- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254170
Добавка и упражнения с Euterpe Edulis для улучшения мужских качеств (SPAEME)
Влияние добавок Euterpe Edulis на физическую и умственную работоспособность здоровых мужчин, подвергающихся физическим упражнениям
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deuel Azolin da Silva
- Номер телефона: + 55 27 98166-9697
- Электронная почта: dermazolin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denise Coutinho Endringer
- Номер телефона: +55 27 99916-3366
- Электронная почта: endringe@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 19 до 30 лет, регулярно выполняющие физические упражнения общей продолжительностью 150 минут в неделю в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Мужчины, употребляющие стероиды, анаболики, таурин, BCCA и экзогенные добавки, будут исключены.
- Люди, имеющие двигательные проблемы, сердечно-сосудистые изменения, страдающие сахарным диабетом I и II типа, курильщики, спортсмены, когнитивные дефициты и психомоторные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка Euterpe Edulis
Мужчины в возрасте от 19 до 30 лет, регулярно занимающиеся физическими упражнениями в течение не менее 3 месяцев, будут получать сок Euterpe Edulis в течение 10 дней.
|
Препарат будет получен теми же методами, которые уже хорошо зарекомендовали себя в предыдущих исследованиях (SCHULZ et al., 2016; MENDES et al., 2021).
Участники будут получать коммерческие образцы джучара (E.edulis), охлажденные до температуры от 4°C до 10°C, в день в течение 10 дней, а 11-го числа пройдут упражнения, и в этот день им будет введен сок джучара 2. за час до этого в день контролируемого упражнения.
Химическая характеристика Euterpe edulis будет включать не менее 350,0 + или - 17,5 мг общих фенольных соединений (эквивалент галловой кислоты), 186,0 + или - 7,5 мг общих мономерных антоцианов (цианидин-3-гликозида), 0,73 + или менее 0,01 г белков и 2,75 + или - 0,03 г липидов (эфирный экстракт).
В течение 10 дней предыдущего лечения продолжайте заниматься физическими упражнениями.
Другие имена:
Участники будут получать по 250 мл воды + фиолетовый краситель + пектин (контроль), охлажденных до температуры от 4°C до 10°C, в день в течение 10 дней, а 11-го числа будут проводиться упражнения, и в этот день им будет вводиться сок жусара за 2 часа до дня контролируемых учений.
Химическая характеристика Euterpe edulis будет включать не менее 350,0 + или - 17,5 мг общих фенольных соединений (эквивалент галловой кислоты), 186,0 + или - 7,5 мг общих мономерных антоцианов (цианидин-3-гликозида), 0,73 + или менее 0,01 г белков и 2,75 + или - 0,03 г липидов (эфирный экстракт).
В течение 10 дней предыдущего лечения продолжайте заниматься физическими упражнениями.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мужчина в возрасте от 19 до 30 лет, регулярно занимающийся физическими упражнениями в течение не менее 3 месяцев, будет получать продукт плацебо в течение 10 дней.
|
Препарат будет получен теми же методами, которые уже хорошо зарекомендовали себя в предыдущих исследованиях (SCHULZ et al., 2016; MENDES et al., 2021).
Участники будут получать коммерческие образцы джучара (E.edulis), охлажденные до температуры от 4°C до 10°C, в день в течение 10 дней, а 11-го числа пройдут упражнения, и в этот день им будет введен сок джучара 2. за час до этого в день контролируемого упражнения.
Химическая характеристика Euterpe edulis будет включать не менее 350,0 + или - 17,5 мг общих фенольных соединений (эквивалент галловой кислоты), 186,0 + или - 7,5 мг общих мономерных антоцианов (цианидин-3-гликозида), 0,73 + или менее 0,01 г белков и 2,75 + или - 0,03 г липидов (эфирный экстракт).
В течение 10 дней предыдущего лечения продолжайте заниматься физическими упражнениями.
Другие имена:
Участники будут получать по 250 мл воды + фиолетовый краситель + пектин (контроль), охлажденных до температуры от 4°C до 10°C, в день в течение 10 дней, а 11-го числа будут проводиться упражнения, и в этот день им будет вводиться сок жусара за 2 часа до дня контролируемых учений.
Химическая характеристика Euterpe edulis будет включать не менее 350,0 + или - 17,5 мг общих фенольных соединений (эквивалент галловой кислоты), 186,0 + или - 7,5 мг общих мономерных антоцианов (цианидин-3-гликозида), 0,73 + или менее 0,01 г белков и 2,75 + или - 0,03 г липидов (эфирный экстракт).
В течение 10 дней предыдущего лечения продолжайте заниматься физическими упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения умственных способностей - Психомоторный тест на простую реакцию
Временное ограничение: Тест будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
Обследуемый должен сидеть перед монитором, приложив указательный палец доминирующей руки к датчику (называемому «кнопкой режима ожидания»), расположенному на панели управления.
Человеку будет предложено удерживать палец на «клавише ожидания» и переместить его на «клавишу реакции», как только появится стимул (желтый свет).
|
Тест будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
|
Изменения умственных способностей - Психомоторный тест реакции выбора
Временное ограничение: Тест будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
Одному человеку было поручено адекватно и как можно быстрее реагировать на стимулы, появляющиеся на экране, с помощью верхних и нижних конечностей. На экране появлялись пять цветных оптических стимулов (белый, желтый, синий, зеленый и красный) в виде круга, причем каждый круг получал на панели управления свой «ключ реакции», соответствующий цвету стимул. Обследуемого просили отреагировать на стимул, нажимая соответствующую «клавишу реакции» правой или левой рукой, а ногу также просили нажимать правую или левую педаль всякий раз, когда на черном фоне появлялся белый прямоугольный свет. экрана. Наконец, тест включал реакцию на акустические раздражители. |
Тест будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
|
Изменения модуляции воспалительного профиля. Сбор образцов крови и анализ биомаркеров.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты за 1 час до высокоинтенсивной силовой тренировки и через 1 час после нее.
|
В собранных образцах крови будут оцениваться: биомаркеры плазмы, к которым относится концентрация лактата (LA).
В плазме будут анализироваться креатинкиназа (СК), общая антиоксидантная способность (ТАС) и концентрации тестостерона (Т), кортизола © и гормона роста (ГР).
Помимо сывороточных концентраций биомаркеров воспаления, таких как интерлейкины (IL-6, IL-8, IL10) и TNF-альфа.
|
Образцы крови будут взяты за 1 час до высокоинтенсивной силовой тренировки и через 1 час после нее.
|
|
Изменения физической работоспособности - Динамометр
Временное ограничение: Динамометр будет применяться в 1 и 11 день исследования, после 10 дней употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
Динамометр – это инструмент, используемый для объективного измерения мышечной силы.
В этом исследовании будет использоваться статический динамометр, который продемонстрировал надежность измерений в других клинических исследованиях (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
|
Динамометр будет применяться в 1 и 11 день исследования, после 10 дней употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
|
Изменения физической работоспособности – прыжковые тесты
Временное ограничение: Прыжковые тесты будут проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
Прыжковые тесты используются в качестве меры взрывной силы и мышечной силы, и эта методология также будет использоваться в этом исследовании.
Эффективность оценки силы в тесте прыжка против движения уже была подтверждена в других клинических исследованиях (CARBAKAPA et al., 2023).
|
Прыжковые тесты будут проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
|
Изменения физической работоспособности - Функциональные тесты
Временное ограничение: 6-минутный пошаговый тест будет применяться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Juçara. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
Функциональные тесты оценивают силу в более сложных движениях, связанных с повседневной деятельностью.
В этих исследованиях будет применяться 6-минутный пошаговый тест, поскольку его надежность для оценки мышечной силы была определена в предыдущем исследовании (ARCURI et al., 2016).
|
6-минутный пошаговый тест будет применяться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Juçara. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
|
Изменения физической работоспособности - тест на мышечную выносливость
Временное ограничение: Тест на абдоминальную резистентность будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного периода употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
Тесты на мышечную выносливость оценивают способность мышц выдерживать сокращение в течение длительного периода.
В этом исследовании будет использоваться тест на сопротивление брюшной полости посредством теста планки, который уже эффективно воспроизведен в другом исследовании (KOUMANTAKIS et al., 2021).
|
Тест на абдоминальную резистентность будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного периода употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное изменение мышечной силы. Субъективный анализ усталости.
Временное ограничение: Анкета будет применяться на 11-й день исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара и силовых тестов. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
Будет разработан вопросник о субъективном восприятии пациентами эффектов лечения, используемого для устранения мышечной усталости.
Вопросы будут основаны на шкале Чалдера и Международном кратком опроснике по физической активности (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011).
