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VETC ist ein wirksamer Marker für die postoperative adjuvante Immuntherapie

9. März 2024 aktualisiert von: Chen Xiaoping

Ein robuster Biomarker für aggressives HCC und die Reaktion auf adjuvante PD-1-Inhibitoren oder kombinierte TKIs nach Leberresektion: Gefäße, die Tumorcluster einkapseln

Gefäße, die Tumorcluster einkapseln (VETC), sind ein invasiver metastatischer Faktor bei HCC, unabhängig vom epithelialen Mesenchymübergang (EMT), und VETC-positive Patienten weisen eine höhere Rate an postoperativen Rezidiven auf. Es ist jedoch nicht klar, wie die chirurgische Prognose VETC-positiver Patienten verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben VETC als ein neues Metastasierungsmuster unabhängig von EMT identifiziert, das mit Immunsuppression und einer schlechten Prognose verbunden sein kann. Mehrere retrospektive Studien ergaben bei VETC-positiven Patienten eine höhere Rate an postoperativen Rezidiven und Fernmetastasen. Es muss untersucht werden, wie die chirurgische Prognose bei VETC-positiven Patienten verbessert werden kann. Es besteht kein Konsens über die postoperative adjuvante Therapie des HCC. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass eine adjuvante Immuntherapie (Sintilimab) und eine adjuvante Immuntherapie in Kombination mit einer gezielten Therapie (T+A) die chirurgische Prognose wirksam verbessern. Daher haben wir retrospektiv drei chirurgische Resektionskohorten gesammelt, die Gruppe mit alleiniger chirurgischer Resektion, die Gruppe mit postoperativer adjuvanter PD-1-Monotherapie und die Gruppe mit postoperativer adjuvanter PD-1-Monotherapie in Kombination mit Lenvatinib, um diese postoperativen adjuvanten Therapien in einer Untergruppe von VETC-Patienten zu vergleichen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden retrospektiv für diese Studie gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde einer radikalen Hepatektomie unterzogen
  • Keine präoperative Behandlung
  • Pathologisch bestätigtes HCC
  • Wiederkehrendes HCC mit hohem Risiko
  • Sie erhalten keine adjuvante Therapie oder erhalten eine adjuvante Therapie mit PD-1-Monotherapie oder erhalten eine adjuvante Therapie mit PD-1-Monotherapie in Kombination mit Lenvatinib nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Makrovaskuläre Invasion
  • Keine Wachsblöcke verfügbar
  • Keine vollständigen klinischen Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberresektionsgruppe
Keine adjuvante Therapie nach Hepatektomie.
Adjuvante PD-1-Gruppe
Adjuvante Therapie mit monoklonalem PD-1-Antikörper nach Hepatektomie
Arzneimittel: Monoklonaler PD-1-Antikörper und Lenvatinib

Adjuvante PD-1-Gruppe: Der Patient erhält 2–4 Wochen nach der Operation den ersten adjuvanten monoklonalen PD-1-Antikörper, 200 mg i.v. über 21 Tage für 9 Zyklen.

Adjuvantes PD-1 plus Lenvatinib-Gruppe: Der Patient erhält den ersten adjuvanten monoklonalen PD-1-Antikörper 2–4 Wochen nach der Operation, 200 mg i.v. über 21 Tage für 9 Zyklen; Lenvatinib wird 2–4 Wochen postoperativ über einen Zeitraum von 6 Monaten oral verabreicht.
Adjuvantes PD-1 plus Lenvatinib-Gruppe
Adjuvante Therapie mit monoklonalem PD-1-Antikörper kombiniert mit Lenvatinib nach Hepatektomie.
Arzneimittel: Monoklonaler PD-1-Antikörper und Lenvatinib

Adjuvante PD-1-Gruppe: Der Patient erhält 2–4 Wochen nach der Operation den ersten adjuvanten monoklonalen PD-1-Antikörper, 200 mg i.v. über 21 Tage für 9 Zyklen.

Adjuvantes PD-1 plus Lenvatinib-Gruppe: Der Patient erhält den ersten adjuvanten monoklonalen PD-1-Antikörper 2–4 Wochen nach der Operation, 200 mg i.v. über 21 Tage für 9 Zyklen; Lenvatinib wird 2–4 Wochen postoperativ über einen Zeitraum von 6 Monaten oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose eines Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Xiaoping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomarker1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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