Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка и упражнения с Euterpe Edulis для улучшения мужских качеств (SPAEME)

2 февраля 2024 г. обновлено: University Vila Velha

Влияние добавок Euterpe Edulis на физическую и умственную работоспособность здоровых мужчин, подвергающихся физическим упражнениям

Целью исследования является оценка влияния добавок Euterpe edulis на физическую и умственную работоспособность, воспаление, восстановление мышц и мышечную силу здоровых мужчин, подвергающихся физическим упражнениям. В исследовании будет использоваться двойной слепой и рандомизированный дизайн, включая физические тесты, анализ образцов крови и субъективные оценки. Участники получат 250 мл сока или плацебо за десять дней до обследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Пальма Euterpe edulis, известная как juçara, дает сферические и фиолетовые плоды, похожие на плоды Euterpe oleracea и Euterpe precatoria, откуда и произошло популярное название асаи. Плоды жучара приобрели известность в научном мире благодаря своему интересному питательному составу, богатому антиоксидантами, а также модели устойчивого производства. Прерывистые высокоинтенсивные упражнения (HIIE) могут улучшить противовоспалительный эффект. Сок Джусара (JFJ) обладает хорошо зарекомендовавшими себя антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. В последнее время соответствующая биологическая активность связана с плодами джучара, и их использование в пищевых продуктах стало важной пищевой, экологической и экономической альтернативой. Целью этого проекта является оценка антиоксидантного и противовоспалительного действия сока E. edulis после физических упражнений у лиц, занимающихся физической активностью. Это клиническое исследование, двойное слепое, в котором будут использоваться физические упражнения высокой интенсивности и оцениваться простой психомоторный тест реакции, психомоторный тест реакции выбора, сбор образцов крови для анализа интерлейкинов и ФНО-альфа, маркеров силы с помощью динамометра. , тест на прыжки, функциональные тесты, тест на мышечную выносливость и субъективный анализ усталости. Выбор будет простым случайным вероятностным в соответствии с критериями включения: мужской пол, в возрасте от 19 до 30 лет, практикующие физическую активность не менее 3 месяцев 4 раза в неделю, без сопутствующих заболеваний, не спортсмены, некурящие и ИМТ. < 30. Участники получат 250 мл сока или плацебо в течение 10 дней предыдущего лечения, сохраняя при этом режим тренировок. Аминограмма JFJ (250 мл) будет оценена, чтобы понять количество незаменимых аминокислот и возможность классифицировать плод Джусара как суперфрукт. Ожидается, что после приема водного экстракта E. edulis улучшатся физические и умственные способности образца, в котором использовался JFJ, а также лучший ответ плазменных воспалительных биомаркеров и антиоксидантной способности, что приведет к положительной модуляции воспалительный профиль. Кроме того, результатом мы рассматриваем оптимизацию способности восстановления мышц, а также объективное и субъективное увеличение мышечной силы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deuel Azolin da Silva
  • Номер телефона: + 55 27 98166-9697
  • Электронная почта: dermazolin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denise Coutinho Endringer
  • Номер телефона: +55 27 99916-3366
  • Электронная почта: endringe@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 19 до 30 лет, регулярно выполняющие физические упражнения общей продолжительностью 150 минут в неделю в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Мужчины, употребляющие стероиды, анаболики, таурин, BCCA и экзогенные добавки, будут исключены.
  • Люди, имеющие двигательные проблемы, сердечно-сосудистые изменения, страдающие сахарным диабетом I и II типа, курильщики, спортсмены, когнитивные дефициты и психомоторные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка Euterpe Edulis
Мужчины в возрасте от 19 до 30 лет, регулярно занимающиеся физическими упражнениями в течение не менее 3 месяцев, будут получать сок Euterpe Edulis в течение 10 дней.
Препарат будет получен теми же методами, которые уже хорошо зарекомендовали себя в предыдущих исследованиях (SCHULZ et al., 2016; MENDES et al., 2021). Участники будут получать коммерческие образцы джучара (E.edulis), охлажденные до температуры от 4°C до 10°C, в день в течение 10 дней, а 11-го числа пройдут упражнения, и в этот день им будет введен сок джучара 2. за час до этого в день контролируемого упражнения. Химическая характеристика Euterpe edulis будет включать не менее 350,0 + или - 17,5 мг общих фенольных соединений (эквивалент галловой кислоты), 186,0 + или - 7,5 мг общих мономерных антоцианов (цианидин-3-гликозида), 0,73 + или менее 0,01 г белков и 2,75 + или - 0,03 г липидов (эфирный экстракт). В течение 10 дней предыдущего лечения продолжайте заниматься физическими упражнениями.
Другие имена:
  • Сок Джусара
Участники будут получать по 250 мл воды + фиолетовый краситель + пектин (контроль), охлажденных до температуры от 4°C до 10°C, в день в течение 10 дней, а 11-го числа будут проводиться упражнения, и в этот день им будет вводиться сок жусара за 2 часа до дня контролируемых учений. Химическая характеристика Euterpe edulis будет включать не менее 350,0 + или - 17,5 мг общих фенольных соединений (эквивалент галловой кислоты), 186,0 + или - 7,5 мг общих мономерных антоцианов (цианидин-3-гликозида), 0,73 + или менее 0,01 г белков и 2,75 + или - 0,03 г липидов (эфирный экстракт). В течение 10 дней предыдущего лечения продолжайте заниматься физическими упражнениями.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мужчина в возрасте от 19 до 30 лет, регулярно занимающийся физическими упражнениями в течение не менее 3 месяцев, будет получать продукт плацебо в течение 10 дней.
Препарат будет получен теми же методами, которые уже хорошо зарекомендовали себя в предыдущих исследованиях (SCHULZ et al., 2016; MENDES et al., 2021). Участники будут получать коммерческие образцы джучара (E.edulis), охлажденные до температуры от 4°C до 10°C, в день в течение 10 дней, а 11-го числа пройдут упражнения, и в этот день им будет введен сок джучара 2. за час до этого в день контролируемого упражнения. Химическая характеристика Euterpe edulis будет включать не менее 350,0 + или - 17,5 мг общих фенольных соединений (эквивалент галловой кислоты), 186,0 + или - 7,5 мг общих мономерных антоцианов (цианидин-3-гликозида), 0,73 + или менее 0,01 г белков и 2,75 + или - 0,03 г липидов (эфирный экстракт). В течение 10 дней предыдущего лечения продолжайте заниматься физическими упражнениями.
Другие имена:
  • Сок Джусара
Участники будут получать по 250 мл воды + фиолетовый краситель + пектин (контроль), охлажденных до температуры от 4°C до 10°C, в день в течение 10 дней, а 11-го числа будут проводиться упражнения, и в этот день им будет вводиться сок жусара за 2 часа до дня контролируемых учений. Химическая характеристика Euterpe edulis будет включать не менее 350,0 + или - 17,5 мг общих фенольных соединений (эквивалент галловой кислоты), 186,0 + или - 7,5 мг общих мономерных антоцианов (цианидин-3-гликозида), 0,73 + или менее 0,01 г белков и 2,75 + или - 0,03 г липидов (эфирный экстракт). В течение 10 дней предыдущего лечения продолжайте заниматься физическими упражнениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения умственных способностей - Психомоторный тест на простую реакцию
Временное ограничение: Тест будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Обследуемый должен сидеть перед монитором, приложив указательный палец доминирующей руки к датчику (называемому «кнопкой режима ожидания»), расположенному на панели управления. Человеку будет предложено удерживать палец на «клавише ожидания» и переместить его на «клавишу реакции», как только появится стимул (желтый свет).
Тест будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Изменения умственных способностей - Психомоторный тест реакции выбора
Временное ограничение: Тест будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.

