Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja i ćwiczenia z Euterpe Edulis dla wzmocnienia mężczyzn (SPAEME)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Vila Velha

Wpływ suplementacji Euterpe Edulis na sprawność fizyczną i psychiczną zdrowych mężczyzn poddawanych wysiłkom fizycznym

Celem badania była ocena wpływu suplementacji Euterpe edulis na sprawność fizyczną i psychiczną, stany zapalne, regenerację mięśni oraz siłę mięśni u zdrowych mężczyzn poddawanych ćwiczeniom fizycznym. Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby i randomizowanego, obejmującego testy fizyczne, analizę próbek krwi i ocenę subiektywną. Uczestnicy otrzymają 250 ml soku lub placebo na dziesięć dni przed oceną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palma Euterpe edulis, znana jako juçara, produkuje kuliste i fioletowe owoce, podobne do owoców palmy Euterpe oleracea i Euterpe precatoria, skąd pochodzi popularna nazwa açaí. Owoc juçara zyskuje na znaczeniu w świecie naukowym ze względu na ciekawy skład odżywczy, bogaty w przeciwutleniacze oraz zrównoważony model produkcji. Przerywane ćwiczenia o wysokiej intensywności (HIIE) mogą poprawić stan przeciwzapalny. Sok Juçara (JFJ) ma ugruntowane właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. Ostatnio powiązano odpowiednie działania biologiczne z owocami juçary, a ich zastosowanie w żywności stało się ważną alternatywą żywieniową, środowiskową i ekonomiczną. Celem tego projektu jest ocena działania przeciwutleniającego i przeciwzapalnego soku E. edulis po wysiłku fizycznym u osób uprawiających aktywność fizyczną. Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym wykorzystany zostanie wysiłek fizyczny o dużej intensywności i oceniony zostanie test psychomotoryczny prostej reakcji, test psychomotoryczny wybranej reakcji, pobranie próbek krwi do analizy interleukin i TNF alfa, markerów siły, za pomocą dynamometru , test skoku, test funkcjonalny, test wytrzymałości mięśni i subiektywna analiza zmęczenia. Wybór będzie prosty, losowy, probabilistyczny zgodnie z kryteriami włączenia: płeć męska, wiek od 19 do 30 lat, osoby praktykujące aktywność fizyczną przez co najmniej 3 miesiące 4 razy w tygodniu, bez chorób współistniejących, nie uprawiające sportu, niepalące i posiadające BMI < 30. Uczestnicy otrzymają 250 ml soku lub placebo w ciągu 10 dni poprzedniej kuracji, zachowując rutynę ćwiczeń. Oceniony zostanie aminogram JFJ (250 ml) pod kątem ilości niezbędnych aminokwasów i możliwości zaklasyfikowania owocu Juçara jako superowocu. Oczekuje się, że po suplementacji wodnym ekstraktem E. edulis nastąpi poprawa wydolności fizycznej i psychicznej próbki, w której zastosowano JFJ, a także lepsza odpowiedź w zakresie biomarkerów stanu zapalnego w osoczu i zdolności przeciwutleniającej, co skutkuje pozytywną modulacją profil zapalny. Dodatkowo bierzemy pod uwagę optymalizację zdolności regeneracji mięśni oraz obiektywny i subiektywny wzrost siły mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Denise Coutinho Endringer
  • Numer telefonu: +55 27 99916-3366
  • E-mail: endringe@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 19-30 lat, wykonujący regularne ćwiczenia fizyczne, łącznie 150 min tygodniowo, przez minimum 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą mężczyźni stosujący sterydy, anaboliki, taurynę, BCCA i suplementację egzogenną.
  • Osoby, które mają problemy motoryczne, zmiany sercowo-naczyniowe, chorują na cukrzycę typu I i II, palą papierosy, sportowcy, deficyty poznawcze i zaburzenia psychomotoryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja Euterpe Edulis
Mężczyzna w wieku od 19 do 30 lat, regularnie ćwiczący przez co najmniej 3 miesiące, otrzyma sok Euterpe Edulis przez 10 dni.
Suplement diety: Sok Euterpe Edulis
Preparat będzie otrzymywany tymi samymi metodami, które zostały już dobrze ustalone w poprzednich badaniach (SCHULZ i in., 2016.; MENDES i in., 2021). Uczestnicy otrzymają handlowe próbki juçary (E.edulis) schłodzone w temperaturze od 4°C do 10°C dziennie, przez 10 dni, a 11-tego odbędzie się ćwiczenie i tego dnia podany zostanie sok z juçary 2 h przed dniem monitorowanego ćwiczenia. Charakterystyka chemiczna Euterpe edulis będzie obejmować co najmniej 350,0 + lub - 17,5 mg wszystkich fenoli (równoważnik kwasu galusowego), 186,0 + lub - 7,5 mg wszystkich monomerycznych antocyjanów (3-glikozyd cyjanidyny), 0,73 + lub mniej 0,01 g białek i 2,75 + lub - 0,03 g lipidów (ekstrakt eterowy). Przez 10 dni poprzedniej kuracji należy utrzymywać rutynę ćwiczeń fizycznych.
Inne nazwy:
  • Sok z Juçary
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy otrzymają 250 ml wody + fioletowy barwnik + pektyna (kontrola) schłodzonej w temperaturze od 4°C do 10°C dziennie przez 10 dni, a 11-go odbędzie się ćwiczenie i tego dnia zostanie im podany sok z juçara 2 godziny wcześniej w dniu monitorowanego ćwiczenia. Charakterystyka chemiczna Euterpe edulis będzie obejmować co najmniej 350,0 + lub - 17,5 mg wszystkich fenoli (równoważnik kwasu galusowego), 186,0 + lub - 7,5 mg wszystkich monomerycznych antocyjanów (3-glikozyd cyjanidyny), 0,73 + lub mniej 0,01 g białek i 2,75 + lub - 0,03 g lipidów (ekstrakt eterowy). Przez 10 dni poprzedniej kuracji należy utrzymywać rutynę ćwiczeń fizycznych.
Komparator placebo: Placebo
Mężczyzna w wieku od 19 do 30 lat, regularnie ćwiczący przez co najmniej 3 miesiące, otrzyma produkt placebo przez 10 dni.
Suplement diety: Sok Euterpe Edulis
Preparat będzie otrzymywany tymi samymi metodami, które zostały już dobrze ustalone w poprzednich badaniach (SCHULZ i in., 2016.; MENDES i in., 2021). Uczestnicy otrzymają handlowe próbki juçary (E.edulis) schłodzone w temperaturze od 4°C do 10°C dziennie, przez 10 dni, a 11-tego odbędzie się ćwiczenie i tego dnia podany zostanie sok z juçary 2 h przed dniem monitorowanego ćwiczenia. Charakterystyka chemiczna Euterpe edulis będzie obejmować co najmniej 350,0 + lub - 17,5 mg wszystkich fenoli (równoważnik kwasu galusowego), 186,0 + lub - 7,5 mg wszystkich monomerycznych antocyjanów (3-glikozyd cyjanidyny), 0,73 + lub mniej 0,01 g białek i 2,75 + lub - 0,03 g lipidów (ekstrakt eterowy). Przez 10 dni poprzedniej kuracji należy utrzymywać rutynę ćwiczeń fizycznych.
Inne nazwy:
  • Sok z Juçary
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy otrzymają 250 ml wody + fioletowy barwnik + pektyna (kontrola) schłodzonej w temperaturze od 4°C do 10°C dziennie przez 10 dni, a 11-go odbędzie się ćwiczenie i tego dnia zostanie im podany sok z juçara 2 godziny wcześniej w dniu monitorowanego ćwiczenia. Charakterystyka chemiczna Euterpe edulis będzie obejmować co najmniej 350,0 + lub - 17,5 mg wszystkich fenoli (równoważnik kwasu galusowego), 186,0 + lub - 7,5 mg wszystkich monomerycznych antocyjanów (3-glikozyd cyjanidyny), 0,73 + lub mniej 0,01 g białek i 2,75 + lub - 0,03 g lipidów (ekstrakt eterowy). Przez 10 dni poprzedniej kuracji należy utrzymywać rutynę ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sprawności umysłowej - Prosty test psychomotoryczny reakcji
Ramy czasowe: Test zostanie wykonany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Osoba badana powinna siedzieć przed monitorem tak, aby palec wskazujący ręki dominującej znajdował się na czujniku (zwanym „klawiszem czuwania”) znajdującym się na panelu kontrolnym. Osoba zostanie poinstruowana, aby przytrzymać palec na „klawiszu gotowości” i przesunąć go do „klawisza reakcji” zaraz po pojawieniu się bodźca (żółte światło).
Test zostanie wykonany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Zmiany zdolności umysłowych - Test psychomotoryczny wybranej reakcji
Ramy czasowe: Test zostanie wykonany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.

Jedna osoba została poinstruowana, aby za pomocą kończyn górnych i dolnych odpowiednio i jak najszybciej reagować na bodźce pojawiające się na ekranie.

Na ekranie pojawiło się pięć kolorowych bodźców optycznych (biały, żółty, niebieski, zielony i czerwony) w postaci koła, a każde koło otrzymało swój własny „klucz reakcji” na panelu kontrolnym, odpowiadający kolorowi bodziec.

Osoba badana proszona była o reakcję na bodziec poprzez naciśnięcie odpowiedniego „klawisza reakcji” prawą lub lewą ręką, a stopa miała także nacisnąć prawy lub lewy pedał za każdym razem, gdy na czarnym tle pojawi się białe, prostokątne światło. ekranu. Ostatecznie badanie obejmowało reakcję na bodźce akustyczne.
Test zostanie wykonany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Zmiany w modulacji profilu stanu zapalnego - Pobieranie próbek krwi i analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na 1 godzinę przed wysiłkiem siłowym o wysokiej intensywności i 1 godzinę po nim.
W pobranych próbkach krwi zostaną ocenione: biomarkery osocza, do których zalicza się stężenie mleczanu (LA). W osoczu zbadana zostanie kinaza kreatynowa (CK), całkowita zdolność antyoksydacyjna (TAC) oraz stężenie testosteronu (T), kortyzolu © i hormonu wzrostu (GH). Oprócz stężeń w surowicy biomarkerów stanu zapalnego, takich jak interleukiny (IL-6, IL-8, IL10) i TNF-alfa.
Próbki krwi zostaną pobrane na 1 godzinę przed wysiłkiem siłowym o wysokiej intensywności i 1 godzinę po nim.
Zmiany wydolności fizycznej - Dynamometr
Ramy czasowe: Dynamometr zostanie zastosowany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Dynamometr to przyrząd służący do obiektywnego pomiaru siły mięśni. W tym badaniu zostanie wykorzystany dynamometr statyczny, który wykazał niezawodność pomiaru w innych badaniach klinicznych (HIRANO i in., 2020; MARTINS i in., 2018).
Dynamometr zostanie zastosowany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Zmiany wydolności fizycznej – Próby skoków
Ramy czasowe: Testy skoków zostaną zastosowane w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Testy skoków służą do pomiaru siły eksplozywnej i siły mięśni i ta metodologia zostanie również wykorzystana w tych badaniach. Skuteczność oceny siły w teście skoku w przeciwstawnym ruchu została już potwierdzona w innych badaniach klinicznych (CARBAKAPA i in., 2023).
Testy skoków zostaną zastosowane w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Zmiany wydolności fizycznej - Testy funkcjonalne
Ramy czasowe: 6-minutowy test krokowy zostanie zastosowany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Testy funkcjonalne oceniają siłę w bardziej złożonych ruchach związanych z codziennymi czynnościami. W badaniach tych zastosowany zostanie 6-minutowy test krokowy, którego wiarygodność w ocenie siły mięśniowej określono w poprzednim badaniu (ARCURI i in., 2016).
6-minutowy test krokowy zostanie zastosowany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Zmiany wydolności fizycznej - Test wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: Test oporu brzucha zostanie wykonany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Testy wytrzymałościowe mięśni oceniają zdolność mięśni do wytrzymania skurczu przez dłuższy czas. W tym badaniu zostanie wykorzystany test oporu brzucha poprzez test deski, skutecznie odtworzony już w innym badaniu (KOUMANTAKIS i in., 2021).
Test oporu brzucha zostanie wykonany w 1. i 11. dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna zmiana siły mięśni - Subiektywna analiza zmęczenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie zastosowany w 11 dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara i wykonaniu testów siłowych. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.
Opracowana zostanie ankieta dotycząca subiektywnego postrzegania przez pacjentów efektów zastosowanego leczenia w procesie odzyskiwania zmęczenia mięśni. Pytania będą oparte na skali Chaldera i Międzynarodowym Skróconym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) (LEE i in., 2011). Jednakże poczucie poprawy lub brak zmęczenia fizycznego po ćwiczeniach będzie głównym tematem przygotowania nowego i niespotykanego dotąd kwestionariusza.
Kwestionariusz zostanie zastosowany w 11 dniu badania, po okresie 10 dni picia soku Juçara i wykonaniu testów siłowych. Ta sama metodologia zostanie zastosowana u pacjentów, którzy otrzymali produkt placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Vila Velha

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Identyfikator rejestru: Plataforma Brasil)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok Euterpe Edulis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj