使用 Euterpe Edulis 增强男性功能的补充表现和运动 (SPAEME)
2024年2月2日 更新者:University Vila Velha
补充Euterpe Edulis 对进行体育锻炼的健康男性身心表现的影响
该研究旨在评估补充Euterpe edulis 对进行体育锻炼的健康男性的身心表现、炎症、肌肉恢复和肌肉力量的影响。
该研究将采用双盲和随机设计,包括物理测试、血样分析和主观评估。
参与者将在评估前十天服用 250 毫升果汁或安慰剂。
研究概览
详细说明
Euterpe edulis 棕榈被称为 juçara,可结出球形和紫色的果实,类似于 Euterpe oleracea 和 Euterpe precatoria 棕榈,而阿萨伊的俗名正是源自于此。
Juçara 水果因其有趣的营养成分、丰富的抗氧化剂以及可持续的生产模式而在科学界受到关注。
间歇性高强度运动(HIIE)可以改善抗炎状态。
Juçara 果汁 (JFJ) 具有公认的抗氧化和抗炎特性。
最近,相关的生物活性与 Juçara 的果实相关,其在食品中的应用已成为一种重要的营养、环境和经济替代品。
该项目的目的是评估体力活动从业者进行体力锻炼后 E. edulis 果汁的抗氧化和抗炎作用。
这是一项双盲临床试验,将使用高强度体育锻炼,并通过使用测力计评估简单反应精神运动测试、选择反应精神运动测试、收集血样以分析白细胞介素和 TNF α、力量标记物、跳跃测试、功能测试、肌肉耐力测试和主观疲劳分析。
根据纳入标准进行简单随机概率选择:男性,年龄在 19 至 30 岁之间,从事体力活动至少 3 个月,每周 4 次,无合并症,非运动员、非吸烟者和 BMI < 30。
参与者将在之前治疗的 10 天内接受 250 毫升果汁或安慰剂,以维持日常锻炼。
将评估 JFJ(250 毫升)的氨基酸图,以了解必需氨基酸的含量以及将 Juçara 水果归类为超级水果的可能性。
预计补充 E. edulis 水提取物后,除了血浆炎症生物标志物和抗氧化能力有更好的反应外,使用 JFJ 的样品的身体和精神能力也会得到改善,从而产生积极的调节炎症特征。
此外,我们还考虑了肌肉恢复能力的优化以及肌肉力量的客观和主观增加作为结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Deuel Azolin da Silva
- 电话号码:+ 55 27 98166-9697
- 邮箱:dermazolin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Denise Coutinho Endringer
- 电话号码:+55 27 99916-3366
- 邮箱:endringe@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 19至30岁男性,定期进行体育锻炼,每周总计150分钟,至少3个月
排除标准:
- 使用类固醇、合成代谢药物、牛磺酸、BCCA 和外源性补充剂的男性将被排除在外。
- 有运动问题、心血管变化、患有 I 型和 II 型糖尿病、吸烟者、运动员、认知缺陷和精神运动障碍的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Euterpe Edulis 补充剂
男性,年龄在19至30岁之间,定期进行体育锻炼至少3个月,将获得Euterpe Edulis果汁10天。
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该制剂将使用先前研究中已确立的相同方法获得(SCHULZ 等人,2016 年;MENDES 等人,2021 年)。
参与者将每天收到冷藏至 4°C 至 10°C 的 Juçara (E.edulis) 商业样品,持续 10 天,并在 11 日进行练习,并在这一天服用 Juçara 果汁 2受监测运动当天的前小时。
Euterpe edulis 的化学特征为含有至少 350.0 + 或 - 17.5 mg 总酚(没食子酸当量)、186.0 + 或 - 7.5 mg 总单体花青素(花青素 3-糖苷)、0.73 + 或更少 0.01 g蛋白质,和 2.75 + 或 - 0.03 g 脂质(乙醚提取物)。
前期治疗10天内,保持常规体育锻炼。
其他名称:
参与者每天将收到 250 毫升水 + 紫色染料 + 果胶(对照),冷藏至 4°C 至 10°C,持续 10 天,第 11 日将进行锻炼,这一天将饮用在受监控演习当天前 2 小时进行 Juçara。
Euterpe edulis 的化学特征为含有至少 350.0 + 或 - 17.5 mg 总酚(没食子酸当量)、186.0 + 或 - 7.5 mg 总单体花青素(花青素 3-糖苷)、0.73 + 或更少 0.01 g蛋白质,和 2.75 + 或 - 0.03 g 脂质(乙醚提取物)。
前期治疗10天内,保持常规体育锻炼。
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安慰剂比较:安慰剂
年龄在 19 至 30 岁之间、定期进行体育锻炼至少 3 个月的男性将接受安慰剂产品 10 天。
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该制剂将使用先前研究中已确立的相同方法获得(SCHULZ 等人,2016 年;MENDES 等人,2021 年)。
参与者将每天收到冷藏至 4°C 至 10°C 的 Juçara (E.edulis) 商业样品,持续 10 天,并在 11 日进行练习,并在这一天服用 Juçara 果汁 2受监测运动当天的前小时。
Euterpe edulis 的化学特征为含有至少 350.0 + 或 - 17.5 mg 总酚(没食子酸当量)、186.0 + 或 - 7.5 mg 总单体花青素(花青素 3-糖苷)、0.73 + 或更少 0.01 g蛋白质,和 2.75 + 或 - 0.03 g 脂质(乙醚提取物)。
前期治疗10天内,保持常规体育锻炼。
其他名称:
参与者每天将收到 250 毫升水 + 紫色染料 + 果胶(对照),冷藏至 4°C 至 10°C,持续 10 天,第 11 日将进行锻炼,这一天将饮用在受监控演习当天前 2 小时进行 Juçara。
Euterpe edulis 的化学特征为含有至少 350.0 + 或 - 17.5 mg 总酚(没食子酸当量)、186.0 + 或 - 7.5 mg 总单体花青素(花青素 3-糖苷)、0.73 + 或更少 0.01 g蛋白质,和 2.75 + 或 - 0.03 g 脂质(乙醚提取物)。
前期治疗10天内,保持常规体育锻炼。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理能力的变化 - 简单反应精神运动测试
大体时间:该测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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被检查者应坐在显示器前,并将惯用手的食指放在控制面板上的传感器(称为“待机键”)上。
将指示个人将手指放在“待机键”上,并在刺激(黄光)出现后立即将其移至“反应键”。
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该测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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心理能力的变化 - 选择反应的精神运动测试
大体时间:该测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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指导一个人使用上肢和下肢对屏幕上出现的刺激尽快做出适当的反应。 五种颜色的光学刺激(白、黄、蓝、绿、红)以圆圈的形式出现在屏幕上,每个圆圈在控制面板上都有自己的“反应键”,与该圆圈的颜色相对应。刺激。 要求被检查者通过用右手或左手按下相应的“反应键”来对刺激做出反应,并且每当黑色背景上出现白色矩形灯时,脚也会被指示踩下右踏板或左踏板屏幕的。 最后,测试包括对声音刺激的反应。 |
该测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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炎症特征调节的变化 - 血液样本的收集和生物标志物的分析
大体时间:在高强度力量运动前1小时和运动后1小时采集血样。
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将在收集的血液样本中评估:血浆生物标志物,其中包括乳酸浓度(LA)。
将分析血浆中的肌酸激酶 (CK)、总抗氧化能力 (TAC) 以及睾酮 (T)、皮质醇 © 和生长激素 (GH) 的浓度。
除了白细胞介素(IL-6、IL-8、IL10)和 TNF-α 等炎症生物标志物的血清浓度。
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在高强度力量运动前1小时和运动后1小时采集血样。
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身体能力的变化 - 测力计
大体时间:测力计将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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测力计是一种客观测量肌肉力量的仪器。
本研究将使用静态测功机,该测功机在其他临床试验中证明了测量可靠性(HIRANO 等人,2020 年;MARTIS 等人,2018 年)。
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测力计将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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身体能力的变化 - 跳跃测试
大体时间:跳跃测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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跳跃测试用于衡量爆发力和肌肉力量,该方法也将用于本研究。
反向运动跳跃测试中力量评估的有效性已在其他临床研究中得到验证(CARBAKAPA 等人,2023)。
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跳跃测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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身体能力的变化 - 功能测试
大体时间:6 分钟步测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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功能测试评估与日常活动相关的更复杂运动的力量。
在这些研究中,将应用 6 分钟步进测试,正如之前的研究(ARCURI 等人,2016)中确定的那样,它用于评估肌肉力量的可靠性。
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6 分钟步测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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身体能力的变化——肌肉耐力测试
大体时间:腹部阻力测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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肌肉耐力测试评估肌肉长时间维持收缩的能力。
在本研究中,将通过平板支撑测试使用腹部阻力测试,该测试已在另一项研究中有效重现(KOUMANTAKIS 等人,2021)。
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腹部阻力测试将在研究的第 1 天和第 11 天、饮用 Juçara 果汁 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌力的主观变化——疲劳的主观分析
大体时间:问卷将在研究的第 11 天、饮用 Juçara 果汁和力量测试 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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将制定一份调查问卷,了解患者对肌肉疲劳恢复治疗效果的主观看法。
这些问题将基于 Chalder 量表和国际简体身体活动问卷 (IPAQ-SF)(LEE 等,2011)。
然而,运动后身体疲劳的改善与否将成为前所未有的全新问卷调查的重点。
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问卷将在研究的第 11 天、饮用 Juçara 果汁和力量测试 10 天后进行。接受安慰剂产品的患者将使用相同的方法。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Denise Coutinho Endringer、University of Vila Velha
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
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- Stankiewicz B, Cieslicka M, Mieszkowski J, Kochanowicz A, Niespodzinski B, Szwarc A, Waldzinski T, Reczkowicz J, Piskorska E, Petr M, Skarpanska-Stejnborn A, Antosiewicz J. Effect of Supplementation with Black Chokeberry (Aronia melanocarpa) Extract on Inflammatory Status and Selected Markers of Iron Metabolism in Young Football Players: A Randomized Double-Blind Trial. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):975. doi: 10.3390/nu15040975.
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- Tutakhail A, Nazari QA, Khabil S, Gardier A, Coudore F. Muscular and mitochondrial effects of long-term fluoxetine treatment in mice, combined with physical endurance exercise on treadmill. Life Sci. 2019 Sep 1;232:116508. doi: 10.1016/j.lfs.2019.05.064. Epub 2019 Jul 3.
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有用的网址
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- IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Censo agropecuário 2017: resultados definitivos. Censo agropecuário. 2017. Disponível em: https://biblioteca.ibge.gov.br/visualizacao/periodicos/3096/agro_2017_resultados_definitivos.pdf. Acesso em:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- T015M02-2024MS004
- 6.202.888 (注册表标识符:Plataforma Brasil)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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