Одному человеку было поручено адекватно и как можно быстрее реагировать на стимулы, появляющиеся на экране, с помощью верхних и нижних конечностей.

На экране появлялись пять цветных оптических стимулов (белый, желтый, синий, зеленый и красный) в виде круга, причем каждый круг получал на панели управления свой «ключ реакции», соответствующий цвету стимул.

Обследуемого просили отреагировать на стимул, нажимая соответствующую «клавишу реакции» правой или левой рукой, а ногу также просили нажимать правую или левую педаль всякий раз, когда на черном фоне появлялся белый прямоугольный свет. экрана. Наконец, тест включал реакцию на акустические раздражители.

Тест будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Изменения модуляции воспалительного профиля. Сбор образцов крови и анализ биомаркеров.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты за 1 час до высокоинтенсивной силовой тренировки и через 1 час после нее.
В собранных образцах крови будут оцениваться: биомаркеры плазмы, к которым относится концентрация лактата (LA). В плазме будут анализироваться креатинкиназа (СК), общая антиоксидантная способность (ТАС) и концентрации тестостерона (Т), кортизола © и гормона роста (ГР). Помимо сывороточных концентраций биомаркеров воспаления, таких как интерлейкины (IL-6, IL-8, IL10) и TNF-альфа.
Образцы крови будут взяты за 1 час до высокоинтенсивной силовой тренировки и через 1 час после нее.
Изменения физической работоспособности - Динамометр
Временное ограничение: Динамометр будет применяться в 1 и 11 день исследования, после 10 дней употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Динамометр – это инструмент, используемый для объективного измерения мышечной силы. В этом исследовании будет использоваться статический динамометр, который продемонстрировал надежность измерений в других клинических исследованиях (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
Динамометр будет применяться в 1 и 11 день исследования, после 10 дней употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Изменения физической работоспособности – прыжковые тесты
Временное ограничение: Прыжковые тесты будут проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Прыжковые тесты используются в качестве меры взрывной силы и мышечной силы, и эта методология также будет использоваться в этом исследовании. Эффективность оценки силы в тесте прыжка против движения уже была подтверждена в других клинических исследованиях (CARBAKAPA et al., 2023).
Прыжковые тесты будут проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Изменения физической работоспособности - Функциональные тесты
Временное ограничение: 6-минутный пошаговый тест будет применяться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Juçara. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Функциональные тесты оценивают силу в более сложных движениях, связанных с повседневной деятельностью. В этих исследованиях будет применяться 6-минутный пошаговый тест, поскольку его надежность для оценки мышечной силы была определена в предыдущем исследовании (ARCURI et al., 2016).
6-минутный пошаговый тест будет применяться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного употребления сока Juçara. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Изменения физической работоспособности - тест на мышечную выносливость
Временное ограничение: Тест на абдоминальную резистентность будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного периода употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Тесты на мышечную выносливость оценивают способность мышц выдерживать сокращение в течение длительного периода. В этом исследовании будет использоваться тест на сопротивление брюшной полости посредством теста планки, который уже эффективно воспроизведен в другом исследовании (KOUMANTAKIS et al., 2021).
Тест на абдоминальную резистентность будет проводиться в 1-й и 11-й дни исследования, после 10-дневного периода употребления сока Джусара. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное изменение мышечной силы. Субъективный анализ усталости.
Временное ограничение: Анкета будет применяться на 11-й день исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара и силовых тестов. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.
Будет разработан вопросник о субъективном восприятии пациентами эффектов лечения, используемого для устранения мышечной усталости. Вопросы будут основаны на шкале Чалдера и Международном кратком опроснике по физической активности (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011). Однако ощущение улучшения или отсутствия физической усталости после тренировки будет в центре внимания при подготовке нового и беспрецедентного опросника.
Анкета будет применяться на 11-й день исследования, после 10-дневного употребления сока Джусара и силовых тестов. Та же методология будет использоваться у пациентов, получавших плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Идентификатор реестра: Plataforma Brasil)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться