Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplement ytelse og trening med Euterpe Edulis for menns forbedring (SPAEME)

2. februar 2024 oppdatert av: University Vila Velha

Effekten av tilskudd med Euterpe Edulis på den fysiske og mentale ytelsen til friske menn som utsettes for fysisk trening

Studien tar sikte på å evaluere effekten av tilskudd med Euterpe edulis på fysisk og mental ytelse, betennelse, muskelgjenoppretting og muskelstyrke til friske menn som blir utsatt for fysiske øvelser. Studien vil bruke en dobbeltblind og randomisert design, inkludert fysiske tester, blodprøveanalyse og subjektive vurderinger. Deltakerne vil motta 250 ml av juicen eller placebo i ti dager før evalueringene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Euterpe edulis-palmen, kjent som juçara, produserer sfæriske og lilla frukter, lik fruktene til Euterpe oleracea og Euterpe precatoria-palmene, hvor det populære navnet açaí stammer fra. Juçara-frukten har blitt fremtredende i den vitenskapelige verden for sin interessante ernæringsmessige sammensetning, rik på antioksidanter, og for sin bærekraftige produksjonsmodell. Intermitterende høyintensiv trening (HIIE) kan forbedre den antiinflammatoriske tilstanden. Juçara-juice (JFJ) har veletablerte antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. Nylig har relevante biologiske aktiviteter blitt assosiert med frukten av juçaraen, og bruken av den i mat har blitt et viktig ernæringsmessig, miljømessig og økonomisk alternativ. Målet med dette prosjektet er å evaluere antioksidant- og antiinflammatoriske effekter av E. edulis-juice etter fysisk trening hos utøvere av fysisk aktivitet. Dette er et klinisk forsøk, dobbeltblind, hvor fysisk trening med høy intensitet vil bli brukt og evaluert enkel reaksjon psykomotorisk test, psykomotorisk test av valgreaksjon, innsamling av blodprøver for analyse av interleukiner og TNF alfa, styrkemarkører, gjennom bruk av dynamometer , hopptest, funksjonstester, muskelutholdenhetstest og subjektiv analyse av tretthet. Utvalget vil være enkelt tilfeldig sannsynlighet i henhold til inklusjonskriteriene: mannlig kjønn, i alderen 19 til 30 år og utøvere av fysisk aktivitet i minst 3 måneder 4 ganger i uken, uten komorbiditeter, ikke-idrettsutøver, ikke-røykere og BMI < 30. Deltakerne vil motta 250 ml juice eller placebo i løpet av 10 dager med tidligere behandling, og opprettholde treningsrutinen. Aminogrammet til JFJ (250 ml) vil bli evaluert for å forstå mengden av essensielle aminosyrer og muligheten for å klassifisere Juçara-frukten som en superfrukt. Det forventes, etter tilskudd med det vandige ekstraktet av E. edulis, forbedring i den fysiske og mentale kapasiteten til prøven som brukte JFJ, i tillegg til en bedre respons i plasmainflammatoriske biomarkører og antioksidantkapasitet, noe som resulterer i en positiv modulering av den inflammatoriske profilen. I tillegg vurderer vi en optimalisering av muskelrestitusjonskapasitet og objektiv og subjektiv økning i muskelstyrke som et resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Denise Coutinho Endringer
  • Telefonnummer: +55 27 99916-3366
  • E-post: endringe@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 19 til 30 år, som utfører regelmessige fysiske øvelser, totalt 150 minutter per uke, minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som bruker steroider, anabole, taurin, BCCA og eksogent tilskudd vil bli ekskludert.
  • Personer som har motoriske problemer, kardiovaskulære endringer, har type I og II diabetes, røykere, idrettsutøvere, kognitive underskudd og psykomotoriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Euterpe Edulis tilskudd
Mann mellom 19 og 30 år og som trener regelmessig fysisk aktivitet i minst 3 måneder vil motta Euterpe Edulis-juicen i 10 dager.
Preparatet vil bli oppnådd med de samme metodene som allerede er godt etablert i tidligere studier (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Deltakerne vil motta kommersielle prøver av juçara (E.edulis) nedkjølt til 4°C til 10°C, per dag, i 10 dager, og den 11. vil øvelsen være og på denne dagen vil det bli administrert saften av juçara 2 h før på dagen for den overvåkede treningen. Den kjemiske karakteriseringen av Euterpe edulis vil være med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totale fenoler (gallinsyreekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totale monomere antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner, og 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterekstrakt). I løpet av de 10 dagene av forrige behandling, opprettholde rutinen med fysiske øvelser.
Andre navn:
  • Juçara juice
Deltakerne vil motta 250 ml vann + lilla fargestoff + pektin (kontroll) nedkjølt til 4 °C til 10 °C, per dag, i 10 dager, og den 11. vil øvelsen være og denne dagen vil bli administrert saften av juçara 2 timer før på dagen for den overvåkede øvelsen. Den kjemiske karakteriseringen av Euterpe edulis vil være med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totale fenoler (gallinsyreekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totale monomere antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner, og 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterekstrakt). I løpet av de 10 dagene av forrige behandling, opprettholde rutinen med fysiske øvelser.
Placebo komparator: Placebo
Mann mellom 19 og 30 år og som trener regelmessig fysisk aktivitet i minst 3 måneder vil motta placeboproduktet i 10 dager.
Preparatet vil bli oppnådd med de samme metodene som allerede er godt etablert i tidligere studier (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Deltakerne vil motta kommersielle prøver av juçara (E.edulis) nedkjølt til 4°C til 10°C, per dag, i 10 dager, og den 11. vil øvelsen være og på denne dagen vil det bli administrert saften av juçara 2 h før på dagen for den overvåkede treningen. Den kjemiske karakteriseringen av Euterpe edulis vil være med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totale fenoler (gallinsyreekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totale monomere antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner, og 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterekstrakt). I løpet av de 10 dagene av forrige behandling, opprettholde rutinen med fysiske øvelser.
Andre navn:
  • Juçara juice
Deltakerne vil motta 250 ml vann + lilla fargestoff + pektin (kontroll) nedkjølt til 4 °C til 10 °C, per dag, i 10 dager, og den 11. vil øvelsen være og denne dagen vil bli administrert saften av juçara 2 timer før på dagen for den overvåkede øvelsen. Den kjemiske karakteriseringen av Euterpe edulis vil være med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totale fenoler (gallinsyreekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totale monomere antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner, og 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterekstrakt). I løpet av de 10 dagene av forrige behandling, opprettholde rutinen med fysiske øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mental kapasitet - Enkel reaksjon psykomotorisk test
Tidsramme: Testen vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Den undersøkte personen bør sitte foran monitoren med pekefingeren til den dominerende hånden plassert på sensoren (kalt ''standby-tasten'') plassert på kontrollpanelet. Individet vil bli bedt om å holde fingeren på ''standby-tasten'' og flytte den til ''reaksjonstasten'' så snart stimulansen (gult lys) vises.
Testen vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Endringer i mental kapasitet - Psykomotorisk test av valgfri reaksjon
Tidsramme: Testen vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.

En person ble bedt om å reagere hensiktsmessig og så raskt som mulig på stimuli som dukket opp på skjermen ved hjelp av øvre og nedre lemmer.

Fem fargede optiske stimuli (hvit, gul, blå, grønn og rød) i form av en sirkel dukket opp på skjermen, og hver sirkel fikk sin egen ''reaksjonsnøkkel'' på kontrollpanelet som tilsvarte fargen på stimulus.

Den undersøkte personen ble bedt om å svare på stimulus ved å trykke på den tilsvarende ''reaksjonstasten'' med høyre eller venstre hånd, og foten ble også bedt om å trykke på høyre eller venstre pedal hver gang et hvitt rektangulært lys dukket opp på den svarte bakgrunnen av skjermen. Til slutt inkluderte testen reaksjon på akustiske stimuli.

Testen vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Endringer i moduleringen av inflammatorisk profil - Innsamling av blodprøver og analyse av biomarkører
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 1 time før den høyintensive styrketreningen og 1 time etter.
Vil bli evaluert i blodprøvene som samles inn: plasmabiomarkører, som inkluderer laktatkonsentrasjon (LA). I plasma vil kreatinkinase (CK), total antioksidantkapasitet (TAC) og konsentrasjoner av testosteron (T), kortisol © og veksthormon (GH) analyseres. I tillegg til serumkonsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører som interleukiner (IL-6, IL-8, IL10) og TNF-alfa.
Blodprøver vil bli tatt 1 time før den høyintensive styrketreningen og 1 time etter.
Endringer i fysisk kapasitet - Dynamometer
Tidsramme: Dynamometeret vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Dynamometeret er et instrument som brukes til å måle muskelstyrken objektivt. I denne studien vil det statiske dynamometeret bli brukt som demonstrerte målepålitelighet i andre kliniske studier (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
Dynamometeret vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Endringer i fysisk kapasitet - Hoppetester
Tidsramme: Hopptestene vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Hopptestene brukes som et mål på eksplosiv styrke og muskelkraft og denne metodikken vil også bli brukt i denne forskningen. Effektiviteten av styrkevurdering i motbevegelseshopptesten er allerede validert i andre kliniske studier (CARBAKAPA et al., 2023).
Hopptestene vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Endringer i fysisk kapasitet - Funksjonstester
Tidsramme: Den 6-minutters trinntesten vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Funksjonstester vurderer styrke i mer komplekse bevegelser knyttet til daglige aktiviteter. I disse studiene vil 6-minutters stegtesten bli brukt, som bestemt dens pålitelighet for evaluering av muskelstyrke i en tidligere studie (ARCURI et al., 2016).
Den 6-minutters trinntesten vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Endringer i fysisk kapasitet - Muskulær utholdenhetstest
Tidsramme: Abdominal motstandstesten vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Muskelutholdenhetstester vurderer musklenes evne til å opprettholde en sammentrekning over en lengre periode. I denne studien vil den abdominale motstandstesten bli brukt, gjennom planketesten, allerede reprodusert effektivt i en annen studie (KOUMANTAKIS et al., 2021).
Abdominal motstandstesten vil bli brukt på dag 1 og 11 av studien, etter en periode på 10 dager med å drikke Juçara-juice. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv endring i muskelstyrke - Subjektiv analyse av fatigue
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli brukt på dag 11 av studien, etter 10 dagers drikking av Juçara-juice og krafttestene. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.
Det vil bli utviklet et spørreskjema om pasientens subjektive oppfatning av effekten av behandlingen som brukes for å gjenopprette muskeltretthet. Spørsmålene vil være basert på Chalder-skalaen og International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011). Imidlertid vil følelsen av bedring eller ikke av fysisk tretthet etter trening være fokus for utarbeidelsen av et nytt og enestående spørreskjema.
Spørreskjemaet vil bli brukt på dag 11 av studien, etter 10 dagers drikking av Juçara-juice og krafttestene. Den samme metodikken vil bli brukt hos pasientene som fikk placeboproduktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Registeridentifikator: Plataforma Brasil)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk utprøving

3
Abonnere