- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254170
Kompletterande prestanda och träning med Euterpe Edulis för mäns förbättring (SPAEME)
Effekten av tillskott med Euterpe Edulis på den fysiska och mentala prestationen hos friska män som utsätts för fysisk träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deuel Azolin da Silva
- Telefonnummer: + 55 27 98166-9697
- E-post: dermazolin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denise Coutinho Endringer
- Telefonnummer: +55 27 99916-3366
- E-post: endringe@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 19 till 30 år, som utför regelbundna fysiska övningar, totalt 150 minuter per vecka, minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Män som använder steroider, anabola, taurin, BCCA och exogent tillskott kommer att uteslutas.
- Människor som har motoriska problem, kardiovaskulära förändringar, har typ I och II diabetes, rökare, idrottare, kognitiva brister och psykomotoriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Euterpe Edulis tillägg
En man som är mellan 19 och 30 år och som tränar regelbundet i minst 3 månader kommer att få Euterpe Edulis-juicen i 10 dagar.
|
Preparatet kommer att erhållas med samma metoder som redan är väl etablerade i tidigare studier (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021).
Deltagarna kommer att få kommersiella prover av juçara (E.edulis) kylda till 4°C till 10°C, per dag, i 10 dagar, och den 11:e kommer övningen att vara och denna dag kommer att administreras juicen från juçara 2 h före dagen för den övervakade träningen.
Den kemiska karakteriseringen av Euterpe edulis kommer att vara med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totala fenoler (gallsyraekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totala monomera antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner och 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterextrakt).
Under de 10 dagarna av tidigare behandling, bibehåll rutinen med fysiska övningar.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 250 ml vatten + lila färgämne + pektin (kontroll) kylt till 4°C till 10°C, per dag, i 10 dagar, och den 11:e kommer träningen och denna dag kommer att administreras saften av juçara 2 timmar innan dagen för den övervakade träningen.
Den kemiska karakteriseringen av Euterpe edulis kommer att vara med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totala fenoler (gallsyraekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totala monomera antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner och 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterextrakt).
Under de 10 dagarna av tidigare behandling, bibehåll rutinen med fysiska övningar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Man som är mellan 19 och 30 år och som tränar regelbundet fysisk aktivitet i minst 3 månader kommer att få placeboprodukten i 10 dagar.
|
Preparatet kommer att erhållas med samma metoder som redan är väl etablerade i tidigare studier (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021).
Deltagarna kommer att få kommersiella prover av juçara (E.edulis) kylda till 4°C till 10°C, per dag, i 10 dagar, och den 11:e kommer övningen att vara och denna dag kommer att administreras juicen från juçara 2 h före dagen för den övervakade träningen.
Den kemiska karakteriseringen av Euterpe edulis kommer att vara med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totala fenoler (gallsyraekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totala monomera antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner och 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterextrakt).
Under de 10 dagarna av tidigare behandling, bibehåll rutinen med fysiska övningar.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 250 ml vatten + lila färgämne + pektin (kontroll) kylt till 4°C till 10°C, per dag, i 10 dagar, och den 11:e kommer träningen och denna dag kommer att administreras saften av juçara 2 timmar innan dagen för den övervakade träningen.
Den kemiska karakteriseringen av Euterpe edulis kommer att vara med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totala fenoler (gallsyraekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totala monomera antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner och 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterextrakt).
Under de 10 dagarna av tidigare behandling, bibehåll rutinen med fysiska övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mental kapacitet - Enkel reaktion psykomotorisk test
Tidsram: Testet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
Den undersökta personen ska sitta framför monitorn med pekfingret på den dominerande handen placerad på sensorn (kallad ''standby-nyckel'') som finns på kontrollpanelen.
Individen kommer att instrueras att hålla fingret på ''standby-tangenten'' och flytta den till ''reaktionstangenten'' så snart stimulansen (gult ljus) visas.
|
Testet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
|
Förändringar i mental kapacitet - Psykomotoriskt test av valfri reaktion
Tidsram: Testet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
En individ instruerades att reagera på lämpligt sätt och så snabbt som möjligt på stimuli som uppträdde på skärmen med hjälp av de övre och nedre extremiteterna. Fem färgade optiska stimuli (vit, gul, blå, grön och röd) i form av en cirkel dök upp på skärmen, och varje cirkel fick sin egen "reaktionsnyckel" på kontrollpanelen som motsvarade färgen på stimulans. Den undersökta individen ombads att svara på stimulansen genom att trycka på motsvarande ''reaktionstangent'' med höger eller vänster hand, och foten instruerades också att trycka på höger eller vänster pedal när ett vitt rektangulärt ljus dök upp på den svarta bakgrunden av skärmen. Slutligen inkluderade testet reaktion på akustiska stimuli. |
Testet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
|
Förändringar i moduleringen av den inflammatoriska profilen - Insamling av blodprover och analys av biomarkörer
Tidsram: Blodprover kommer att tas 1 timme före den högintensiva styrketräningen och 1 timme efter.
|
Kommer att utvärderas i de insamlade blodproverna: plasmabiomarkörer, som inkluderar laktatkoncentration (LA).
I plasma kommer kreatinkinas (CK), total antioxidantkapacitet (TAC) och koncentrationer av testosteron (T), kortisol © och tillväxthormon (GH) att analyseras.
Förutom serumkoncentrationer av inflammatoriska biomarkörer som interleukiner (IL-6, IL-8, IL10) och TNF-alfa.
|
Blodprover kommer att tas 1 timme före den högintensiva styrketräningen och 1 timme efter.
|
|
Förändringar i fysisk kapacitet - Dynamometer
Tidsram: Dynamometern kommer att appliceras på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
Dynamometern är ett instrument som används för att mäta muskelstyrkan objektivt.
I denna studie kommer den statiska dynamometern att användas som visade mättillförlitlighet i andra kliniska prövningar (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
|
Dynamometern kommer att appliceras på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
|
Förändringar i fysisk kapacitet - Hopptest
Tidsram: Hopptesten kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
Hopptesten används som ett mått på explosiv styrka och muskelkraft och denna metod kommer också att användas i denna forskning.
Effektiviteten av styrkebedömning i hopptestet mot rörelse har redan validerats i andra kliniska studier (CARBAKAPA et al., 2023).
|
Hopptesten kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
|
Förändringar i fysisk kapacitet - Funktionstester
Tidsram: Stegtestet på 6 minuter kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
Funktionstester bedömer styrka i mer komplexa rörelser relaterade till dagliga aktiviteter.
I dessa studier kommer stegtestet på 6 minuter att tillämpas, vilket fastställdes dess tillförlitlighet för utvärdering av muskelstyrka i en tidigare studie (ARCURI et al., 2016).
|
Stegtestet på 6 minuter kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
|
Förändringar i fysisk kapacitet - Muskulärt uthållighetstest
Tidsram: Det abdominala motståndstestet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
Muskeluthållighetstester bedömer musklernas förmåga att upprätthålla en sammandragning under en längre period.
I denna studie kommer det abdominala motståndstestet att användas, genom planktestet, som redan reproducerats effektivt i en annan studie (KOUMANTAKIS et al., 2021).
|
Det abdominala motståndstestet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv förändring av muskelstyrka - Subjektiv analys av trötthet
Tidsram: Frågeformuläret kommer att tillämpas på dag 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice och krafttesterna. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
Ett frågeformulär kommer att utvecklas om patienters subjektiva uppfattning om effekterna av den behandling som används för att återhämta muskeltrötthet.
Frågorna kommer att baseras på Chalder-skalan och International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011).
Men känslan av förbättring eller inte av fysisk trötthet efter träning kommer att vara i fokus för utarbetandet av ett nytt och aldrig tidigare skådat frågeformulär.
|
Frågeformuläret kommer att tillämpas på dag 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice och krafttesterna. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Koumantakis GA, Malkotsis A, Pappas S, Manetta M, Anastopoulos T, Kakouris A, Kiourtsidakis E. Lumbopelvic sagittal standing posture associations with anthropometry, physical activity levels and trunk muscle endurance in healthy adults. Hong Kong Physiother J. 2021 Dec;41(2):127-137. doi: 10.1142/S1013702521500128. Epub 2021 May 4.
- Petersen AM, Pedersen BK. The anti-inflammatory effect of exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1154-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00164.2004.
- Martins J, da Silva JR, da Silva MRB, Bevilaqua-Grossi D. Reliability and Validity of the Belt-Stabilized Handheld Dynamometer in Hip- and Knee-Strength Tests. J Athl Train. 2017 Sep;52(9):809-819. doi: 10.4085/1062-6050-52.6.04. Epub 2017 Aug 8.
- Severinsen MCK, Pedersen BK. Muscle-Organ Crosstalk: The Emerging Roles of Myokines. Endocr Rev. 2020 Aug 1;41(4):594-609. doi: 10.1210/endrev/bnaa016. Erratum In: Endocr Rev. 2021 Jan 28;42(1):97-99.
- Butcher JT, Ali MI, Ma MW, McCarthy CG, Islam BN, Fox LG, Mintz JD, Larion S, Fulton DJ, Stepp DW. Effect of myostatin deletion on cardiac and microvascular function. Physiol Rep. 2017 Dec;5(23):e13525. doi: 10.14814/phy2.13525.
- Cabarkapa D, Philipp NM, Cabarkapa DV, Fry AC. Position-specific differences in countermovement vertical jump force-time metrics in professional male basketball players. Front Sports Act Living. 2023 Jul 20;5:1218234. doi: 10.3389/fspor.2023.1218234. eCollection 2023.
- Cardoso AL, de Liz S, Rieger DK, Farah ACA, Kunradi Vieira FG, Altenburg de Assis MA, Di Pietro PF. An Update on the Biological Activities of Euterpe edulis (Jucara). Planta Med. 2018 May;84(8):487-499. doi: 10.1055/s-0044-101624. Epub 2018 Feb 21.
- Carroll TJ, Taylor JL, Gandevia SC. Recovery of central and peripheral neuromuscular fatigue after exercise. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1068-1076. doi: 10.1152/japplphysiol.00775.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Fang P, She Y, Yu M, Min W, Shang W, Zhang Z. Adipose-Muscle crosstalk in age-related metabolic disorders: The emerging roles of adipo-myokines. Ageing Res Rev. 2023 Feb;84:101829. doi: 10.1016/j.arr.2022.101829. Epub 2022 Dec 20.
- Felzenszwalb I, da Costa Marques MR, Mazzei JL, Aiub CA. Toxicological evaluation of Euterpe edulis: a potential superfruit to be considered. Food Chem Toxicol. 2013 Aug;58:536-44. doi: 10.1016/j.fct.2013.05.029. Epub 2013 May 24.
- FRANCISCONI, A. F. et al. Genomas completos de cloroplastos e filogenia em três palmeiras Euterpe (E. edulis, E. oleracea e E. precatoria) de diferentes biomas brasileiros. PLoS One, v. 17, n. 7, e0266304, 2022.
- Hirano M, Katoh M, Gomi M, Arai S. Validity and reliability of isometric knee extension muscle strength measurements using a belt-stabilized hand-held dynamometer: a comparison with the measurement using an isokinetic dynamometer in a sitting posture. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):120-124. doi: 10.1589/jpts.32.120. Epub 2020 Feb 14.
- Laurindo LF, Barbalho SM, Araujo AC, Guiguer EL, Mondal A, Bachtel G, Bishayee A. Acai (Euterpe oleracea Mart.) in Health and Disease: A Critical Review. Nutrients. 2023 Feb 16;15(4):989. doi: 10.3390/nu15040989.
- Martinez Martin A, Perez Herrero M, Sanchez Quiros B, Lopez Herrero R, Ruiz Bueno P, Cocho Crespo S. [Translated article] Benefits of analgesic blocks, PENG block (PEricapsular Nerve Group), in fast recovery after hip surgery. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2023 Jan-Feb;67(1):T27-T34. doi: 10.1016/j.recot.2022.10.005. Epub 2022 Oct 13. English, Spanish.
- Mendes BC, Copetti CLK, Panza VSP, Orssatto LBR, da Rosa JS, Diefenthaeler F, Dalmarco EM, Pietro PFD, Rieger DK. Effects of Euterpe edulis Martius on inflammatory responses to high-intensity intermittent exercise: Crossover randomized trial. Nutrition. 2021 Nov-Dec;91-92:111344. doi: 10.1016/j.nut.2021.111344. Epub 2021 May 28.
- de Oliveira AA, Torres AG, Perrone D, Monteiro M. Effect of High Hydrostatic Pressure Processing on the Anthocyanins Content, Antioxidant Activity, Sensorial Acceptance and Stability of Jussara (Euterpe edulis) Juice. Foods. 2021 Sep 22;10(10):2246. doi: 10.3390/foods10102246.
- Cunha de Souza Pereira D, Dos Santos Gomes F, Valeriano Tonon R, Beres C, Maria Correa Cabral L. Towards chemical characterization and possible applications of jucara fruit: an approach to remove Euterpe edulis Martius from the extinction list. J Food Sci Technol. 2023 Feb;60(2):429-440. doi: 10.1007/s13197-021-05342-8. Epub 2022 Jan 21.
- PIETRO, P. F. et al. Efeito do consumo de açaí (Euterpe oleracea Mart.) e de juçara (Euterpe edulis Mart.) sobre biomarcadores metabólicos e de estresse oxidativo em indivíduos saudáveis: um ensaio clínico randomizado cruzado de 4 semanas. Clinical Nutrition, v. 41, n. 1, p. 264-265, 2022.
- Schulz M, da Silva Campelo Borges G, Gonzaga LV, Oliveira Costa AC, Fett R. Jucara fruit (Euterpe edulis Mart.): Sustainable exploitation of a source of bioactive compounds. Food Res Int. 2016 Nov;89(Pt 1):14-26. doi: 10.1016/j.foodres.2016.07.027. Epub 2016 Aug 3.
- SHANLEY, P.; MEDINA, G. Frutíferas e plantas úteis na vida amazônica. 1. ed. Belém: Cifor, Imazon, 2005.
- da Silva W, Machado AS, Souza MA, Mello-Carpes PB, Carpes FP. Effect of green tea extract supplementation on exercise-induced delayed onset muscle soreness and muscular damage. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:77-82. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.05.006. Epub 2018 May 7.
- Stankiewicz B, Cieslicka M, Mieszkowski J, Kochanowicz A, Niespodzinski B, Szwarc A, Waldzinski T, Reczkowicz J, Piskorska E, Petr M, Skarpanska-Stejnborn A, Antosiewicz J. Effect of Supplementation with Black Chokeberry (Aronia melanocarpa) Extract on Inflammatory Status and Selected Markers of Iron Metabolism in Young Football Players: A Randomized Double-Blind Trial. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):975. doi: 10.3390/nu15040975.
- Torre-Villalvazo I, Aleman-Escondrillas G, Valle-Rios R, Noriega LG. Protein intake and amino acid supplementation regulate exercise recovery and performance through the modulation of mTOR, AMPK, FGF21, and immunity. Nutr Res. 2019 Dec;72:1-17. doi: 10.1016/j.nutres.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Tutakhail A, Nazari QA, Khabil S, Gardier A, Coudore F. Muscular and mitochondrial effects of long-term fluoxetine treatment in mice, combined with physical endurance exercise on treadmill. Life Sci. 2019 Sep 1;232:116508. doi: 10.1016/j.lfs.2019.05.064. Epub 2019 Jul 3.
- Vearrier D, Grundmann O. Clinical Pharmacology, Toxicity, and Abuse Potential of Opioids. J Clin Pharmacol. 2021 Aug;61 Suppl 2:S70-S88. doi: 10.1002/jcph.1923.
- Lv Z, Shi W, Zhang Q. Role of Essential Amino Acids in Age-Induced Bone Loss. Int J Mol Sci. 2022 Sep 24;23(19):11281. doi: 10.3390/ijms231911281.
Användbara länkar
- IBF - Instituto Brasileiro de florestas. Árvores brasileiras. 2020. Disponível em: https://www.ibflorestas.org.br/lista-de-especies-nativas/palmito-jucara. Acesso em: 5 mai 2023.
- IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Censo agropecuário 2017: resultados definitivos. Censo agropecuário. 2017. Disponível em: https://biblioteca.ibge.gov.br/visualizacao/periodicos/3096/agro_2017_resultados_definitivos.pdf. Acesso em:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- T015M02-2024MS004
- 6.202.888 (Registeridentifierare: Plataforma Brasil)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .