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Integrazione di prestazioni ed esercizio fisico con Euterpe Edulis per la valorizzazione maschile (SPAEME)

2 febbraio 2024 aggiornato da: University Vila Velha

Effetto dell'integrazione con Euterpe Edulis sulle prestazioni fisiche e mentali di uomini sani sottoposti ad esercizio fisico

Lo studio si propone di valutare l'effetto dell'integrazione con Euterpe edulis sulle prestazioni fisiche e mentali, sull'infiammazione, sul recupero muscolare e sulla forza muscolare di uomini sani sottoposti ad esercizi fisici. Lo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco e randomizzato, inclusi test fisici, analisi di campioni di sangue e valutazioni soggettive. I partecipanti riceveranno 250 ml di succo o un placebo per dieci giorni prima delle valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La palma Euterpe edulis, conosciuta come juçara, produce frutti sferici e violacei, simili a quelli delle palme Euterpe oleracea ed Euterpe precatoria, da cui ha origine il nome popolare açaí. Il frutto della juçara sta guadagnando importanza nel mondo scientifico per la sua interessante composizione nutrizionale, ricca di antiossidanti, e per il suo modello di produzione sostenibile. L’esercizio intermittente ad alta intensità (HIIE) può migliorare lo stato antinfiammatorio. Il succo di Juçara (JFJ) ha proprietà antiossidanti e antinfiammatorie consolidate. Recentemente, importanti attività biologiche sono state associate al frutto della juçara e il suo utilizzo negli alimenti è diventato un'importante alternativa nutrizionale, ambientale ed economica. L'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti antiossidanti e antinfiammatori del succo di E. edulis dopo l'esercizio fisico nei praticanti di attività fisica. Si tratta di uno studio clinico, in doppio cieco, dove verrà utilizzato e valutato esercizio fisico ad alta intensità: test psicomotorio di reazione semplice, test psicomotorio di reazione a scelta, prelievo di campioni di sangue per l'analisi delle interleuchine e del TNF alfa, marcatori di forza, mediante l'utilizzo del dinamometro , test di salto, test funzionali, test di resistenza muscolare e analisi soggettiva della fatica. La selezione sarà casuale semplice probabilistica secondo i criteri di inclusione: sesso maschile, di età compresa tra 19 e 30 anni e praticanti attività fisica da almeno 3 mesi 4 volte a settimana, senza comorbidità, non atleta, non fumatore e BMI <30. I partecipanti riceveranno 250 ml di succo o placebo durante i 10 giorni del trattamento precedente, mantenendo la routine di esercizio. Verrà valutato l'aminogramma di JFJ (250 ml) per comprendere la quantità di aminoacidi essenziali e la possibilità di classificare il frutto Juçara come superfrutto. Si prevede, dopo l'integrazione con l'estratto acquoso di E. edulis, un miglioramento della capacità fisica e mentale del campione che ha utilizzato il JFJ, oltre ad una migliore risposta dei biomarcatori infiammatori plasmatici e della capacità antiossidante, con conseguente modulazione positiva della il profilo infiammatorio. Inoltre, consideriamo come risultato un'ottimizzazione della capacità di recupero muscolare e un aumento oggettivo e soggettivo della forza muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Denise Coutinho Endringer
  • Numero di telefono: +55 27 99916-3366
  • Email: endringe@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 19 e 30 anni, che svolgono esercizi fisici regolari, per un totale di 150 minuti a settimana, per un minimo di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli uomini che utilizzano steroidi, anabolizzanti, taurina, BCCA e integratori esogeni.
  • Persone che hanno problemi motori, alterazioni cardiovascolari, hanno il diabete di tipo I e II, fumatori, atleti, deficit cognitivi e disturbi psicomotori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di Euterpe Edulis
Gli uomini di età compresa tra i 19 ed i 30 anni che praticano regolarmente attività fisica da almeno 3 mesi riceveranno il succo di Euterpe Edulis per 10 giorni.
Integratore alimentare: Succo di Euterpe Edulis
