato a immunosoppressione e prognosi sfavorevole. Numerosi studi retrospettivi rilevano tassi più elevati di recidiva postoperatoria e metastasi a distanza nei pazienti VETC-positivi. È necessario esplorare come migliorare la prognosi chirurgica nei pazienti VETC-positivi. Non c’è consenso sulla terapia adiuvante postoperatoria per l’HCC. Negli ultimi anni, l’immunoterapia adiuvante (sintilimab) e l’immunoterapia adiuvante combinata con la terapia mirata (T+A) si sono dimostrate efficaci nel migliorare la prognosi chirurgica. Pertanto, abbiamo raccolto retrospettivamente tre coorti di resezione chirurgica, il gruppo con sola resezione chirurgica, il gruppo in monoterapia adiuvante postoperatoria con PD-1 e il gruppo in monoterapia adiuvante postoperatoria con PD-1 combinato con lenvatinib, per confrontare queste terapie adiuvanti postoperatorie in un sottogruppo di pazienti VETC. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

462

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati raccolti retrospettivamente per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stato sottoposto ad epatectomia radicale
  • Nessun trattamento preoperatorio
  • HCC patologico confermato
  • HCC ricorrente ad alto rischio
  • Non ricevere alcuna terapia adiuvante o ricevere terapia adiuvante con monoterapia PD-1 o ricevere terapia adiuvante con monoterapia PD-1 in combinazione con Lenvatinib dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Invasione macrovascolare
  • Nessun blocco di cera disponibile
  • Nessuna informazione clinica completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di resezione epatica
Nessuna terapia adiuvante dopo epatectomia.
Gruppo adiuvante PD-1
Terapia adiuvante con anticorpo monoclonale PD-1 dopo epatectomia
Droga: Anticorpo monoclonale PD-1 e lenvatinib

Gruppo PD-1 adiuvante: il paziente riceve il primo anticorpo monoclonale adiuvante PD-1 2-4 settimane dopo l'intervento, 200 mg IV nell'arco di 21 giorni per 9 cicli.

Gruppo PD-1 adiuvante più Lenvatinib: il paziente riceve il primo anticorpo monoclonale PD-1 adiuvante 2-4 settimane dopo l'intervento, 200 mg IV 21 giorni per 9 cicli; lenvatinib viene iniziato per via orale 2-4 settimane dopo l'intervento per 6 mesi.
Gruppo adiuvante PD-1 più Lenvatinib
Terapia adiuvante con anticorpo monoclonale PD-1 combinato con lenvatinib dopo epatectomia.
Droga: Anticorpo monoclonale PD-1 e lenvatinib

Gruppo PD-1 adiuvante: il paziente riceve il primo anticorpo monoclonale adiuvante PD-1 2-4 settimane dopo l'intervento, 200 mg IV nell'arco di 21 giorni per 9 cicli.

Gruppo PD-1 adiuvante più Lenvatinib: il paziente riceve il primo anticorpo monoclonale PD-1 adiuvante 2-4 settimane dopo l'intervento, 200 mg IV 21 giorni per 9 cicli; lenvatinib viene iniziato per via orale 2-4 settimane dopo l'intervento per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo trascorso dall’arruolamento alla diagnosi di recidiva o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Xiaoping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biomarker1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale PD-1 e lenvatinib

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