Однако ощущение улучшения или отсутствия физической усталости после тренировки будет в центре внимания при подготовке нового и беспрецедентного опросника.
|
Анкета будет применяться на 11-й день исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара и силовых тестов. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Koumantakis GA, Malkotsis A, Pappas S, Manetta M, Anastopoulos T, Kakouris A, Kiourtsidakis E. Lumbopelvic sagittal standing posture associations with anthropometry, physical activity levels and trunk muscle endurance in healthy adults. Hong Kong Physiother J. 2021 Dec;41(2):127-137. doi: 10.1142/S1013702521500128. Epub 2021 May 4.
- Petersen AM, Pedersen BK. The anti-inflammatory effect of exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1154-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00164.2004.
- Martins J, da Silva JR, da Silva MRB, Bevilaqua-Grossi D. Reliability and Validity of the Belt-Stabilized Handheld Dynamometer in Hip- and Knee-Strength Tests. J Athl Train. 2017 Sep;52(9):809-819. doi: 10.4085/1062-6050-52.6.04. Epub 2017 Aug 8.
- Severinsen MCK, Pedersen BK. Muscle-Organ Crosstalk: The Emerging Roles of Myokines. Endocr Rev. 2020 Aug 1;41(4):594-609. doi: 10.1210/endrev/bnaa016. Erratum In: Endocr Rev. 2021 Jan 28;42(1):97-99.
- Butcher JT, Ali MI, Ma MW, McCarthy CG, Islam BN, Fox LG, Mintz JD, Larion S, Fulton DJ, Stepp DW. Effect of myostatin deletion on cardiac and microvascular function. Physiol Rep. 2017 Dec;5(23):e13525. doi: 10.14814/phy2.13525.
- Cabarkapa D, Philipp NM, Cabarkapa DV, Fry AC. Position-specific differences in countermovement vertical jump force-time metrics in professional male basketball players. Front Sports Act Living. 2023 Jul 20;5:1218234. doi: 10.3389/fspor.2023.1218234. eCollection 2023.
- Cardoso AL, de Liz S, Rieger DK, Farah ACA, Kunradi Vieira FG, Altenburg de Assis MA, Di Pietro PF. An Update on the Biological Activities of Euterpe edulis (Jucara). Planta Med. 2018 May;84(8):487-499. doi: 10.1055/s-0044-101624. Epub 2018 Feb 21.
- Carroll TJ, Taylor JL, Gandevia SC. Recovery of central and peripheral neuromuscular fatigue after exercise. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1068-1076. doi: 10.1152/japplphysiol.00775.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Fang P, She Y, Yu M, Min W, Shang W, Zhang Z. Adipose-Muscle crosstalk in age-related metabolic disorders: The emerging roles of adipo-myokines. Ageing Res Rev. 2023 Feb;84:101829. doi: 10.1016/j.arr.2022.101829. Epub 2022 Dec 20.
- Felzenszwalb I, da Costa Marques MR, Mazzei JL, Aiub CA. Toxicological evaluation of Euterpe edulis: a potential superfruit to be considered. Food Chem Toxicol. 2013 Aug;58:536-44. doi: 10.1016/j.fct.2013.05.029. Epub 2013 May 24.
- FRANCISCONI, A. F. et al. Genomas completos de cloroplastos e filogenia em três palmeiras Euterpe (E. edulis, E. oleracea e E. precatoria) de diferentes biomas brasileiros. PLoS One, v. 17, n. 7, e0266304, 2022.
- Hirano M, Katoh M, Gomi M, Arai S. Validity and reliability of isometric knee extension muscle strength measurements using a belt-stabilized hand-held dynamometer: a comparison with the measurement using an isokinetic dynamometer in a sitting posture. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):120-124. doi: 10.1589/jpts.32.120. Epub 2020 Feb 14.
- Laurindo LF, Barbalho SM, Araujo AC, Guiguer EL, Mondal A, Bachtel G, Bishayee A. Acai (Euterpe oleracea Mart.) in Health and Disease: A Critical Review. Nutrients. 2023 Feb 16;15(4):989. doi: 10.3390/nu15040989.
- Martinez Martin A, Perez Herrero M, Sanchez Quiros B, Lopez Herrero R, Ruiz Bueno P, Cocho Crespo S. [Translated article] Benefits of analgesic blocks, PENG block (PEricapsular Nerve Group), in fast recovery after hip surgery. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2023 Jan-Feb;67(1):T27-T34. doi: 10.1016/j.recot.2022.10.005. Epub 2022 Oct 13. English, Spanish.
- Mendes BC, Copetti CLK, Panza VSP, Orssatto LBR, da Rosa JS, Diefenthaeler F, Dalmarco EM, Pietro PFD, Rieger DK. Effects of Euterpe edulis Martius on inflammatory responses to high-intensity intermittent exercise: Crossover randomized trial. Nutrition. 2021 Nov-Dec;91-92:111344. doi: 10.1016/j.nut.2021.111344. Epub 2021 May 28.
- de Oliveira AA, Torres AG, Perrone D, Monteiro M. Effect of High Hydrostatic Pressure Processing on the Anthocyanins Content, Antioxidant Activity, Sensorial Acceptance and Stability of Jussara (Euterpe edulis) Juice. Foods. 2021 Sep 22;10(10):2246. doi: 10.3390/foods10102246.
- Cunha de Souza Pereira D, Dos Santos Gomes F, Valeriano Tonon R, Beres C, Maria Correa Cabral L. Towards chemical characterization and possible applications of jucara fruit: an approach to remove Euterpe edulis Martius from the extinction list. J Food Sci Technol. 2023 Feb;60(2):429-440. doi: 10.1007/s13197-021-05342-8. Epub 2022 Jan 21.
- PIETRO, P. F. et al. Efeito do consumo de açaí (Euterpe oleracea Mart.) e de juçara (Euterpe edulis Mart.) sobre biomarcadores metabólicos e de estresse oxidativo em indivíduos saudáveis: um ensaio clínico randomizado cruzado de 4 semanas. Clinical Nutrition, v. 41, n. 1, p. 264-265, 2022.
- Schulz M, da Silva Campelo Borges G, Gonzaga LV, Oliveira Costa AC, Fett R. Jucara fruit (Euterpe edulis Mart.): Sustainable exploitation of a source of bioactive compounds. Food Res Int. 2016 Nov;89(Pt 1):14-26. doi: 10.1016/j.foodres.2016.07.027. Epub 2016 Aug 3.
- SHANLEY, P.; MEDINA, G. Frutíferas e plantas úteis na vida amazônica. 1. ed. Belém: Cifor, Imazon, 2005.
- da Silva W, Machado AS, Souza MA, Mello-Carpes PB, Carpes FP. Effect of green tea extract supplementation on exercise-induced delayed onset muscle soreness and muscular damage. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:77-82. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.05.006. Epub 2018 May 7.
- Stankiewicz B, Cieslicka M, Mieszkowski J, Kochanowicz A, Niespodzinski B, Szwarc A, Waldzinski T, Reczkowicz J, Piskorska E, Petr M, Skarpanska-Stejnborn A, Antosiewicz J. Effect of Supplementation with Black Chokeberry (Aronia melanocarpa) Extract on Inflammatory Status and Selected Markers of Iron Metabolism in Young Football Players: A Randomized Double-Blind Trial. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):975. doi: 10.3390/nu15040975.
- Torre-Villalvazo I, Aleman-Escondrillas G, Valle-Rios R, Noriega LG. Protein intake and amino acid supplementation regulate exercise recovery and performance through the modulation of mTOR, AMPK, FGF21, and immunity. Nutr Res. 2019 Dec;72:1-17. doi: 10.1016/j.nutres.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Tutakhail A, Nazari QA, Khabil S, Gardier A, Coudore F. Muscular and mitochondrial effects of long-term fluoxetine treatment in mice, combined with physical endurance exercise on treadmill. Life Sci. 2019 Sep 1;232:116508. doi: 10.1016/j.lfs.2019.05.064. Epub 2019 Jul 3.
- Vearrier D, Grundmann O. Clinical Pharmacology, Toxicity, and Abuse Potential of Opioids. J Clin Pharmacol. 2021 Aug;61 Suppl 2:S70-S88. doi: 10.1002/jcph.1923.
- Lv Z, Shi W, Zhang Q. Role of Essential Amino Acids in Age-Induced Bone Loss. Int J Mol Sci. 2022 Sep 24;23(19):11281. doi: 10.3390/ijms231911281.
Полезные ссылки
- IBF - Instituto Brasileiro de florestas. Árvores brasileiras. 2020. Disponível em: https://www.ibflorestas.org.br/lista-de-especies-nativas/palmito-jucara. Acesso em: 5 mai 2023.
- IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Censo agropecuário 2017: resultados definitivos. Censo agropecuário. 2017. Disponível em: https://biblioteca.ibge.gov.br/visualizacao/periodicos/3096/agro_2017_resultados_definitivos.pdf. Acesso em:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- T015M02-2024MS004
- 6.202.888 (Идентификатор реестра: Plataforma Brasil)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .