Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VETC is een effectieve marker voor postoperatieve adjuvante immunotherapie

9 maart 2024 bijgewerkt door: Chen Xiaoping

Een robuuste biomarker voor agressieve HCC en de respons op adjuvante PD-1-remmers of gecombineerde TKI's na leverresectie: vaten die tumorclusters inkapselen

Vaartuigen die tumorclusters inkapselen (VETC) zijn een invasieve metastatische factor bij HCC, onafhankelijk van de epitheliale mesenchymtransitie (EMT), en VETC-positieve patiënten hebben een hoger percentage postoperatief recidief. Het is echter niet duidelijk hoe de chirurgische prognose van VETC-positieve patiënten kan worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben VETC geïdentificeerd als een nieuw metastatisch patroon, onafhankelijk van EMT, dat geassocieerd kan zijn met immunosuppressie en met een slechte prognose. Meerdere retrospectieve onderzoeken vinden hogere percentages postoperatief recidief en metastasen op afstand bij VETC-positieve patiënten. Er moet worden onderzocht hoe de chirurgische prognose bij VETC-positieve patiënten kan worden verbeterd. Er bestaat geen consensus over postoperatieve adjuvante therapie voor HCC. De afgelopen jaren is gebleken dat adjuvante immuuntherapie (sintilimab) en adjuvante immuuntherapie in combinatie met gerichte therapie (T+A) effectief zijn bij het verbeteren van de chirurgische prognose. Daarom hebben we retrospectief drie chirurgische resectiecohorten verzameld, de groep met alleen chirurgische resectie, de postoperatieve adjuvante PD-1 monotherapiegroep en de postoperatieve adjuvante PD-1 monotherapie gecombineerd met lenvatinibgroep, om deze postoperatieve adjuvante therapieën te vergelijken in een subgroep van VETC-patiënten. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

462

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek werden patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria retrospectief verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging radicale hepatectomie
  • Geen preoperatieve behandeling
  • Pathologisch bevestigde HCC
  • Terugkerende HCC met een hoog risico
  • Geen adjuvante therapie krijgen of adjuvante therapie krijgen met PD-1-monotherapie of adjuvante therapie krijgen met PD-1-monotherapie in combinatie met lenvatinib na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Macrovasculaire invasie
  • Geen beschikbare wasblokken
  • Geen volledige klinische informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leverresectiegroep
Geen adjuvante therapie na hepatectomie.
Adjuvans PD-1-groep
Adjuvante therapie met PD-1 monoklonaal antilichaam na hepatectomie
Geneesmiddel: PD-1 monoklonaal antilichaam en lenvatinib

Adjuvante PD-1-groep: De patiënt krijgt 2-4 weken postoperatief het eerste adjuvante PD-1-monoklonaal antilichaam, 200 mg IV gedurende 21 dagen gedurende 9 cycli.

Adjuvante PD-1 plus lenvatinibgroep: De patiënt krijgt 2-4 weken postoperatief het eerste adjuvante PD-1 monoklonaal antilichaam, 200 mg IV 21 dagen gedurende 9 cycli; Lenvatinib wordt 2-4 weken postoperatief oraal gestart gedurende 6 maanden.
Adjuvante PD-1 plus Lenvatinib-groep
Adjuvante therapie met PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met lenvatinib na hepatectomie.
Geneesmiddel: PD-1 monoklonaal antilichaam en lenvatinib

Adjuvante PD-1-groep: De patiënt krijgt 2-4 weken postoperatief het eerste adjuvante PD-1-monoklonaal antilichaam, 200 mg IV gedurende 21 dagen gedurende 9 cycli.

Adjuvante PD-1 plus lenvatinibgroep: De patiënt krijgt 2-4 weken postoperatief het eerste adjuvante PD-1 monoklonaal antilichaam, 200 mg IV 21 dagen gedurende 9 cycli; Lenvatinib wordt 2-4 weken postoperatief oraal gestart gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot diagnose van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Xiaoping

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biomarker1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD-1 monoklonaal antilichaam en lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren