VETC は術後補助免疫療法の有効なマーカーです
2024年3月9日 更新者：Chen Xiaoping
悪性HCCの強力なバイオマーカーと肝臓切除後のアジュバントPD-1阻害剤または併用TKIに対する反応:腫瘍クラスターをカプセル化する血管
腫瘍塊を被包する血管（VETC）は、上皮間葉移行（EMT）とは独立したHCCの浸潤性転移因子であり、VETC陽性患者は術後再発率が高い。
しかし、VETC 陽性患者の手術予後をどのように改善できるかは明らかではありません。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、VETC が EMT とは独立した新たな転移パターンとして同定されており、免疫抑制や予後不良と関連している可能性があります。
複数の遡及研究により、VETC 陽性患者では術後再発、遠隔転移の割合が高いことが判明しています。
VETC 陽性患者の手術予後を改善する方法を検討する必要があります。
HCC の術後補助療法についてはコンセンサスがありません。
近年、術後補助免疫療法（シンチリマブ）および標的療法と組み合わせた補助免疫療法（T+A）が手術予後の改善に有効であることが示されています。
そこで我々は、VETC患者のサブグループにおけるこれらの術後補助療法を比較するために、外科的切除単独群、術後補助PD-1単独療法群、レンバチニブと併用した術後補助PD-1単独療法群の3つの外科的切除コホートを遡及的に収集した。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
462
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のために、包含基準および除外基準を満たした患者が遡及的に収集されました。
説明
包含基準:
- 根治的肝切除術を受けた
- 術前治療なし
- 病理学的に確認されたHCC
- 高リスク再発性肝細胞癌
- 術後補助療法を受けていない、またはPD-1単独療法による補助療法を受けている、または術後にPD-1単独療法とレンバチニブを併用した補助療法を受けている
除外基準:
- 大血管浸潤
- 利用可能なワックス ブロックがありません
- 完全な臨床情報がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝切除グループ
肝切除後の補助療法はありません。
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アジュバントPD-1グループ
肝切除後のPD-1モノクローナル抗体による補助療法
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アジュバント PD-1 グループ: 患者は、術後 2 ～ 4 週間で最初のアジュバント PD-1 モノクローナル抗体を 21 日間にわたって 200mg IV で 9 サイクル投与されます。 アジュバントPD-1＋レンバチニブ群：患者は術後2～4週間目に最初のアジュバントPD-1モノクローナル抗体を21日間、200mgを9サイクル投与する。レンバチニブは、術後 2～4 週間後に経口投与を開始し、6 か月間継続します。 |
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アジュバント PD-1 ＋レンバチニブ群
肝切除後のPD-1モノクローナル抗体とレンバチニブを組み合わせた補助療法。
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アジュバント PD-1 グループ: 患者は、術後 2 ～ 4 週間で最初のアジュバント PD-1 モノクローナル抗体を 21 日間にわたって 200mg IV で 9 サイクル投与されます。 アジュバントPD-1＋レンバチニブ群：患者は術後2～4週間目に最初のアジュバントPD-1モノクローナル抗体を21日間、200mgを9サイクル投与する。レンバチニブは、術後 2～4 週間後に経口投与を開始し、6 か月間継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：この研究に含まれた日から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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無病生存期間は、登録から何らかの原因による再発または死亡の診断までの期間として定義されました。
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この研究に含まれた日から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月3日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。