La preparazione sarà ottenuta con le stesse metodiche già ben consolidate in studi precedenti (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). I partecipanti riceveranno campioni commerciali di juçara (E.edulis) refrigerati a una temperatura compresa tra 4°C e 10°C, al giorno, per 10 giorni, e l'11 ci sarà l'esercizio e in questo giorno verrà somministrato il succo della juçara 2 h prima del giorno dell'esercizio monitorato. La caratterizzazione chimica di Euterpe edulis sarà con almeno 350,0 + o - 17,5 mg di composti fenolici totali (equivalente di acido gallico), 186,0 + o - 7,5 mg di antociani monomerici totali (cianidina 3-glicoside), 0,73 + o meno 0,01 g di proteine ​​e 2,75 + o - 0,03 g di lipidi (estratto etereo). Durante i 10 giorni del trattamento precedente, mantenere la routine degli esercizi fisici.
Altri nomi:
  • Succo di Juçara
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti riceveranno 250 ml di acqua + colorante viola + pectina (controllo) refrigerata a una temperatura compresa tra 4°C e 10°C, al giorno, per 10 giorni, e l'11 ci sarà l'esercizio e in questo giorno verrà somministrato il succo di la juçara 2 ore prima del giorno dell'esercizio monitorato. La caratterizzazione chimica di Euterpe edulis sarà con almeno 350,0 + o - 17,5 mg di composti fenolici totali (equivalente di acido gallico), 186,0 + o - 7,5 mg di antociani monomerici totali (cianidina 3-glicoside), 0,73 + o meno 0,01 g di proteine ​​e 2,75 + o - 0,03 g di lipidi (estratto etereo). Durante i 10 giorni del trattamento precedente, mantenere la routine degli esercizi fisici.
Comparatore placebo: Placebo
Gli uomini di età compresa tra 19 e 30 anni che praticano regolarmente esercizi fisici da almeno 3 mesi riceveranno il prodotto placebo per 10 giorni.
Integratore alimentare: Succo di Euterpe Edulis
La preparazione sarà ottenuta con le stesse metodiche già ben consolidate in studi precedenti (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). I partecipanti riceveranno campioni commerciali di juçara (E.edulis) refrigerati a una temperatura compresa tra 4°C e 10°C, al giorno, per 10 giorni, e l'11 ci sarà l'esercizio e in questo giorno verrà somministrato il succo della juçara 2 h prima del giorno dell'esercizio monitorato. La caratterizzazione chimica di Euterpe edulis sarà con almeno 350,0 + o - 17,5 mg di composti fenolici totali (equivalente di acido gallico), 186,0 + o - 7,5 mg di antociani monomerici totali (cianidina 3-glicoside), 0,73 + o meno 0,01 g di proteine ​​e 2,75 + o - 0,03 g di lipidi (estratto etereo). Durante i 10 giorni del trattamento precedente, mantenere la routine degli esercizi fisici.
Altri nomi:
  • Succo di Juçara
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti riceveranno 250 ml di acqua + colorante viola + pectina (controllo) refrigerata a una temperatura compresa tra 4°C e 10°C, al giorno, per 10 giorni, e l'11 ci sarà l'esercizio e in questo giorno verrà somministrato il succo di la juçara 2 ore prima del giorno dell'esercizio monitorato. La caratterizzazione chimica di Euterpe edulis sarà con almeno 350,0 + o - 17,5 mg di composti fenolici totali (equivalente di acido gallico), 186,0 + o - 7,5 mg di antociani monomerici totali (cianidina 3-glicoside), 0,73 + o meno 0,01 g di proteine ​​e 2,75 + o - 0,03 g di lipidi (estratto etereo). Durante i 10 giorni del trattamento precedente, mantenere la routine degli esercizi fisici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità mentale - Test psicomotorio di reazione semplice
Lasso di tempo: Il test verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
L'individuo esaminato deve sedersi davanti al monitor con l'indice della mano dominante posizionato sul sensore (chiamato “tasto stand-by”) posto sul pannello di controllo. All'individuo verrà chiesto di tenere il dito sul "tasto di stand-by" e di spostarlo sul "tasto di reazione" non appena appare lo stimolo (luce gialla).
Il test verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
Cambiamenti nella capacità mentale - Test psicomotorio di reazione di scelta
Lasso di tempo: Il test verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.

Ad un individuo è stato chiesto di rispondere in modo appropriato e il più rapidamente possibile agli stimoli visualizzati sullo schermo utilizzando gli arti superiori e inferiori.

Sullo schermo apparivano cinque stimoli ottici colorati (bianco, giallo, blu, verde e rosso) sotto forma di cerchio e ogni cerchio riceveva sul pannello di controllo il proprio "tasto di reazione" che corrispondeva al colore del stimolo.

All'individuo esaminato è stato chiesto di rispondere allo stimolo premendo il corrispondente ''tasto di reazione'' con la mano destra o sinistra, e al piede è stato inoltre chiesto di premere il pedale destro o sinistro ogni volta che appariva una luce rettangolare bianca su sfondo nero dello schermo. Infine, il test prevedeva la reazione agli stimoli acustici.
Il test verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
Cambiamenti nella modulazione del profilo infiammatorio - Prelievo di campioni di sangue e analisi di biomarcatori
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti 1 ora prima dell'esercizio di forza ad alta intensità e 1 ora dopo.
Nei campioni di sangue raccolti verranno valutati: i biomarcatori plasmatici, tra cui la concentrazione di lattato (LA). Nel plasma verranno analizzate la creatina chinasi (CK), la capacità antiossidante totale (TAC) e le concentrazioni di testosterone (T), cortisolo © e ormone della crescita (GH). Oltre alle concentrazioni sieriche di biomarcatori infiammatori come le interleuchine (IL-6, IL-8, IL10) e TNF-alfa.
I campioni di sangue verranno raccolti 1 ora prima dell'esercizio di forza ad alta intensità e 1 ora dopo.
Cambiamenti nella capacità fisica - Dinamometro
Lasso di tempo: Il dinamometro verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
Il dinamometro è uno strumento utilizzato per misurare oggettivamente la forza muscolare. In questo studio verrà utilizzato il dinamometro statico che ha dimostrato affidabilità di misurazione in altri studi clinici (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
Il dinamometro verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
Cambiamenti nella capacità fisica - Test di salto
Lasso di tempo: I test di salto verranno applicati nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni bevendo succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
I test di salto vengono utilizzati come misura della forza esplosiva e della potenza muscolare e questa metodologia verrà utilizzata anche in questa ricerca. L'efficacia della valutazione della forza nel test del salto con contromovimento è già stata validata in altri studi clinici (CARBAKAPA et al., 2023).
I test di salto verranno applicati nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni bevendo succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
Cambiamenti nella capacità fisica - Test funzionali
Lasso di tempo: Lo step test di 6 minuti verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
I test funzionali valutano la forza nei movimenti più complessi legati alle attività quotidiane. In questi studi verrà applicato il test del passo di 6 minuti, poiché ne è stata determinata l'affidabilità per la valutazione della forza muscolare in uno studio precedente (ARCURI et al., 2016).
Lo step test di 6 minuti verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
Cambiamenti nella capacità fisica - Test di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Il test di resistenza addominale verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
I test di resistenza muscolare valutano la capacità dei muscoli di sostenere una contrazione per un periodo prolungato. In questo studio verrà utilizzato il test di resistenza addominale, attraverso il plank test, già riprodotto efficacemente in un altro studio (KOUMANTAKIS et al., 2021).
Il test di resistenza addominale verrà applicato nei giorni 1 e 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni in cui si è bevuto succo di Juçara. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione soggettiva della forza muscolare - Analisi soggettiva della fatica
Lasso di tempo: Il questionario verrà applicato il giorno 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni bevendo succo di Juçara e i test di forza. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.
Verrà sviluppato un questionario sulla percezione soggettiva dei pazienti circa gli effetti del trattamento impiegato nel recupero dell'affaticamento muscolare. Le domande saranno basate sulla scala Chalder e sull'International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011). Tuttavia, la sensazione di miglioramento o meno di stanchezza fisica dopo l'esercizio sarà al centro della preparazione di un nuovo e inedito questionario.
Il questionario verrà applicato il giorno 11 dello studio, dopo il periodo di 10 giorni bevendo succo di Juçara e i test di forza. La stessa metodologia verrà utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto il prodotto placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Vila Velha

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Identificatore di registro: Plataforma Brasil)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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