VETC es un marcador eficaz para la inmunoterapia adyuvante posoperatoria
9 de marzo de 2024 actualizado por: Chen Xiaoping
Un biomarcador sólido de CHC agresivo y la respuesta a los inhibidores adyuvantes de PD-1 o TKI combinados después de la resección hepática: vasos que encapsulan grupos tumorales
Los vasos que encapsulan grupos tumorales (VETC) son un factor metastásico invasivo en el CHC independiente de la transición del mesénquima epitelial (EMT), y los pacientes con VETC positivo tienen una mayor tasa de recurrencia posoperatoria.
Sin embargo, no está claro cómo se puede mejorar el pronóstico quirúrgico de los pacientes con VETC positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han identificado a VETC como un nuevo patrón metastásico independiente de la EMT que puede estar asociado con inmunosupresión y con un mal pronóstico.
Múltiples estudios retrospectivos encuentran tasas más altas de recurrencia posoperatoria y metástasis a distancia en pacientes VETC positivos.
Es necesario explorar cómo mejorar el pronóstico quirúrgico en pacientes con VETC positivo.
No existe consenso sobre la terapia adyuvante posoperatoria para el CHC.
En los últimos años, la inmunoterapia adyuvante (sintilimab) y la inmunoterapia adyuvante combinada con terapia dirigida (T+A) han demostrado ser eficaces para mejorar el pronóstico quirúrgico.
Por lo tanto, recopilamos retrospectivamente tres cohortes de resección quirúrgica, el grupo de resección quirúrgica sola, el grupo de monoterapia posoperatoria adyuvante con PD-1 y el grupo posoperatorio de monoterapia adyuvante con PD-1 combinada con lenvatinib, para comparar estas terapias adyuvantes posoperatorias en un subgrupo de pacientes con VETC. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
462
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio se recogieron retrospectivamente los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a hepatectomía radical.
- Sin tratamiento preoperatorio
- CHC patológico confirmado
- CHC recurrente de alto riesgo
- No recibir ninguna terapia adyuvante o recibir terapia adyuvante con PD-1 en monoterapia o recibir terapia adyuvante con PD-1 en monoterapia en combinación con Lenvatinib después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Invasión macrovascular
- No hay bloques de cera disponibles
- No hay información clínica completa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de resección hepática
Sin terapia adyuvante después de la hepatectomía.
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Grupo adyuvante PD-1
Terapia adyuvante con anticuerpo monoclonal PD-1 después de hepatectomía
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Grupo PD-1 adyuvante: el paciente recibe el primer anticuerpo monoclonal PD-1 adyuvante 2 a 4 semanas después de la operación, 200 mg IV durante 21 días durante 9 ciclos. Grupo de PD-1 adyuvante más lenvatinib: el paciente recibe el primer anticuerpo monoclonal PD-1 adyuvante 2 a 4 semanas después de la operación, 200 mg IV 21 días durante 9 ciclos; El lenvatinib se inicia por vía oral 2 a 4 semanas después de la operación durante 6 meses. |
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Grupo adyuvante PD-1 más lenvatinib
Terapia adyuvante con anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con lenvatinib después de hepatectomía.
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Grupo PD-1 adyuvante: el paciente recibe el primer anticuerpo monoclonal PD-1 adyuvante 2 a 4 semanas después de la operación, 200 mg IV durante 21 días durante 9 ciclos. Grupo de PD-1 adyuvante más lenvatinib: el paciente recibe el primer anticuerpo monoclonal PD-1 adyuvante 2 a 4 semanas después de la operación, 200 mg IV 21 días durante 9 ciclos; El lenvatinib se inicia por vía oral 2 a 4 semanas después de la operación durante 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la inscripción hasta el diagnóstico de recurrencia o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomarker1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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