VETC er en effektiv markør for postoperativ adjuvant immunterapi
9. mars 2024 oppdatert av: Chen Xiaoping
En robust biomarkør for aggressiv HCC og responsen for adjuvante PD-1-hemmere eller kombinerte TKI-er etter leverreseksjon: kar som innkapsler tumorklynger
Kar som innkapsler tumorklynger (VETC) er en invasiv metastatisk faktor i HCC uavhengig av epitelial mesenkymovergang (EMT), og VETC-positive pasienter har en høyere forekomst av postoperativt tilbakefall.
Det er imidlertid ikke klart hvordan den kirurgiske prognosen til VETC-positive pasienter kan forbedres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har identifisert VETC som et nytt metastatisk mønster uavhengig av EMT som kan være assosiert med immunsuppresjon så vel som dårlig prognose.
Flere retrospektive studier finner høyere forekomster av postoperativt residiv, fjernmetastaser hos VETC-positive pasienter.
Hvordan forbedre kirurgisk prognose hos VETC-positive pasienter må utforskes.
Det er ingen konsensus om postoperativ adjuvant terapi for HCC.
De siste årene har adjuvant immunterapi (sintilimab) og adjuvant immunterapi kombinert med målrettet terapi (T+A) vist seg å være effektive for å forbedre den kirurgiske prognosen.
Derfor samlet vi retrospektivt tre kirurgiske reseksjonskohorter, den kirurgiske reseksjonsgruppen alene, den postoperative adjuvante PD-1 monoterapigruppen og den postoperative adjuvante PD-1 monoterapien kombinert med Lenvatinib-gruppen, for å sammenligne disse postoperative adjuvante terapiene i en undergruppe av VETC-pasienter .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
462
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble retrospektivt samlet inn for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk radikal hepatektomi
- Ingen preoperativ behandling
- Patologisk bekreftet HCC
- Høyrisiko tilbakevendende HCC
- Får ikke adjuvant terapi eller får adjuvant terapi med PD-1 monoterapi eller mottar adjuvant terapi med PD-1 monoterapi i kombinasjon med Lenvatinib etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Makrovaskulær invasjon
- Ingen tilgjengelige voksblokker
- Ingen fullstendig klinisk informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leverreseksjonsgruppe
Ingen adjuvant behandling etter hepatektomi.
|
|
|
Adjuvans PD-1 gruppe
Adjuvant terapi med PD-1 monoklonalt antistoff etter hepatektomi
|
Adjuvant PD-1-gruppe: Pasienten får første adjuvans PD-1 monoklonalt antistoff 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV over 21 dager i 9 sykluser. Adjuvant PD-1 pluss Lenvatinib gruppe: Pasienten får første adjuvans PD-1 monoklonalt antistoff 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV 21 dager i 9 sykluser; lenvatinib initieres oralt 2-4 uker postoperativt i 6 måneder. |
|
Adjuvans PD-1 pluss Lenvatinib gruppe
Adjuvant behandling med PD-1 monoklonalt antistoff kombinert med lenvatinib etter hepatektomi.
|
Adjuvant PD-1-gruppe: Pasienten får første adjuvans PD-1 monoklonalt antistoff 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV over 21 dager i 9 sykluser. Adjuvant PD-1 pluss Lenvatinib gruppe: Pasienten får første adjuvans PD-1 monoklonalt antistoff 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV 21 dager i 9 sykluser; lenvatinib initieres oralt 2-4 uker postoperativt i 6 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse ble definert som definert som tiden fra innmelding til diagnose av tilbakefall eller død uansett årsak.
|
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biomarker1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .