VETC är en effektiv markör för postoperativ adjuvant immunterapi
9 mars 2024 uppdaterad av: Chen Xiaoping
En robust biomarkör för aggressiv HCC och svaret för adjuvanta PD-1-hämmare eller kombinerade TKI efter leverresektion: Kärl som kapslar in tumörkluster
Kärl som inkapslar tumörkluster (VETC) är en invasiv metastaserande faktor i HCC oberoende av epitelial mesenkymövergång (EMT), och VETC-positiva patienter har en högre frekvens av postoperativa återfall.
Det är dock inte klart hur den kirurgiska prognosen för VETC-positiva patienter kan förbättras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har identifierat VETC som ett nytt metastaserande mönster oberoende av EMT som kan vara associerat med immunsuppression såväl som dålig prognos.
Flera retrospektiva studier finner högre frekvens av postoperativa återfall, fjärrmetastaser hos VETC-positiva patienter.
Hur man kan förbättra kirurgisk prognos hos VETC-positiva patienter måste undersökas.
Det finns ingen konsensus om postoperativ adjuvant terapi för HCC.
Under de senaste åren har adjuvant immunterapi (sintilimab) och adjuvant immunterapi i kombination med riktad terapi (T+A) visat sig vara effektiva för att förbättra den kirurgiska prognosen.
Därför samlade vi retrospektivt in tre kirurgiska resektionskohorter, enbart kirurgisk resektion, den postoperativa adjuvanta PD-1-monoterapigruppen och den postoperativa adjuvanta PD-1-monoterapin kombinerad med Lenvatinib-gruppen, för att jämföra dessa postoperativa adjuvanta terapier i en undergrupp av VETC-patienter .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
462
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna samlades in retrospektivt för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick radikal hepatektomi
- Ingen preoperativ behandling
- Patologiskt bekräftad HCC
- Högrisk återkommande HCC
- inte får någon adjuvant terapi eller får adjuvant terapi med PD-1 monoterapi eller får adjuvant terapi med PD-1 monoterapi i kombination med Lenvatinib efter operation
Exklusions kriterier:
- Makrovaskulär invasion
- Inga tillgängliga vaxblock
- Ingen fullständig klinisk information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Leverresektionsgrupp
Ingen adjuvansbehandling efter hepatektomi.
|
|
|
Adjuvans PD-1-grupp
Adjuvansbehandling med PD-1 monoklonal antikropp efter hepatektomi
|
Adjuvant PD-1-grupp: Patienten får första adjuvant PD-1 monoklonal antikropp 2-4 veckor postoperativt, 200 mg IV under 21 dagar i 9 cykler. Adjuvant PD-1 plus Lenvatinib grupp: Patienten får första adjuvant PD-1 monoklonal antikropp 2-4 veckor postoperativt, 200 mg IV 21 dagar i 9 cykler; lenvatinib initieras oralt 2-4 veckor postoperativt i 6 månader. |
|
Adjuvans PD-1 plus Lenvatinib grupp
Adjuvansbehandling med PD-1 monoklonal antikropp kombinerad med lenvatinib efter hepatektomi.
|
Adjuvant PD-1-grupp: Patienten får första adjuvant PD-1 monoklonal antikropp 2-4 veckor postoperativt, 200 mg IV under 21 dagar i 9 cykler. Adjuvant PD-1 plus Lenvatinib grupp: Patienten får första adjuvant PD-1 monoklonal antikropp 2-4 veckor postoperativt, 200 mg IV 21 dagar i 9 cykler; lenvatinib initieras oralt 2-4 veckor postoperativt i 6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för inkludering i denna forskning till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från inskrivning till diagnos av återfall eller död av någon orsak.
|
Från datum för inkludering i denna forskning till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biomarker1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .