Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende ydeevne og motion med Euterpe Edulis for mænds forbedring (SPAEME)

2. februar 2024 opdateret af: University Vila Velha

Effekt af tilskud med Euterpe Edulis på den fysiske og mentale præstation hos raske mænd, der udsættes for fysisk træning

Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af ​​tilskud med Euterpe edulis på den fysiske og mentale ydeevne, betændelse, muskelrestitution og muskelstyrke hos raske mænd, der udsættes for fysiske øvelser. Undersøgelsen vil bruge et dobbeltblindt og randomiseret design, herunder fysiske tests, blodprøveanalyse og subjektive vurderinger. Deltagerne vil modtage 250 ml af juicen eller placebo i ti dage før evalueringerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Euterpe edulis palmen, kendt som juçara, producerer sfæriske og lilla frugter, der ligner dem fra Euterpe oleracea og Euterpe precatoria palmerne, hvorfra det populære navn açaí stammer fra. Juçara-frugten har vundet fremtrædende plads i den videnskabelige verden for sin interessante ernæringsmæssige sammensætning, rig på antioxidanter, og for sin bæredygtige produktionsmodel. Intermitterende højintensiv træning (HIIE) kan forbedre den antiinflammatoriske tilstand. Juçara juice (JFJ) har veletablerede antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber. For nylig er relevante biologiske aktiviteter blevet forbundet med frugten af ​​juçaraen, og dens anvendelse i fødevarer er blevet et vigtigt ernæringsmæssigt, miljømæssigt og økonomisk alternativ. Formålet med dette projekt er at evaluere de antioxidante og antiinflammatoriske virkninger af E. edulis juice efter fysisk træning hos udøvere af fysisk aktivitet. Dette er et klinisk forsøg, dobbeltblindt, hvor høj intensitet fysisk træning vil blive brugt og evalueret simpel reaktion psykomotorisk test, psykomotorisk test af valg reaktion, indsamling af blodprøver til analyse af interleukiner og TNF alfa, styrke markører, ved brug af dynamometer , springtest, funktionstest, muskeludholdenhedstest og subjektiv analyse af træthed. Udvælgelsen vil være simpel tilfældig sandsynlighed i henhold til inklusionskriterierne: mandligt køn, mellem 19 og 30 år og udøvere af fysisk aktivitet i mindst 3 måneder 4 gange om ugen, uden følgesygdomme, ikke-atlet, ikke-rygere og BMI < 30. Deltagerne vil modtage 250 ml af juicen eller placebo i løbet af 10 dages tidligere behandling, idet træningsrutinen opretholdes. Aminogrammet af JFJ (250 ml) vil blive evalueret for at forstå mængden af ​​essentielle aminosyrer og muligheden for at klassificere Juçara-frugten som en superfrugt. Det forventes, efter tilskud med det vandige ekstrakt af E. edulis, forbedring af den fysiske og mentale kapacitet af prøven, der brugte JFJ, foruden en bedre respons i plasma inflammatoriske biomarkører og antioxidantkapacitet, hvilket resulterer i en positiv modulering af den inflammatoriske profil. Derudover betragter vi en optimering af muskelrestitutionskapacitet og objektiv og subjektiv forøgelse af muskelstyrke som et resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Denise Coutinho Endringer
  • Telefonnummer: +55 27 99916-3366
  • E-mail: endringe@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 19 til 30 år, som udfører regelmæssige fysiske øvelser, i alt 150 minutter om ugen, i minimum 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der bruger steroider, anabolika, taurin, BCCA og eksogent tilskud vil blive udelukket.
  • Mennesker, der har motoriske problemer, kardiovaskulære forandringer, har type I og II diabetes, rygere, atleter, kognitive underskud og psykomotoriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Euterpe Edulis tilskud
Mand, mellem 19 og 30 år, og som dyrker fysiske øvelser regelmæssigt i mindst 3 måneder, vil modtage Euterpe Edulis-juicen i 10 dage.
Præparatet vil blive opnået med de samme metoder, der allerede er veletablerede i tidligere undersøgelser (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Deltagerne vil modtage kommercielle prøver af juçara (E.edulis) nedkølet til 4°C til 10°C, om dagen, i 10 dage, og den 11. vil øvelsen være, og på denne dag vil der blive indgivet saften af ​​juçara 2 h før på dagen for den overvågede træning. Den kemiske karakterisering af Euterpe edulis vil være med mindst 350,0 + eller - 17,5 mg samlede phenoler (gallinsyreækvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg samlede monomere anthocyaniner (cyanidin 3-glycosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g af proteiner og 2,75 + eller - 0,03 g lipider (etherekstrakt). I løbet af de 10 dage af tidligere behandling skal du opretholde rutinen med fysiske øvelser.
Andre navne:
  • Juçara juice
Deltagerne vil modtage 250 ml vand + lilla farvestof + pektin (kontrol) nedkølet til 4°C til 10°C, om dagen, i 10 dage, og den 11. vil øvelsen være, og på denne dag vil der blive administreret saften af juçara 2 timer før på dagen for den overvågede træning. Den kemiske karakterisering af Euterpe edulis vil være med mindst 350,0 + eller - 17,5 mg samlede phenoler (gallinsyreækvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg samlede monomere anthocyaniner (cyanidin 3-glycosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g af proteiner og 2,75 + eller - 0,03 g lipider (etherekstrakt). I løbet af de 10 dage af tidligere behandling skal du opretholde rutinen med fysiske øvelser.
Placebo komparator: Placebo
Mand, i alderen mellem 19 og 30 år, og som udøver fysiske øvelser regelmæssigt i mindst 3 måneder, vil modtage placeboproduktet i 10 dage.
Præparatet vil blive opnået med de samme metoder, der allerede er veletablerede i tidligere undersøgelser (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Deltagerne vil modtage kommercielle prøver af juçara (E.edulis) nedkølet til 4°C til 10°C, om dagen, i 10 dage, og den 11. vil øvelsen være, og på denne dag vil der blive indgivet saften af ​​juçara 2 h før på dagen for den overvågede træning. Den kemiske karakterisering af Euterpe edulis vil være med mindst 350,0 + eller - 17,5 mg samlede phenoler (gallinsyreækvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg samlede monomere anthocyaniner (cyanidin 3-glycosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g af proteiner og 2,75 + eller - 0,03 g lipider (etherekstrakt). I løbet af de 10 dage af tidligere behandling skal du opretholde rutinen med fysiske øvelser.
Andre navne:
  • Juçara juice
Deltagerne vil modtage 250 ml vand + lilla farvestof + pektin (kontrol) nedkølet til 4°C til 10°C, om dagen, i 10 dage, og den 11. vil øvelsen være, og på denne dag vil der blive administreret saften af juçara 2 timer før på dagen for den overvågede træning. Den kemiske karakterisering af Euterpe edulis vil være med mindst 350,0 + eller - 17,5 mg samlede phenoler (gallinsyreækvivalent), 186,0 + eller - 7,5 mg samlede monomere anthocyaniner (cyanidin 3-glycosid), 0,73 + eller mindre 0,01 g af proteiner og 2,75 + eller - 0,03 g lipider (etherekstrakt). I løbet af de 10 dage af tidligere behandling skal du opretholde rutinen med fysiske øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mental kapacitet - Simpel reaktion psykomotorisk test
Tidsramme: Testen vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Den undersøgte person skal sidde foran monitoren med pegefingeren på den dominerende hånd placeret på sensoren (kaldet ''standby-tasten''), der er placeret på kontrolpanelet. Individet vil blive bedt om at holde fingeren på ''standby-tasten'' og flytte den til ''reaktionstasten'', så snart stimulus (gult lys) vises.
Testen vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Ændringer i mental kapacitet - Psykomotorisk test af valgfri reaktion
Tidsramme: Testen vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.

En person blev instrueret i at reagere passende og så hurtigt som muligt på stimuli, der dukkede op på skærmen ved hjælp af de øvre og nedre lemmer.

Fem farvede optiske stimuli (hvid, gul, blå, grøn og rød) i form af en cirkel dukkede op på skærmen, og hver cirkel fik sin egen ''reaktionstast'' på kontrolpanelet, der svarede til farven på stimulus.

Den undersøgte person blev bedt om at reagere på stimulus ved at trykke på den tilsvarende ''reaktionstast'' med højre eller venstre hånd, og foden blev også bedt om at trykke på højre eller venstre pedal, hver gang et hvidt rektangulært lys dukkede op på den sorte baggrund af skærmen. Endelig omfattede testen reaktion på akustiske stimuli.

Testen vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Ændringer i moduleringen af ​​den inflammatoriske profil - Indsamling af blodprøver og analyse af biomarkører
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget 1 time før den højintensive styrketræning og 1 time efter.
Vil blive evalueret i de indsamlede blodprøver: plasmabiomarkører, som inkluderer laktatkoncentration (LA). I plasma vil kreatinkinase (CK), total antioxidantkapacitet (TAC) og koncentrationer af testosteron (T), cortisol © og væksthormon (GH) blive analyseret. Ud over serumkoncentrationer af inflammatoriske biomarkører såsom interleukiner (IL-6, IL-8, IL10) og TNF-alfa.
Blodprøver vil blive udtaget 1 time før den højintensive styrketræning og 1 time efter.
Ændringer i fysisk kapacitet - Dynamometer
Tidsramme: Dynamometeret vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Dynamometeret er et instrument, der bruges til at måle muskelstyrke objektivt. I denne undersøgelse vil det statiske dynamometer blive brugt, der demonstrerede målepålidelighed i andre kliniske forsøg (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
Dynamometeret vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Ændringer i fysisk kapacitet - Springtest
Tidsramme: Springtestene vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Springtestene bruges som et mål for eksplosiv styrke og muskelkraft, og denne metode vil også blive brugt i denne forskning. Effektiviteten af ​​styrkevurdering i modbevægelses-springtesten er allerede blevet valideret i andre kliniske undersøgelser (CARBAKAPA et al., 2023).
Springtestene vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Ændringer i fysisk kapacitet - Funktionstest
Tidsramme: Den 6-minutters trintest vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Funktionelle test vurderer styrke i mere komplekse bevægelser relateret til daglige aktiviteter. I disse undersøgelser vil 6-minutters trintesten blive anvendt, som bestemt dens pålidelighed til evaluering af muskelstyrke i en tidligere undersøgelse (ARCURI et al., 2016).
Den 6-minutters trintest vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Ændringer i fysisk kapacitet - Muskulær udholdenhedstest
Tidsramme: Den abdominale modstandstest vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Muskeludholdenhedstest vurderer musklernes evne til at opretholde en sammentrækning i en længere periode. I denne undersøgelse vil den abdominale modstandstest blive brugt gennem planketesten, som allerede er reproduceret effektivt i et andet studie (KOUMANTAKIS et al., 2021).
Den abdominale modstandstest vil blive anvendt på dag 1 og 11 af undersøgelsen, efter en periode på 10 dage med at drikke Juçara juice. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv ændring i muskelstyrke - Subjektiv analyse af træthed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive anvendt på dag 11 af undersøgelsen, efter de 10 dage, hvor man har drukket Juçara-juice og krafttestene. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.
Der vil blive udviklet et spørgeskema om patienternes subjektive opfattelse af virkningerne af den anvendte behandling til genopretning af muskeltræthed. Spørgsmålene vil være baseret på Chalder-skalaen og International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011). Men følelsen af ​​bedring eller ej af fysisk træthed efter træning vil være fokus for udarbejdelsen af ​​et nyt og hidtil uset spørgeskema.
Spørgeskemaet vil blive anvendt på dag 11 af undersøgelsen, efter de 10 dage, hvor man har drukket Juçara-juice og krafttestene. Den samme metode vil blive brugt hos de patienter, der fik placeboproduktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Registry Identifier: Plataforma Brasil)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg

Abonner