A VETC a posztoperatív adjuváns immunterápia hatékony markere
2024. március 9. frissítette: Chen Xiaoping
Az agresszív HCC robusztus biomarkere és az adjuváns PD-1 gátlókra vagy kombinált TKI-kre adott válasz májreszekciót követően: erek, amelyek beágyazzák a tumorklasztereket
A tumor klasztereket beágyazó erek (VETC) invazív metasztatikus faktor a HCC-ben, függetlenül az epithelialis mesenchyma átmenettől (EMT), és a VETC-pozitív betegeknél magasabb a posztoperatív kiújulás aránya.
Nem világos azonban, hogy a VETC-pozitív betegek műtéti prognózisa hogyan javítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok a VETC-t az EMT-től független új metasztatikus mintázatként azonosították, amely immunszuppresszióval és rossz prognózissal járhat.
Több retrospektív tanulmány is magasabb posztoperatív recidíva, távoli metasztázis előfordulási arányt talált VETC-pozitív betegeknél.
Meg kell vizsgálni, hogyan lehet javítani a műtéti prognózist VETC-pozitív betegeknél.
Nincs egyetértés a HCC posztoperatív adjuváns terápiájával kapcsolatban.
Az elmúlt években az adjuváns immunterápia (sintilimab) és az adjuváns immunterápia célzott terápiával (T+A) kombinálva hatékonynak bizonyult a műtéti prognózis javításában.
Ezért retrospektív módon három sebészeti reszekciós csoportot gyűjtöttünk össze, a csak sebészeti reszekciós csoportot, a posztoperatív adjuváns PD-1 monoterápiás csoportot és a posztoperatív adjuváns PD-1 monoterápiát Lenvatinib-csoporttal kombinálva, hogy összehasonlíthassuk ezeket a posztoperatív adjuváns terápiákat a VETC betegek egy alcsoportjában. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
462
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, visszamenőleg gyűjtöttük össze ehhez a vizsgálathoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális hepatectomián esett át
- Nincs preoperatív kezelés
- Patológiailag igazolt HCC
- Magas kockázatú visszatérő HCC
- Nem részesül semmilyen adjuváns terápiában vagy adjuváns terápiában PD-1 monoterápiával, vagy adjuváns terápiában részesül PD-1 monoterápiával Lenvatinibbel kombinációban műtét után
Kizárási kritériumok:
- Makrovaszkuláris invázió
- Nincsenek viaszblokkok
- Nincs teljes klinikai információ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Májreszekciós csoport
Nincs adjuváns terápia hepatektómia után.
|
|
|
Adjuváns PD-1 csoport
Adjuváns terápia PD-1 monoklonális antitesttel hepatektómia után
|
Adjuváns PD-1 csoport: A páciens első adjuváns PD-1 monoklonális antitestet kap 2-4 héttel a műtét után, 200 mg IV 21 napon át, 9 cikluson keresztül. Adjuváns PD-1 plusz Lenvatinib csoport: A páciens első adjuváns PD-1 monoklonális antitestet kap 2-4 héttel a műtét után, 200 mg IV 21 napon át 9 cikluson keresztül; A lenvatinib a műtét után 2-4 héttel, szájon át, 6 hónapig kezdődően kezdődik. |
|
Adjuváns PD-1 plusz Lenvatinib csoport
Adjuváns terápia PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva lenvatinibbel hepatektómia után.
|
Adjuváns PD-1 csoport: A páciens első adjuváns PD-1 monoklonális antitestet kap 2-4 héttel a műtét után, 200 mg IV 21 napon át, 9 cikluson keresztül. Adjuváns PD-1 plusz Lenvatinib csoport: A páciens első adjuváns PD-1 monoklonális antitestet kap 2-4 héttel a műtét után, 200 mg IV 21 napon át 9 cikluson keresztül; A lenvatinib a műtét után 2-4 héttel, szájon át, 6 hónapig kezdődően kezdődik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
A betegségmentes túlélést úgy határozták meg, mint a felvételtől a kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál diagnosztizálásáig eltelt időt.
|
A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomarker1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .