VETC on tehokas postoperatiivisen adjuvantti-immunoterapian merkki
lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chen Xiaoping
Vahva aggressiivisen HCC:n biomarkkeri ja vaste PD-1-adjuvantti-inhibiittoreille tai yhdistetyille TKI:ille maksaresektion jälkeen: suonet, jotka kapseloivat kasvainklustereita
Suonet, jotka kapseloivat kasvainklustereita (VETC) on invasiivinen metastaattinen tekijä HCC:ssä, joka on riippumaton epiteelimesenkyymimuutoksesta (EMT), ja VETC-positiivisilla potilailla on suurempi postoperatiivisen uusiutumisen määrä.
Ei kuitenkaan ole selvää, kuinka VETC-positiivisten potilaiden kirurgista ennustetta voidaan parantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet VETC:n uudeksi EMT:stä riippumattomaksi metastaattiseksi kuvioksi, joka voi liittyä immunosuppressioon sekä huonoon ennusteeseen.
Useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa havaitaan korkeampi postoperatiivisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden esiintyvyys VETC-positiivisilla potilailla.
On tutkittava, kuinka parantaa VETC-positiivisten potilaiden kirurgista ennustetta.
HCC:n postoperatiivisesta adjuvanttihoidosta ei ole yksimielisyyttä.
Viime vuosina adjuvantti-immunoterapia (sintilimabi) ja adjuvantti-immunoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon (T+A) on osoittautunut tehokkaiksi parantamaan kirurgisen ennusteen.
Siksi keräsimme takautuvasti kolme kirurgista resektiokohorttia, pelkän kirurgisen resektion ryhmän, leikkauksen jälkeisen adjuvantti-PD-1-monoterapiaryhmän ja postoperatiivisen adjuvantti-PD-1-monoterapian yhdistettynä lenvatinibiryhmään verrataksemme näitä postoperatiivisia adjuvanttihoitoja VETC-potilaiden alaryhmässä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kerättiin takautuvasti tätä tutkimusta varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin radikaali hepatektomia
- Ei preoperatiivista hoitoa
- Patologisesti vahvistettu HCC
- Korkean riskin toistuva HCC
- Ei saa adjuvanttihoitoa tai adjuvanttihoitoa PD-1-monoterapian kanssa tai adjuvanttihoitoa PD-1-monoterapian kanssa yhdessä lenvatinibin kanssa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Makrovaskulaarinen hyökkäys
- Ei saatavilla vahalohkoja
- Ei täydellisiä kliinisiä tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksan resektioryhmä
Ei adjuvanttihoitoa hepatektomian jälkeen.
|
|
|
Adjuvantti PD-1-ryhmä
Adjuvanttihoito PD-1 monoklonaalisella vasta-aineella hepatektomian jälkeen
|
Adjuvantti-PD-1-ryhmä: Potilas saa ensimmäistä adjuvanttia PD-1-monoklonaalista vasta-ainetta 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 200 mg IV 21 päivän aikana 9 syklin ajan. Adjuvantti PD-1 plus lenvatinibiryhmä: Potilas saa ensimmäistä adjuvanttia PD-1 monoklonaalista vasta-ainetta 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 200 mg IV 21 päivää 9 syklin ajan; lenvatinibi aloitetaan suun kautta 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan. |
|
Adjuvantti PD-1 plus lenvatinibiryhmä
Adjuvanttihoito monoklonaalisella PD-1-vasta-aineella yhdistettynä lenvatinibiin hepatektomian jälkeen.
|
Adjuvantti-PD-1-ryhmä: Potilas saa ensimmäistä adjuvanttia PD-1-monoklonaalista vasta-ainetta 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 200 mg IV 21 päivän aikana 9 syklin ajan. Adjuvantti PD-1 plus lenvatinibiryhmä: Potilas saa ensimmäistä adjuvanttia PD-1 monoklonaalista vasta-ainetta 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 200 mg IV 21 päivää 9 syklin ajan; lenvatinibi aloitetaan suun kautta 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosiin.
|
Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biomarker1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .