Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VETC je účinný marker pro pooperační adjuvantní imunoterapii

9. března 2024 aktualizováno: Chen Xiaoping

Robustní biomarker agresivního HCC a odezva na adjuvantní PD-1 inhibitory nebo kombinované TKI po resekci jater: cévy, které zapouzdřují nádorové shluky

Cévy, které enkapsulují nádorové shluky (VETC) jsou invazivním metastatickým faktorem u HCC nezávislým na přechodu epitelového mezenchymu (EMT) a pacienti s pozitivní VETC mají vyšší míru pooperační recidivy. Není však jasné, jak lze zlepšit chirurgickou prognózu pacientů s pozitivním VETC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie identifikovaly VETC jako nový metastatický vzorec nezávislý na EMT, který může být spojen s imunosupresí a také špatnou prognózou. Více retrospektivních studií zjistilo vyšší míru pooperační recidivy, vzdálených metastáz u pacientů s pozitivním VETC. Je třeba prozkoumat, jak zlepšit chirurgickou prognózu u pacientů s pozitivním VETC. Neexistuje konsenzus o pooperační adjuvantní léčbě HCC. V posledních letech se ukazuje, že adjuvantní imunoterapie (sintilimab) a adjuvantní imunoterapie kombinovaná s cílenou terapií (T+A) jsou účinné pro zlepšení operační prognózy. Proto jsme retrospektivně shromáždili tři kohorty chirurgické resekce, skupinu se samotnou chirurgickou resekcí, skupinu pooperační adjuvantní monoterapie PD-1 a pooperační adjuvantní monoterapii PD-1 kombinovanou se skupinou lenvatinibu, abychom porovnali tyto pooperační adjuvantní terapie u podskupiny pacientů s VETC .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

462

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli retrospektivně shromážděni pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil radikální hepatektomii
  • Žádná předoperační léčba
  • Patologicky potvrzený HCC
  • Vysoce rizikové recidivující HCC
  • Nedostáváte žádnou adjuvantní léčbu nebo dostáváte adjuvantní léčbu monoterapií PD-1 nebo dostáváte adjuvantní léčbu monoterapií PD-1 v kombinaci s lenvatinibem po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Makrovaskulární invaze
  • Žádné dostupné voskové bloky
  • Žádné úplné klinické informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina resekce jater
Žádná adjuvantní léčba po hepatektomii.
Adjuvantní skupina PD-1
Adjuvantní léčba monoklonální protilátkou PD-1 po hepatektomii
Lék: PD-1 monoklonální protilátka a lenvatinib

Adjuvantní PD-1 skupina: Pacientka dostává první adjuvantní PD-1 monoklonální protilátku 2-4 týdny po operaci, 200 mg IV po dobu 21 dnů po 9 cyklů.

Adjuvantní skupina PD-1 plus lenvatinib: Pacientka dostává první adjuvantní monoklonální protilátku PD-1 2-4 týdny po operaci, 200 mg IV 21 dní po 9 cyklů; lenvatinib se zahajuje perorálně 2-4 týdny po operaci po dobu 6 měsíců.
Adjuvantní PD-1 plus skupina lenvatinibu
Adjuvantní léčba monoklonální protilátkou PD-1 v kombinaci s lenvatinibem po hepatektomii.
Lék: PD-1 monoklonální protilátka a lenvatinib

Adjuvantní PD-1 skupina: Pacientka dostává první adjuvantní PD-1 monoklonální protilátku 2-4 týdny po operaci, 200 mg IV po dobu 21 dnů po 9 cyklů.

Adjuvantní skupina PD-1 plus lenvatinib: Pacientka dostává první adjuvantní monoklonální protilátku PD-1 2-4 týdny po operaci, 200 mg IV 21 dní po 9 cyklů; lenvatinib se zahajuje perorálně 2-4 týdny po operaci po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od zařazení do studie do diagnózy recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Xiaoping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biomarker1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 monoklonální protilátka a lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit