Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande prestanda och träning med Euterpe Edulis för mäns förbättring (SPAEME)

2 februari 2024 uppdaterad av: University Vila Velha

Effekten av tillskott med Euterpe Edulis på den fysiska och mentala prestationen hos friska män som utsätts för fysisk träning

Studien syftar till att utvärdera effekten av tillskott med Euterpe edulis på fysisk och mental prestation, inflammation, muskelåterhämtning och muskelstyrka hos friska män som utsätts för fysisk träning. Studien kommer att använda en dubbelblind och randomiserad design, inklusive fysiska tester, blodprovsanalys och subjektiva bedömningar. Deltagarna kommer att få 250 ml av juicen eller placebo i tio dagar före utvärderingarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Palmen Euterpe edulis, känd som juçara, producerar sfäriska och lila frukter, liknande de från palmerna Euterpe oleracea och Euterpe precatoria, varifrån det populära namnet açaí kommer från. Juçara-frukten har blivit framträdande i den vetenskapliga världen för sin intressanta näringssammansättning, rik på antioxidanter, och för sin hållbara produktionsmodell. Intermittent högintensiv träning (HIIE) kan förbättra det antiinflammatoriska tillståndet. Juçarajuice (JFJ) har väletablerade antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper. På senare tid har relevanta biologiska aktiviteter förknippats med frukten av juçara, och dess användning i mat har blivit ett viktigt näringsmässigt, miljömässigt och ekonomiskt alternativ. Målet med detta projekt är att utvärdera de antioxidanta och antiinflammatoriska effekterna av E. edulis juice efter fysisk träning hos utövare av fysisk aktivitet. Detta är en klinisk prövning, dubbelblind, där högintensiv fysisk träning kommer att användas och utvärderas enkelt reaktion psykomotoriskt test, psykomotorisk test av valreaktion, insamling av blodprover för analys av interleukiner och TNF alfa, styrkemarkörer, genom användning av dynamometer , hopptest, funktionstester, muskeluthållighetstest och subjektiv analys av trötthet. Urvalet kommer att vara enkelt slumpmässigt probabilistiskt enligt inklusionskriterierna: manligt kön, mellan 19 och 30 år och utövare av fysisk aktivitet i minst 3 månader 4 gånger i veckan, utan samsjuklighet, icke-idrottare, icke-rökare och BMI < 30. Deltagarna kommer att få 250 ml av juicen eller placebo under 10 dagar av tidigare behandling, vilket bibehåller träningsrutinen. Aminogrammet för JFJ (250 ml) kommer att utvärderas för att förstå mängden essentiella aminosyror och möjligheten att klassificera Juçara-frukten som en superfrukt. Det förväntas, efter tillskott med det vattenhaltiga extraktet av E. edulis, förbättring av den fysiska och mentala kapaciteten hos provet som använde JFJ, förutom ett bättre svar i plasmainflammatoriska biomarkörer och antioxidantkapacitet, vilket resulterar i en positiv modulering av den inflammatoriska profilen. Dessutom betraktar vi en optimering av muskelåtervinningskapacitet och objektiv och subjektiv ökning av muskelstyrka som ett resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Denise Coutinho Endringer
  • Telefonnummer: +55 27 99916-3366
  • E-post: endringe@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 19 till 30 år, som utför regelbundna fysiska övningar, totalt 150 minuter per vecka, minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Män som använder steroider, anabola, taurin, BCCA och exogent tillskott kommer att uteslutas.
  • Människor som har motoriska problem, kardiovaskulära förändringar, har typ I och II diabetes, rökare, idrottare, kognitiva brister och psykomotoriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Euterpe Edulis tillägg
En man som är mellan 19 och 30 år och som tränar regelbundet i minst 3 månader kommer att få Euterpe Edulis-juicen i 10 dagar.
Preparatet kommer att erhållas med samma metoder som redan är väl etablerade i tidigare studier (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Deltagarna kommer att få kommersiella prover av juçara (E.edulis) kylda till 4°C till 10°C, per dag, i 10 dagar, och den 11:e kommer övningen att vara och denna dag kommer att administreras juicen från juçara 2 h före dagen för den övervakade träningen. Den kemiska karakteriseringen av Euterpe edulis kommer att vara med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totala fenoler (gallsyraekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totala monomera antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner och 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterextrakt). Under de 10 dagarna av tidigare behandling, bibehåll rutinen med fysiska övningar.
Andra namn:
  • Juçara juice
Deltagarna kommer att få 250 ml vatten + lila färgämne + pektin (kontroll) kylt till 4°C till 10°C, per dag, i 10 dagar, och den 11:e kommer träningen och denna dag kommer att administreras saften av juçara 2 timmar innan dagen för den övervakade träningen. Den kemiska karakteriseringen av Euterpe edulis kommer att vara med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totala fenoler (gallsyraekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totala monomera antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner och 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterextrakt). Under de 10 dagarna av tidigare behandling, bibehåll rutinen med fysiska övningar.
Placebo-jämförare: Placebo
Man som är mellan 19 och 30 år och som tränar regelbundet fysisk aktivitet i minst 3 månader kommer att få placeboprodukten i 10 dagar.
Preparatet kommer att erhållas med samma metoder som redan är väl etablerade i tidigare studier (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Deltagarna kommer att få kommersiella prover av juçara (E.edulis) kylda till 4°C till 10°C, per dag, i 10 dagar, och den 11:e kommer övningen att vara och denna dag kommer att administreras juicen från juçara 2 h före dagen för den övervakade träningen. Den kemiska karakteriseringen av Euterpe edulis kommer att vara med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totala fenoler (gallsyraekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totala monomera antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner och 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterextrakt). Under de 10 dagarna av tidigare behandling, bibehåll rutinen med fysiska övningar.
Andra namn:
  • Juçara juice
Deltagarna kommer att få 250 ml vatten + lila färgämne + pektin (kontroll) kylt till 4°C till 10°C, per dag, i 10 dagar, och den 11:e kommer träningen och denna dag kommer att administreras saften av juçara 2 timmar innan dagen för den övervakade träningen. Den kemiska karakteriseringen av Euterpe edulis kommer att vara med minst 350,0 + eller - 17,5 mg totala fenoler (gallsyraekvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg totala monomera antocyaniner (cyanidin 3-glykosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g av proteiner och 2,75 + eller - 0,03 g lipider (eterextrakt). Under de 10 dagarna av tidigare behandling, bibehåll rutinen med fysiska övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mental kapacitet - Enkel reaktion psykomotorisk test
Tidsram: Testet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Den undersökta personen ska sitta framför monitorn med pekfingret på den dominerande handen placerad på sensorn (kallad ''standby-nyckel'') som finns på kontrollpanelen. Individen kommer att instrueras att hålla fingret på ''standby-tangenten'' och flytta den till ''reaktionstangenten'' så snart stimulansen (gult ljus) visas.
Testet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Förändringar i mental kapacitet - Psykomotoriskt test av valfri reaktion
Tidsram: Testet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.

En individ instruerades att reagera på lämpligt sätt och så snabbt som möjligt på stimuli som uppträdde på skärmen med hjälp av de övre och nedre extremiteterna.

Fem färgade optiska stimuli (vit, gul, blå, grön och röd) i form av en cirkel dök upp på skärmen, och varje cirkel fick sin egen "reaktionsnyckel" på kontrollpanelen som motsvarade färgen på stimulans.

Den undersökta individen ombads att svara på stimulansen genom att trycka på motsvarande ''reaktionstangent'' med höger eller vänster hand, och foten instruerades också att trycka på höger eller vänster pedal när ett vitt rektangulärt ljus dök upp på den svarta bakgrunden av skärmen. Slutligen inkluderade testet reaktion på akustiska stimuli.

Testet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Förändringar i moduleringen av den inflammatoriska profilen - Insamling av blodprover och analys av biomarkörer
Tidsram: Blodprover kommer att tas 1 timme före den högintensiva styrketräningen och 1 timme efter.
Kommer att utvärderas i de insamlade blodproverna: plasmabiomarkörer, som inkluderar laktatkoncentration (LA). I plasma kommer kreatinkinas (CK), total antioxidantkapacitet (TAC) och koncentrationer av testosteron (T), kortisol © och tillväxthormon (GH) att analyseras. Förutom serumkoncentrationer av inflammatoriska biomarkörer som interleukiner (IL-6, IL-8, IL10) och TNF-alfa.
Blodprover kommer att tas 1 timme före den högintensiva styrketräningen och 1 timme efter.
Förändringar i fysisk kapacitet - Dynamometer
Tidsram: Dynamometern kommer att appliceras på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Dynamometern är ett instrument som används för att mäta muskelstyrkan objektivt. I denna studie kommer den statiska dynamometern att användas som visade mättillförlitlighet i andra kliniska prövningar (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
Dynamometern kommer att appliceras på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Förändringar i fysisk kapacitet - Hopptest
Tidsram: Hopptesten kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Hopptesten används som ett mått på explosiv styrka och muskelkraft och denna metod kommer också att användas i denna forskning. Effektiviteten av styrkebedömning i hopptestet mot rörelse har redan validerats i andra kliniska studier (CARBAKAPA et al., 2023).
Hopptesten kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Förändringar i fysisk kapacitet - Funktionstester
Tidsram: Stegtestet på 6 minuter kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Funktionstester bedömer styrka i mer komplexa rörelser relaterade till dagliga aktiviteter. I dessa studier kommer stegtestet på 6 minuter att tillämpas, vilket fastställdes dess tillförlitlighet för utvärdering av muskelstyrka i en tidigare studie (ARCURI et al., 2016).
Stegtestet på 6 minuter kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Förändringar i fysisk kapacitet - Muskulärt uthållighetstest
Tidsram: Det abdominala motståndstestet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Muskeluthållighetstester bedömer musklernas förmåga att upprätthålla en sammandragning under en längre period. I denna studie kommer det abdominala motståndstestet att användas, genom planktestet, som redan reproducerats effektivt i en annan studie (KOUMANTAKIS et al., 2021).
Det abdominala motståndstestet kommer att tillämpas på dag 1 och 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv förändring av muskelstyrka - Subjektiv analys av trötthet
Tidsram: Frågeformuläret kommer att tillämpas på dag 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice och krafttesterna. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.
Ett frågeformulär kommer att utvecklas om patienters subjektiva uppfattning om effekterna av den behandling som används för att återhämta muskeltrötthet. Frågorna kommer att baseras på Chalder-skalan och International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011). Men känslan av förbättring eller inte av fysisk trötthet efter träning kommer att vara i fokus för utarbetandet av ett nytt och aldrig tidigare skådat frågeformulär.
Frågeformuläret kommer att tillämpas på dag 11 av studien, efter en period på 10 dagar med att dricka Juçara-juice och krafttesterna. Samma metod kommer att användas hos patienterna som fått placeboprodukten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Registeridentifierare: Plataforma Brasil)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera