Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletieprestaties en lichaamsbeweging met Euterpe Edulis voor herenverbetering (SPAEME)

2 februari 2024 bijgewerkt door: University Vila Velha

Effect van suppletie met Euterpe Edulis op de fysieke en mentale prestaties van gezonde mannen die zich onderwerpen aan lichaamsbeweging

Het onderzoek heeft tot doel het effect van suppletie met Euterpe edulis op de fysieke en mentale prestaties, ontstekingen, spierherstel en spierkracht te evalueren van gezonde mannen die fysieke oefeningen ondergaan. Het onderzoek zal een dubbelblind en gerandomiseerd ontwerp gebruiken, inclusief fysieke tests, analyse van bloedmonsters en subjectieve beoordelingen. Deelnemers krijgen tien dagen vóór de evaluaties 250 ml sap of een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Euterpe edulis-palm, bekend als juçara, produceert bolvormige en paarse vruchten, vergelijkbaar met die van de Euterpe oleracea en Euterpe precatoria-palmen, waar de populaire naam açaí vandaan komt. De juçara-vrucht krijgt steeds meer bekendheid in de wetenschappelijke wereld vanwege zijn interessante voedingssamenstelling, rijk aan antioxidanten, en vanwege zijn duurzame productiemodel. Intermitterende oefeningen met hoge intensiteit (HIIE) kunnen de ontstekingsremmende toestand verbeteren. Juçara-sap (JFJ) heeft gevestigde antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. Onlangs zijn relevante biologische activiteiten in verband gebracht met de vrucht van de juçara, en het gebruik ervan in voedsel is een belangrijk voedings-, ecologisch en economisch alternatief geworden. Het doel van dit project is om de antioxiderende en ontstekingsremmende effecten van E. edulis-sap na lichamelijke inspanning te evalueren bij beoefenaars van fysieke activiteiten. Dit is een klinische proef, dubbelblind, waarbij lichaamsbeweging met hoge intensiteit zal worden gebruikt en geëvalueerd. Eenvoudige psychomotorische reactietest, psychomotorische test naar keuze, verzameling van bloedmonsters voor analyse van interleukines en TNF-alfa, krachtmarkers, door het gebruik van een dynamometer. , springtest, functionele tests, spierduurtest en subjectieve analyse van vermoeidheid. De selectie zal eenvoudig willekeurig probabilistisch zijn volgens de inclusiecriteria: mannelijk geslacht, tussen 19 en 30 jaar en beoefenaars van fysieke activiteit gedurende minimaal 3 maanden 4 x per week, zonder comorbiditeiten, niet-sporter, niet-rokers en BMI <30. Deelnemers krijgen 250 ml van het sap of placebo gedurende de 10 dagen van de eerdere behandeling, waarbij de trainingsroutine wordt gehandhaafd. Het aminogram van JFJ (250 ml) zal worden geëvalueerd om inzicht te krijgen in de hoeveelheid essentiële aminozuren en de mogelijkheid om de Juçara-vrucht als superfruit te classificeren. Er wordt, na suppletie met het waterige extract van E. edulis, verbetering verwacht in de fysieke en mentale capaciteit van het monster dat de JFJ gebruikte, naast een betere respons in plasma-inflammatoire biomarkers en antioxidantcapaciteit, resulterend in een positieve modulatie van het ontstekingsprofiel. Daarnaast beschouwen wij als uitkomst een optimalisatie van het spierherstelvermogen en objectieve en subjectieve toename van de spierkracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Denise Coutinho Endringer
  • Telefoonnummer: +55 27 99916-3366
  • E-mail: endringe@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 19 tot 30 jaar die regelmatig fysieke oefeningen doen, in totaal 150 minuten per week, minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die steroïden, anabolica, taurine, BCCA en exogene suppletie gebruiken, worden uitgesloten.
  • Mensen met motorische problemen, cardiovasculaire veranderingen, diabetes type I en II, rokers, atleten, cognitieve tekorten en psychomotorische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Euterpe Edulis-suplementatie
Mannen tussen de 19 en 30 jaar oud die gedurende minimaal 3 maanden regelmatig lichamelijke oefeningen doen, krijgen gedurende 10 dagen het Euterpe Edulis-sap.
De bereiding zal worden verkregen met dezelfde methoden die al goed zijn beproefd in eerdere onderzoeken (SCHULZ et al., 2016; MENDES et al., 2021). Deelnemers ontvangen commerciële monsters van juçara (E.edulis), gekoeld op 4°C tot 10°C, per dag, gedurende 10 dagen, en op de 11e zal de oefening plaatsvinden en op deze dag zal het sap van de juçara worden toegediend. h vóór op de dag van de gecontroleerde oefening. De chemische karakterisering van Euterpe edulis zal zijn met ten minste 350,0 + of - 17,5 mg totale fenolen (galluszuur-equivalent), 186,0 + of - 7,5 mg totale monomere anthocyanines (cyanidine-3-glycoside), 0,73 + of minder 0,01 g eiwitten, en 2,75 + of - 0,03 g lipiden (etherextract). Houd tijdens de 10 dagen van de vorige behandeling de routine van fysieke oefeningen aan.
Andere namen:
  • Juçara-sap
Deelnemers krijgen 250 ml water + paarse kleurstof + pectine (controle) gekoeld op 4°C tot 10°C, per dag, gedurende 10 dagen, en op de 11e zal de oefening plaatsvinden en op deze dag zal het sap worden toegediend van de juçara 2 uur van tevoren op de dag van de gecontroleerde oefening. De chemische karakterisering van Euterpe edulis zal zijn met ten minste 350,0 + of - 17,5 mg totale fenolen (galluszuur-equivalent), 186,0 + of - 7,5 mg totale monomere anthocyanines (cyanidine-3-glycoside), 0,73 + of minder 0,01 g eiwitten, en 2,75 + of - 0,03 g lipiden (etherextract). Houd tijdens de 10 dagen van de vorige behandeling de routine van fysieke oefeningen aan.
Placebo-vergelijker: Placebo
Mannen tussen de 19 en 30 jaar oud die gedurende minstens 3 maanden regelmatig fysieke oefeningen doen, zullen het placeboproduct gedurende 10 dagen krijgen.
De bereiding zal worden verkregen met dezelfde methoden die al goed zijn beproefd in eerdere onderzoeken (SCHULZ et al., 2016; MENDES et al., 2021). Deelnemers ontvangen commerciële monsters van juçara (E.edulis), gekoeld op 4°C tot 10°C, per dag, gedurende 10 dagen, en op de 11e zal de oefening plaatsvinden en op deze dag zal het sap van de juçara worden toegediend. h vóór op de dag van de gecontroleerde oefening. De chemische karakterisering van Euterpe edulis zal zijn met ten minste 350,0 + of - 17,5 mg totale fenolen (galluszuur-equivalent), 186,0 + of - 7,5 mg totale monomere anthocyanines (cyanidine-3-glycoside), 0,73 + of minder 0,01 g eiwitten, en 2,75 + of - 0,03 g lipiden (etherextract). Houd tijdens de 10 dagen van de vorige behandeling de routine van fysieke oefeningen aan.
Andere namen:
  • Juçara-sap
Deelnemers krijgen 250 ml water + paarse kleurstof + pectine (controle) gekoeld op 4°C tot 10°C, per dag, gedurende 10 dagen, en op de 11e zal de oefening plaatsvinden en op deze dag zal het sap worden toegediend van de juçara 2 uur van tevoren op de dag van de gecontroleerde oefening. De chemische karakterisering van Euterpe edulis zal zijn met ten minste 350,0 + of - 17,5 mg totale fenolen (galluszuur-equivalent), 186,0 + of - 7,5 mg totale monomere anthocyanines (cyanidine-3-glycoside), 0,73 + of minder 0,01 g eiwitten, en 2,75 + of - 0,03 g lipiden (etherextract). Houd tijdens de 10 dagen van de vorige behandeling de routine van fysieke oefeningen aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mentale capaciteit - Eenvoudige reactie psychomotorische test
Tijdsspanne: De test zal worden toegepast op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
Het onderzochte individu moet voor de monitor zitten met de wijsvinger van de dominante hand op de sensor (de 'stand-by-toets' genoemd) op het bedieningspaneel. Het individu krijgt de opdracht om zijn vinger op de ‘stand-by-toets’ te houden en deze naar de ‘reactietoets’ te verplaatsen zodra de stimulus (geel licht) verschijnt.
De test zal worden toegepast op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
Veranderingen in mentale capaciteit - Psychomotorische test van reactie naar keuze
Tijdsspanne: De test zal worden toegepast op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.

Eén persoon kreeg de opdracht om gepast en zo snel mogelijk te reageren op stimuli die op het scherm verschijnen met behulp van de bovenste en onderste ledematen.

Vijf gekleurde optische stimuli (wit, geel, blauw, groen en rood) in de vorm van een cirkel verschenen op het scherm en elke cirkel kreeg zijn eigen ''reactiesleutel'' op het bedieningspaneel die overeenkwam met de kleur van de prikkel.

Het onderzochte individu werd gevraagd op de stimulus te reageren door met de rechter- of linkerhand op de overeenkomstige ‘reactietoets’ te drukken, en de voet werd ook geïnstrueerd om het rechter- of linkerpedaal in te drukken telkens wanneer er een wit rechthoekig licht op de zwarte achtergrond verscheen. van het scherm. Ten slotte omvatte de test de reactie op akoestische stimuli.

De test zal worden toegepast op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
Veranderingen in de modulatie van het ontstekingsprofiel - Verzameling van bloedmonsters en analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 1 uur vóór de krachttraining met hoge intensiteit en 1 uur erna afgenomen.
Zal worden geëvalueerd in de verzamelde bloedmonsters: plasmabiomarkers, waaronder de lactaatconcentratie (LA). In plasma zullen creatinekinase (CK), totale antioxidantcapaciteit (TAC) en concentraties van testosteron (T), cortisol © en groeihormoon (GH) worden geanalyseerd. Naast serumconcentraties van inflammatoire biomarkers zoals interleukines (IL-6, IL-8, IL10) en TNF-alfa.
Bloedmonsters worden 1 uur vóór de krachttraining met hoge intensiteit en 1 uur erna afgenomen.
Veranderingen in fysieke capaciteit - Dynamometer
Tijdsspanne: De rollenbank zal worden toegepast op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
De rollenbank is een instrument dat wordt gebruikt om de spierkracht objectief te meten. In deze studie zal gebruik worden gemaakt van de statische rollenbank die de meetbetrouwbaarheid in andere klinische onderzoeken heeft aangetoond (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
De rollenbank zal worden toegepast op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
Veranderingen in fysieke capaciteit - Sprongtesten
Tijdsspanne: De sprongtesten worden uitgevoerd op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
De sprongtesten worden gebruikt als maatstaf voor de explosieve kracht en spierkracht en deze methodiek zal ook in dit onderzoek worden gebruikt. De effectiviteit van krachtbeoordeling bij de tegenbewegingssprongtest is al gevalideerd in andere klinische onderzoeken (CARBAKAPA et al., 2023).
De sprongtesten worden uitgevoerd op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
Veranderingen in fysieke capaciteit - Functionele tests
Tijdsspanne: De stappentest van 6 minuten wordt toegepast op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
Functionele tests beoordelen de kracht bij complexere bewegingen die verband houden met dagelijkse activiteiten. In deze onderzoeken zal de 6-minuten-stappentest worden toegepast, omdat in een eerder onderzoek de betrouwbaarheid ervan voor de evaluatie van spierkracht werd bepaald (ARCURI et al., 2016).
De stappentest van 6 minuten wordt toegepast op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
Veranderingen in fysieke capaciteit - Gespierde uithoudingsvermogentest
Tijdsspanne: De buikweerstandstest wordt uitgevoerd op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
Spierduurtests beoordelen het vermogen van spieren om een ​​samentrekking gedurende een langere periode vol te houden. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de buikweerstandstest, via de planktest, die al effectief is gereproduceerd in een ander onderzoek (KOUMANTAKIS et al., 2021).
De buikweerstandstest wordt uitgevoerd op dag 1 en 11 van het onderzoek, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verandering in spierkracht - Subjectieve analyse van vermoeidheid
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op dag 11 van het onderzoek afgenomen, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap en de krachttesten. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.
Er zal een vragenlijst worden ontwikkeld over de subjectieve perceptie van patiënten over de effecten van de toegepaste behandeling op het herstel van spiervermoeidheid. De vragen zullen gebaseerd zijn op de Chalder-schaal en de International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011). Het gevoel van verbetering of niet van fysieke vermoeidheid na inspanning zal echter centraal staan ​​bij het opstellen van een nieuwe en ongekende vragenlijst.
De vragenlijst wordt op dag 11 van het onderzoek afgenomen, na de periode van 10 dagen drinken van Juçara-sap en de krachttesten. Dezelfde methodologie zal worden gebruikt bij de patiënten die het placeboproduct kregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Register-ID: Plataforma Brasil)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren