VETC jest skutecznym markerem pooperacyjnej uzupełniającej immunoterapii
9 marca 2024 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping
Solidny biomarker agresywnego HCC i odpowiedź na adiuwantowe inhibitory PD-1 lub skojarzone TKI po resekcji wątroby: naczynia otaczające skupiska nowotworowe
Naczynia otaczające skupiska nowotworowe (VETC) są inwazyjnym czynnikiem przerzutowym w HCC niezależnym od przejścia mezenchymu nabłonkowego (EMT), a u pacjentów z dodatnim wynikiem VETC ryzyko nawrotów pooperacyjnych jest wyższe.
Nie jest jednak jasne, w jaki sposób można poprawić rokowanie chirurgiczne u pacjentów z dodatnim wynikiem VETC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednich badaniach zidentyfikowano VETC jako nowy wzór przerzutów niezależny od EMT, który może wiązać się z immunosupresją i złym rokowaniem.
Liczne badania retrospektywne wykazały wyższy odsetek nawrotów pooperacyjnych i przerzutów odległych u pacjentów z dodatnim wynikiem VETC.
Należy zbadać, w jaki sposób poprawić rokowanie chirurgiczne u pacjentów z dodatnim wynikiem VETC.
Nie ma konsensusu w sprawie pooperacyjnego leczenia uzupełniającego HCC.
W ostatnich latach wykazano, że immunoterapia uzupełniająca (sintilimab) oraz immunoterapia uzupełniająca skojarzona z terapią celowaną (T+A) skutecznie poprawiają rokowanie chirurgiczne.
Dlatego retrospektywnie zebraliśmy trzy kohorty po resekcji chirurgicznej, grupę po samej resekcji chirurgicznej, grupę pooperacyjną uzupełniającą monoterapię PD-1 i pooperacyjną monoterapię uzupełniającą PD-1 w połączeniu z lenwatynibem, aby porównać te pooperacyjne terapie uzupełniające w podgrupie pacjentów z VETC .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania retrospektywnie zebrano pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł radykalną hepatektomię
- Brak leczenia przedoperacyjnego
- Patologicznie potwierdzony HCC
- Nawracający HCC wysokiego ryzyka
- Nieotrzymywanie żadnego leczenia uzupełniającego lub leczenie uzupełniające monoterapią PD-1 lub leczenie uzupełniające monoterapią PD-1 w skojarzeniu z Lenwatynibem po zabiegu chirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- Inwazja makronaczyniowa
- Brak dostępnych bloków woskowych
- Brak pełnych informacji klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa resekcji wątroby
Brak leczenia uzupełniającego po hepatektomii.
|
|
|
Grupa adiuwantowa PD-1
Terapia uzupełniająca przeciwciałem monoklonalnym PD-1 po hepatektomii
|
Grupa adiuwantowa PD-1: Pacjent otrzymuje pierwsze adiuwantowe przeciwciało monoklonalne PD-1 2-4 tygodnie po operacji, 200 mg dożylnie przez 21 dni przez 9 cykli. Adiuwant PD-1 plus grupa lenwatynibu: Pacjent otrzymuje pierwsze adiuwantowe przeciwciało monoklonalne PD-1 2-4 tygodnie po operacji, 200 mg dożylnie 21 dni przez 9 cykli; Leczenie lenwatynibem rozpoczyna się doustnie 2–4 tygodnie po operacji przez 6 miesięcy. |
|
Grupa adiuwantowa PD-1 plus Lenwatynib
Terapia uzupełniająca przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w skojarzeniu z lenwatynibem po hepatektomii.
|
Grupa adiuwantowa PD-1: Pacjent otrzymuje pierwsze adiuwantowe przeciwciało monoklonalne PD-1 2-4 tygodnie po operacji, 200 mg dożylnie przez 21 dni przez 9 cykli. Adiuwant PD-1 plus grupa lenwatynibu: Pacjent otrzymuje pierwsze adiuwantowe przeciwciało monoklonalne PD-1 2-4 tygodnie po operacji, 200 mg dożylnie 21 dni przez 9 cykli; Leczenie lenwatynibem rozpoczyna się doustnie 2–4 tygodnie po operacji przez 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do rozpoznania wznowy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biomarker1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .